Efectos agudos en la salud de la exposición al ozono
16 de julio de 2021 actualizado por: Haidong Kan, Fudan University
Efectos agudos en la salud de la exposición al ozono en adultos jóvenes sanos: un estudio controlado aleatorio
Este es un estudio cruzado aleatorizado controlado de exposición humana.
Los investigadores tienen como objetivo investigar los efectos agudos en la salud de la exposición al ozono en adultos jóvenes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un estudio cruzado aleatorio controlado de exposición humana entre 32 adultos jóvenes sanos en Shanghái, China.
Cada sujeto estará expuesto dos veces: una vez al aire limpio y otra vez a 200 ppb de ozono en una cámara durante 2 horas.
Durante la exposición de 2 horas, se solicitará a cada sujeto que alterne 20 minutos de descanso y 10 minutos de ejercicio en una cinta rodante.
La carga de trabajo del ejercicio se ajustará para lograr la ventilación deseada de 25 ~ 27 l/min (aproximadamente igual a 15 ~ 18 l/min/m2 de superficie corporal).
El ozono se generará mediante un método de descarga eléctrica silenciosa (HTU-500, AZCO Industries Ltd., Canadá) y se introducirá en la cámara.
La temperatura y la humedad relativa en la cámara se mantendrán en 22±1℃ y 55%±5%, respectivamente.
Los exámenes de salud se realizarán inmediatamente antes de la exposición, inmediatamente después de la exposición, 2 horas después de la exposición y nuevamente a la mañana siguiente.
Los exámenes de salud incluyen un cuestionario de síntomas, pruebas cutáneas, espirometría y monitoreo Holter.
Planeamos recolectar muestras de sangre, bucales, de orina, de secreciones nasales, de saliva, de condensado de aliento exhalado, de sebo y de escamas D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir en Shanghai durante el período de estudio;
- Capacidad de completar el ejercicio para lograr la ventilación de 15 a 18 L/min/m2 de superficie corporal;
- Índice de masa corporal >18,5 y ≤30,0 (30 es el límite inferior para la obesidad de clase 2 para los chinos).
Criterio de exclusión:
- Fumar y abuso de alcohol;
- Ingesta actual de fármacos y suplementos dietéticos;
- Sujetos con enfermedades alérgicas, tales como rinitis alérgica, asma alérgica y atopia;
- Sujetos con enfermedades cardiovasculares, tales como cardiopatía congénita, cardiopatía pulmonar e hipertensión;
- Sujetos con enfermedades respiratorias, tales como asma, bronquitis crónica y enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
- Sujetos con enfermedades crónicas, tales como diabetes, hepatitis crónica y enfermedad renal;
- Sujetos que tienen antecedentes de cirugía mayor;
- Espirometría anormal (FEV1 y FVC ≤ 75 % del valor teórico y FEV1/FVC ≤ 0,65);
- Electrocardiograma basal anormal de 12 derivaciones en reposo;
- Índice sanguíneo anormal, como recuento de células, lípidos en sangre y transaminasa glutámico-pirúvica (GPT).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de exposición
Los sujetos del grupo de exposición estarán expuestos a 200 ppb de ozono durante 2 horas en una cámara.
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El grupo de exposición estará expuesto a 200 ppb de ozono en una cámara durante 2 horas alternando períodos de 20 minutos de descanso y 10 minutos de ejercicio.
La carga de trabajo del ejercicio se ajustará para lograr la ventilación deseada de 25 ~ 27 l/min (aproximadamente igual a 15 ~ 18 l/min/m2 de superficie corporal).
La temperatura y la humedad relativa en la cámara se mantendrán en 22±1℃ y 55%±5%, respectivamente.
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Comparador falso: Grupo de control
Los sujetos del grupo de control estarán expuestos a 0 ppb de ozono (aire limpio) durante 2 horas en una cámara.
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El grupo de control estará expuesto a 0 ppb de ozono en una cámara durante 2 horas alternando períodos de 20 minutos de descanso y 10 minutos de ejercicio.
La carga de trabajo del ejercicio se ajustará para lograr la ventilación deseada de 25 ~ 27 l/min (aproximadamente igual a 15 ~ 18 l/min/m2 de superficie corporal).
La temperatura y la humedad relativa en la cámara se mantendrán en 22±1℃ y 55%±5%, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de FEV1
Periodo de tiempo: El FEV1 se examinará inmediatamente antes de la exposición, inmediatamente después de la exposición, 2 horas después de la exposición y nuevamente a la mañana siguiente.
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Cambios de volumen espiratorio forzado en 1 segundo
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El FEV1 se examinará inmediatamente antes de la exposición, inmediatamente después de la exposición, 2 horas después de la exposición y nuevamente a la mañana siguiente.
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Cambios de CVF
Periodo de tiempo: La FVC se examinará inmediatamente antes de la exposición, inmediatamente después de la exposición, 2 horas después de la exposición y nuevamente a la mañana siguiente.
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Cambios de la capacidad vital forzada
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La FVC se examinará inmediatamente antes de la exposición, inmediatamente después de la exposición, 2 horas después de la exposición y nuevamente a la mañana siguiente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VFC
Periodo de tiempo: La monitorización Holter se realizará de forma continua durante 24 horas.
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Variabilidad del ritmo cardíaco
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La monitorización Holter se realizará de forma continua durante 24 horas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las concentraciones de CRF entre las dos exposiciones
Periodo de tiempo: 2 horas después de la finalización de la exposición.
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Diferencia en las concentraciones séricas del factor liberador de corticotropina entre la exposición al ozono y la exposición al aire filtrado
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2 horas después de la finalización de la exposición.
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Diferencia en las concentraciones de ACTH entre las dos exposiciones
Periodo de tiempo: 2 horas después de la finalización de la exposición.
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Diferencia en las concentraciones séricas de hormona adrenocorticotrópica entre la exposición al ozono y la exposición al aire filtrado
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2 horas después de la finalización de la exposición.
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Diferencia en las concentraciones de cortisol entre las dos exposiciones
Periodo de tiempo: 2 horas después de la finalización de la exposición
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Diferencia en las concentraciones séricas de cortisol entre la exposición al ozono y la exposición al aire filtrado
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2 horas después de la finalización de la exposición
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Diferencia en las concentraciones de adrenalina entre las dos exposiciones
Periodo de tiempo: 2 horas después de la finalización de la exposición.
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Diferencia en las concentraciones séricas de adrenalina entre la exposición al ozono y la exposición al aire filtrado
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2 horas después de la finalización de la exposición.
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Diferencia en las concentraciones de noradrenalina entre las dos exposiciones
Periodo de tiempo: 2 horas después de la finalización de la exposición.
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Diferencia en las concentraciones séricas de noradrenalina entre la exposición al ozono y la exposición al aire filtrado
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2 horas después de la finalización de la exposición.
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Cambio en la cantidad de humedad de la piel.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la exposición, 0,5 horas después de completar la exposición y a la mañana siguiente.
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Cambio en la cantidad de humedad de la piel, que se midió con un medidor de humedad.
El número en el medidor indica cuán hidratada (o deshidratada) está su piel.
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Inmediatamente antes de la exposición, 0,5 horas después de completar la exposición y a la mañana siguiente.
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Cambio en los valores L
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la exposición, 0,5 horas después de completar la exposición y a la mañana siguiente.
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Cambio en el color de la piel indicado por los valores L, que se midió con un colorímetro de piel.
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Inmediatamente antes de la exposición, 0,5 horas después de completar la exposición y a la mañana siguiente.
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Cambio en valores a
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la exposición, 0,5 horas después de completar la exposición y a la mañana siguiente.
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Cambio en el color de la piel indicado por valores a, que se midió con un colorímetro de piel.
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Inmediatamente antes de la exposición, 0,5 horas después de completar la exposición y a la mañana siguiente.
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Cambio en valores b
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la exposición, 0,5 horas después de completar la exposición y a la mañana siguiente.
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Cambio en el color de la piel indicado por valores b, que se midió con un colorímetro de piel.
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Inmediatamente antes de la exposición, 0,5 horas después de completar la exposición y a la mañana siguiente.
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Diferencia en la diversidad alfa de la microbiota entre las dos exposiciones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la exposición
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Diferencia en la diversidad alfa de la microbiota en las secreciones nasales entre la exposición al ozono y la exposición al aire filtrado
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Inmediatamente después de la finalización de la exposición
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Cambio en las concentraciones de CC16
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la exposición, 2 horas después de completar la exposición y a la mañana siguiente
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Cambio en las concentraciones séricas de proteína de células club
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Inmediatamente antes de la exposición, 2 horas después de completar la exposición y a la mañana siguiente
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Diferencias en los niveles de metabolitos detectados en la metabolómica sérica entre las dos exposiciones
Periodo de tiempo: 2 horas después de la finalización de la exposición
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La metabolómica del suero basada en la espectrometría de masas no está dirigida. El estudio tiene como objetivo encontrar los metabolitos diferenciales en el suero entre la exposición al ozono y la exposición al aire filtrado.
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2 horas después de la finalización de la exposición
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Diferencias en los niveles de metabolitos detectados en la metabolómica de las vías respiratorias entre las dos exposiciones
Periodo de tiempo: 2 horas después de la finalización de la exposición
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La metabolómica basada en espectrometría de masas en el condensado del aliento exhalado no está dirigida. El estudio tiene como objetivo encontrar los metabolitos diferenciales en las vías respiratorias entre la exposición al ozono y la exposición al aire filtrado.
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2 horas después de la finalización de la exposición
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Diferencias en los niveles de metabolitos detectados en la metabolómica de la orina entre las dos exposiciones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la exposición
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La metabolómica de la orina basada en la espectrometría de masas no está dirigida. El estudio tiene como objetivo encontrar los metabolitos diferenciales en la orina entre la exposición al ozono y la exposición al aire filtrado.
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Inmediatamente después de la finalización de la exposición
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Diferencias en los niveles de expresión de ARN detectadas en transcriptómica entre las dos exposiciones
Periodo de tiempo: 2 horas después de la finalización de la exposición
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La transcriptómica basada en Illumina no está dirigida.
El estudio consiste en encontrar el ARN expresado diferencialmente entre la exposición al ozono y la exposición al aire filtrado.
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2 horas después de la finalización de la exposición
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Diferencias en los niveles de proteína detectadas en la proteómica sérica entre las dos exposiciones
Periodo de tiempo: 2 horas después de la finalización de la exposición
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La proteómica basada en espectrometría de masas en suero no está dirigida.
El estudio consiste en encontrar las proteínas expresadas diferencialmente en el suero entre la exposición al ozono y la exposición al aire filtrado.
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2 horas después de la finalización de la exposición
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haidong Kan, Ph.D, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FDUEH-5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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