Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte sundhedseffekter af ozoneksponering

16. juli 2021 opdateret af: Haidong Kan, Fudan University

Akutte sundhedseffekter af ozoneksponering hos raske unge voksne: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette er en randomiseret kontrolleret human eksponering crossover undersøgelse. Efterforskere sigter mod at undersøge de akutte sundhedseffekter af ozoneksponering hos raske unge voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil udføre en randomiseret kontrolleret crossover-undersøgelse blandt 32 raske unge voksne i Shanghai, Kina. Hvert emne udsættes to gange: én gang for ren luft og én gang for 200 ppb ozon i et kammer i 2 timer. I løbet af den 2-timers eksponering vil hvert forsøgsperson blive bedt om at skifte mellem 20 minutters hvile og 10 minutters træning på et løbebånd. Træningsbelastningen vil blive justeret for at opnå den målrettede ventilation på 25 ~ 27 l/min (ca. lig med 15 ~ 18 l/min/m2 kropsoverfladeareal). Ozon vil blive genereret ved en lydløs elektrisk udladningsmetode (HTU-500, AZCO Industries Ltd., Canada) og introduceret i kammeret. Temperaturen og den relative luftfugtighed i kammeret vil blive holdt på henholdsvis 22±1℃ og 55%±5%. Helbredsundersøgelser vil blive udført umiddelbart før eksponering, umiddelbart efter eksponering, 2 timer efter eksponering og igen næste morgen. Helbredsundersøgelser omfatter symptomspørgeskema, hudtest, spirometri og Holter-overvågning. Vi planlægger at indsamle prøver af blod, mund, urin, nasal sekretion, spyt, udåndet kondensat, talg og D-squame.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i Shanghai i studieperioden;
  • Evne til at gennemføre øvelsen for at opnå ventilation på 15 til 18 L/min/m2 kropsoverfladeareal;
  • Body mass index >18,5 og ≤30,0 (30 er den nedre grænse for klasse 2 fedme for kinesere).

