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Akute gesundheitliche Auswirkungen der Ozonexposition

16. Juli 2021 aktualisiert von: Haidong Kan, Fudan University

Akute gesundheitliche Auswirkungen der Ozonexposition bei gesunden jungen Erwachsenen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur menschlichen Exposition. Ziel der Forscher ist es, die akuten gesundheitlichen Auswirkungen der Ozonexposition bei gesunden jungen Erwachsenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur menschlichen Exposition unter 32 gesunden jungen Erwachsenen in Shanghai, China, durchführen. Jede Versuchsperson wird zweimal ausgesetzt: einmal reiner Luft und einmal 200 ppb Ozon in einer Kammer für 2 Stunden. Während der zweistündigen Exposition wird jeder Proband aufgefordert, abwechselnd 20 Minuten Ruhe und 10 Minuten Training auf einem Laufband zu absolvieren. Die Trainingsbelastung wird angepasst, um die angestrebte Belüftung von 25 bis 27 l/min (entspricht etwa 15 bis 18 l/min/m2 Körperoberfläche) zu erreichen. Ozon wird durch eine stille elektrische Entladungsmethode (HTU-500, AZCO Industries Ltd., Kanada) erzeugt und in die Kammer eingeleitet. Die Temperatur und die relative Luftfeuchtigkeit in der Kammer werden bei 22 ± 1 °C bzw. 55 % ± 5 % gehalten. Gesundheitsuntersuchungen werden unmittelbar vor der Exposition, unmittelbar nach der Exposition, 2 Stunden nach der Exposition und erneut am nächsten Morgen durchgeführt. Zu den Gesundheitsuntersuchungen gehören Symptomfragebogen, Hauttests, Spirometrie und Holter-Überwachung. Wir planen, Blut-, Mund-, Urin-, Nasensekret-, Speichel-, ausgeatmetes Atemkondensat-, Talg- und D-Squame-Proben zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Während des Studiums in Shanghai leben;
  • Fähigkeit, die Übung abzuschließen, um eine Belüftung von 15 bis 18 l/min/m2 Körperoberfläche zu erreichen;
  • Body-Mass-Index >18,5 und ≤30,0 (30 ist die Untergrenze für Fettleibigkeit der Klasse 2 bei Chinesen).

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen und Alkoholmissbrauch;
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln;
  • Personen mit allergischen Erkrankungen wie allergischer Rhinitis, allergischem Asthma und Atopie;
  • Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie angeborenen Herzfehlern, Lungenherzerkrankungen und Bluthochdruck;
  • Personen mit Atemwegserkrankungen wie Asthma, chronischer Bronchitis und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung;
  • Personen mit chronischen Krankheiten wie Diabetes, chronischer Hepatitis und Nierenerkrankungen;
  • Probanden mit einer Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe;
  • Abnormale Spirometrie (FEV1 und FVC ≤ 75 % des Vorhersagewerts und FEV1/FVC ≤ 0,65);
  • Abnormales Ausgangs-12-Kanal-Ruhe-Elektrokardiogramm;
  • Abnormaler Blutindex, wie Zellzahl, Blutfette und Glutamat-Pyruvat-Transaminase (GPT).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Expositionsgruppe
Die Probanden der Expositionsgruppe werden 2 Stunden lang in einer Kammer 200 ppb Ozon ausgesetzt.
Sonstiges: 200 ppb Ozongruppe
Die Expositionsgruppe wird 2 Stunden lang in einer Kammer 200 ppb Ozon ausgesetzt, während abwechselnd 20-minütige Ruhe- und 10-minütige Trainingsperioden stattfinden. Die Trainingsbelastung wird angepasst, um die angestrebte Belüftung von 25 bis 27 l/min (entspricht etwa 15 bis 18 l/min/m2 Körperoberfläche) zu erreichen. Die Temperatur und die relative Luftfeuchtigkeit in der Kammer werden bei 22 ± 1 °C bzw. 55 % ± 5 % gehalten.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden der Kontrollgruppe werden 2 Stunden lang in einer Kammer 0 ppb Ozon (saubere Luft) ausgesetzt.
Sonstiges: 0 ppb Ozongruppe
Die Kontrollgruppe wird 2 Stunden lang in einer Kammer 0 ppb Ozon ausgesetzt, wobei abwechselnd 20-minütige Ruhe- und 10-minütige Trainingsperioden stattfinden. Die Trainingsbelastung wird angepasst, um die angestrebte Belüftung von 25 bis 27 l/min (entspricht etwa 15 bis 18 l/min/m2 Körperoberfläche) zu erreichen. Die Temperatur und die relative Luftfeuchtigkeit in der Kammer werden bei 22 ± 1 °C bzw. 55 % ± 5 % gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen von FEV1
Zeitfenster: FEV1 wird unmittelbar vor der Exposition, unmittelbar nach der Exposition, 2 Stunden nach der Exposition und erneut am nächsten Morgen untersucht
Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde
FEV1 wird unmittelbar vor der Exposition, unmittelbar nach der Exposition, 2 Stunden nach der Exposition und erneut am nächsten Morgen untersucht
Änderungen der FVC
Zeitfenster: FVC wird unmittelbar vor der Exposition, unmittelbar nach der Exposition, 2 Stunden nach der Exposition und erneut am nächsten Morgen untersucht
Veränderungen der forcierten Vitalkapazität
FVC wird unmittelbar vor der Exposition, unmittelbar nach der Exposition, 2 Stunden nach der Exposition und erneut am nächsten Morgen untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HRV
Zeitfenster: Die Holter-Überwachung wird 24 Stunden lang kontinuierlich durchgeführt.
Herzfrequenzvariabilität
Die Holter-Überwachung wird 24 Stunden lang kontinuierlich durchgeführt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der CRF-Konzentration zwischen den beiden Expositionen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Abschluss der Belichtung.
Unterschied in den Serumkonzentrationen des Corticotropin-Releasing-Faktors zwischen Ozonexposition und gefilterter Luftexposition
2 Stunden nach Abschluss der Belichtung.
Unterschied in der ACTH-Konzentration zwischen den beiden Expositionen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Abschluss der Belichtung.
Unterschied in den Serumkonzentrationen des adrenocorticotropen Hormons zwischen Ozonexposition und gefilterter Luftexposition
2 Stunden nach Abschluss der Belichtung.
Unterschied in der Cortisolkonzentration zwischen den beiden Expositionen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Abschluss der Belichtung
Unterschied in den Serumkonzentrationen von Cortisol zwischen Ozonexposition und gefilterter Luftexposition
2 Stunden nach Abschluss der Belichtung
Unterschied in der Adrenalinkonzentration zwischen den beiden Expositionen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Abschluss der Belichtung.
Unterschied in den Serumkonzentrationen von Adrenalin zwischen Ozonexposition und gefilterter Luftexposition
2 Stunden nach Abschluss der Belichtung.
Unterschied in der Noradrenalinkonzentration zwischen den beiden Expositionen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Abschluss der Belichtung.
Unterschied in den Serumkonzentrationen von Noradrenalin zwischen Ozonexposition und gefilterter Luftexposition
2 Stunden nach Abschluss der Belichtung.
Veränderung der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Exposition, 0,5 Stunden nach Abschluss der Exposition und am nächsten Morgen.
Veränderung der Hautfeuchtigkeit, die mit einem Feuchtigkeitsmessgerät gemessen wurde. Die Zahl auf dem Messgerät gibt an, wie hydratisiert (oder dehydriert) Ihre Haut ist.
Unmittelbar vor der Exposition, 0,5 Stunden nach Abschluss der Exposition und am nächsten Morgen.
Änderung der L-Werte
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Exposition, 0,5 Stunden nach Abschluss der Exposition und am nächsten Morgen.
Änderung der Hautfarbe, angezeigt durch L-Werte, gemessen mit einem Hautkolorimeter.
Unmittelbar vor der Exposition, 0,5 Stunden nach Abschluss der Exposition und am nächsten Morgen.
Änderung der a-Werte
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Exposition, 0,5 Stunden nach Abschluss der Exposition und am nächsten Morgen.
Änderung der Hautfarbe, angezeigt durch a-Werte, gemessen mit einem Hautkolorimeter.
Unmittelbar vor der Exposition, 0,5 Stunden nach Abschluss der Exposition und am nächsten Morgen.
Änderung der B-Werte
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Exposition, 0,5 Stunden nach Abschluss der Exposition und am nächsten Morgen.
Änderung der Hautfarbe, angezeigt durch B-Werte, gemessen mit einem Hautkolorimeter.
Unmittelbar vor der Exposition, 0,5 Stunden nach Abschluss der Exposition und am nächsten Morgen.
Unterschied in der Alpha-Diversität der Mikrobiota zwischen den beiden Expositionen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Belichtung
Unterschied in der Alpha-Diversität der Mikrobiota im Nasensekret zwischen Ozonexposition und gefilterter Luftexposition
Unmittelbar nach Abschluss der Belichtung
Änderung der CC16-Konzentrationen
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Exposition, 2 Stunden nach Abschluss der Exposition und am nächsten Morgen
Veränderung der Serumkonzentrationen des Keulenzellproteins
Unmittelbar vor der Exposition, 2 Stunden nach Abschluss der Exposition und am nächsten Morgen
Unterschiede in den Metabolitenspiegeln, die in der Serummetabolomik zwischen den beiden Expositionen festgestellt wurden
Zeitfenster: 2 Stunden nach Abschluss der Belichtung
Die auf Massenspektrometrie basierende Serummetabolomik ist nicht zielgerichtet. Ziel der Studie ist es, die unterschiedlichen Metaboliten im Serum zwischen Ozonexposition und gefilterter Luftexposition zu ermitteln.
2 Stunden nach Abschluss der Belichtung
Unterschiede in den Metabolitenspiegeln, die in der Metabolomik der Atemwege zwischen den beiden Expositionen festgestellt wurden
Zeitfenster: 2 Stunden nach Abschluss der Belichtung
Die auf Massenspektrometrie basierende Metabolomik im ausgeatmeten Atemkondensat ist nicht zielgerichtet. Ziel der Studie ist es, die unterschiedlichen Metaboliten in den Atemwegen zwischen Ozonexposition und gefilterter Luftexposition zu ermitteln.
2 Stunden nach Abschluss der Belichtung
Unterschiede in den Metabolitenspiegeln, die in der Urinmetabolomik zwischen den beiden Expositionen festgestellt wurden
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Belichtung
Die auf Massenspektrometrie basierende Metabolomik des Urins ist nicht zielgerichtet. Ziel der Studie ist es, die unterschiedlichen Metaboliten im Urin zwischen Ozonexposition und gefilterter Luftexposition zu ermitteln.
Unmittelbar nach Abschluss der Belichtung
Unterschiede in den RNA-Expressionsniveaus, die in der Transkriptomik zwischen den beiden Expositionen festgestellt wurden
Zeitfenster: 2 Stunden nach Abschluss der Belichtung
Die auf Illumina basierende Transkriptomik ist nicht zielgerichtet. Ziel der Studie ist es, die unterschiedlich exprimierte RNA zwischen Ozonexposition und gefilterter Luftexposition zu ermitteln.
2 Stunden nach Abschluss der Belichtung
Unterschiede in den Proteinkonzentrationen, die in der Serumproteomik zwischen den beiden Expositionen festgestellt wurden
Zeitfenster: 2 Stunden nach Abschluss der Belichtung
Die auf Massenspektrometrie basierende Proteomik im Serum ist nicht zielgerichtet. Ziel der Studie ist es, die unterschiedlich exprimierten Proteine ​​im Serum zwischen Ozonexposition und gefilterter Luftexposition zu finden.
2 Stunden nach Abschluss der Belichtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Haidong Kan, Ph.D, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDUEH-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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