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning og alkoholmisbrug;
  • Aktuelt indtag af lægemidler og kosttilskud;
  • Personer med allergiske sygdomme, såsom allergisk rhinitis, allergisk astma og atopi;
  • Personer med hjerte-kar-sygdomme, såsom medfødt hjertesygdom, pulmonal hjertesygdom og hypertension;
  • Personer med luftvejssygdomme, såsom astma, kronisk bronkitis og kronisk obstruktiv lungesygdom;
  • Personer med kroniske sygdomme, såsom diabetes, kronisk hepatitis og nyresygdom;
  • Forsøgspersoner, der har en historie med større operationer;
  • Unormal spirometri (FEV1 og FVC ≤ 75 % af forudsagt og FEV1/FVC ≤ 0,65);
  • Unormal baseline 12-aflednings hvileelektrokardiogram;
  • Unormalt blodindeks, såsom celletælling, blodlipider og glutaminsyre-pyruvic transaminase (GPT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksponeringsgruppe
Forsøgspersoner i eksponeringsgruppen vil blive udsat for 200 ppb ozon i 2 timer i et kammer.
Andet: 200 ppb ozongruppe
Eksponeringsgruppen vil blive udsat for 200 ppb ozon i et kammer i 2 timer, mens der skiftes 20 minutters hvile og 10 minutters træningsperioder. Træningsbelastningen vil blive justeret for at opnå den målrettede ventilation på 25 ~ 27 l/min (ca. lig med 15 ~ 18 l/min/m2 kropsoverfladeareal). Temperaturen og den relative luftfugtighed i kammeret vil blive holdt på henholdsvis 22±1℃ og 55%±5%.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blive udsat for 0 ppb ozon (ren luft) i 2 timer i et kammer.
Andet: 0 ppb ozongruppe
Kontrolgruppen vil blive udsat for 0 ppb ozon i et kammer i 2 timer, mens der skiftes 20 minutters hvile og 10 minutters træningsperioder. Træningsbelastningen vil blive justeret for at opnå den målrettede ventilation på 25 ~ 27 l/min (ca. lig med 15 ~ 18 l/min/m2 kropsoverfladeareal). Temperaturen og den relative luftfugtighed i kammeret vil blive holdt på henholdsvis 22±1℃ og 55%±5%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af FEV1
Tidsramme: FEV1 vil blive undersøgt umiddelbart før eksponering, umiddelbart efter eksponering, 2 timer efter eksponering og igen næste morgen
Ændringer af forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
FEV1 vil blive undersøgt umiddelbart før eksponering, umiddelbart efter eksponering, 2 timer efter eksponering og igen næste morgen
Ændringer af FVC
Tidsramme: FVC vil blive undersøgt umiddelbart før eksponering, umiddelbart efter eksponering, 2 timer efter eksponering og igen næste morgen
Ændringer af tvungen vital kapacitet
FVC vil blive undersøgt umiddelbart før eksponering, umiddelbart efter eksponering, 2 timer efter eksponering og igen næste morgen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HRV
Tidsramme: Holterovervågning vil blive udført kontinuerligt i 24 timer.
Pulsvariation
Holterovervågning vil blive udført kontinuerligt i 24 timer.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i CRF-koncentrationer mellem de to eksponeringer
Tidsramme: 2 timer efter endt eksponering.
Forskel i serumkoncentrationerne af corticotrophin-frigørende faktor mellem eksponering for ozon og eksponering for filtreret luft
2 timer efter endt eksponering.
Forskel i ACTH-koncentrationer mellem de to eksponeringer
Tidsramme: 2 timer efter endt eksponering.
Forskel i serumkoncentrationerne af adrenokortikotropt hormon mellem eksponering for ozon og eksponering for filtreret luft
2 timer efter endt eksponering.
Forskel i kortisolkoncentrationer mellem de to eksponeringer
Tidsramme: 2 timer efter endt eksponering
Forskel i serumkoncentrationerne af kortisol mellem eksponering for ozon og eksponering for filtreret luft
2 timer efter endt eksponering
Forskel i adrenalinkoncentrationer mellem de to eksponeringer
Tidsramme: 2 timer efter endt eksponering.
Forskellen i serumkoncentrationen af ​​adrenalin mellem eksponering for ozon og eksponering for filtreret luft
2 timer efter endt eksponering.
Forskel i noradrenalinkoncentrationer mellem de to eksponeringer
Tidsramme: 2 timer efter endt eksponering.
Forskel i serumkoncentrationerne af noradrenalin mellem eksponering for ozon og eksponering for filtreret luft
2 timer efter endt eksponering.
Ændring i mængden af ​​hudens fugtighed
Tidsramme: Umiddelbart før eksponering, 0,5 timer efter afslutning af eksponering og næste morgen.
Ændring i mængden af ​​hudfugt, som blev målt med en fugtmåler. Tallet på måleren angiver, hvor fugtet (eller dehydreret) din hud er.
Umiddelbart før eksponering, 0,5 timer efter afslutning af eksponering og næste morgen.
Ændring i L-værdier
Tidsramme: Umiddelbart før eksponering, 0,5 timer efter afslutning af eksponering og næste morgen.
Ændring i hudfarve angivet ved L-værdier, som blev målt med et hudkolorimeter.
Umiddelbart før eksponering, 0,5 timer efter afslutning af eksponering og næste morgen.
Ændring i a-værdier
Tidsramme: Umiddelbart før eksponering, 0,5 timer efter afslutning af eksponering og næste morgen.
Ændring i hudfarve angivet med a-værdier, som blev målt med et hudkolorimeter.
Umiddelbart før eksponering, 0,5 timer efter afslutning af eksponering og næste morgen.
Ændring i b-værdier
Tidsramme: Umiddelbart før eksponering, 0,5 timer efter afslutning af eksponering og næste morgen.
Ændring i hudfarve angivet ved b-værdier, som blev målt med et hudkolorimeter.
Umiddelbart før eksponering, 0,5 timer efter afslutning af eksponering og næste morgen.
Forskel i alfa-diversitet af mikrobiota mellem de to eksponeringer
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​eksponeringen
Forskel i alfa-diversitet af mikrobiota i nasale sekretioner mellem eksponering for ozon og eksponering for filtreret luft
Umiddelbart efter afslutningen af ​​eksponeringen
Ændring i CC16-koncentrationer
Tidsramme: Umiddelbart før eksponering, 2 timer efter afslutning af eksponering og næste morgen
Ændring i serumkoncentrationerne af klubcelleprotein
Umiddelbart før eksponering, 2 timer efter afslutning af eksponering og næste morgen
Forskelle i metabolitniveauer påvist i serummetabolomik mellem de to eksponeringer
Tidsramme: 2 timer efter endt eksponering
Massespektrometri-baseret serummetabolomik er ikke-målrettet. Undersøgelsen skal finde de differentielle metabolitter i serum mellem eksponering for ozon og eksponering for filtreret luft.
2 timer efter endt eksponering
Forskelle i metabolitniveauer påvist i luftvejsmetabolomik mellem de to eksponeringer
Tidsramme: 2 timer efter endt eksponering
Massespektrometri-baseret metabolomik i udåndingskondensat er ikke-målrettet. Undersøgelsen skal finde de differentielle metabolitter i luftvejene mellem eksponering for ozon og eksponering for filtreret luft.
2 timer efter endt eksponering
Forskelle i metabolitniveauer påvist i urinmetabolomik mellem de to eksponeringer
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​eksponeringen
Massespektrometri-baseret urinmetabolomik er ikke-målrettet. Undersøgelsen skal finde de differentielle metabolitter i urin mellem eksponering for ozon og eksponering for filtreret luft.
Umiddelbart efter afslutningen af ​​eksponeringen
Forskelle i RNA-ekspressionsniveauer påvist i transkriptomik mellem de to eksponeringer
Tidsramme: 2 timer efter endt eksponering
Illumina-baseret transkriptomik er ikke-målrettet. Undersøgelsen skal finde det differentielt udtrykte RNA mellem eksponering for ozon og eksponering for filtreret luft.
2 timer efter endt eksponering
Forskelle i proteinniveauer påvist i serumproteomik mellem de to eksponeringer
Tidsramme: 2 timer efter endt eksponering
Massespektrometri-baseret proteomik i serum er ikke-målrettet. Undersøgelsen skal finde de differentielt udtrykte proteiner i serum mellem eksponering for ozon og eksponering for filtreret luft.
2 timer efter endt eksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haidong Kan, Ph.D, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDUEH-5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungefunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner