Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute gezondheidseffecten van blootstelling aan ozon

16 juli 2021 bijgewerkt door: Haidong Kan, Fudan University

Acute gezondheidseffecten van blootstelling aan ozon bij gezonde jonge volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-overstudie met menselijke blootstelling. Onderzoekers streven ernaar de acute gezondheidseffecten van blootstelling aan ozon bij gezonde jonge volwassenen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-overstudie met menselijke blootstelling uitvoeren onder 32 gezonde jonge volwassenen in Shanghai, China. Elk onderwerp wordt twee keer blootgesteld: één keer aan schone lucht en één keer aan 200 ppb ozon in een kamer gedurende 2 uur. Tijdens de blootstelling van 2 uur wordt elke proefpersoon gevraagd om 20 minuten rust en 10 minuten lichaamsbeweging op een loopband af te wisselen. De trainingsbelasting wordt aangepast om de beoogde ventilatie van 25 ~ 27 l/min te bereiken (ongeveer gelijk aan 15 ~ 18 l/min/m2 lichaamsoppervlak). Ozon wordt gegenereerd door een stille elektrische ontladingsmethode (HTU-500, AZCO Industries Ltd., Canada) en in de kamer gebracht. De temperatuur en relatieve vochtigheid in de kamer worden respectievelijk op 22 ± 1 ℃ en 55% ± 5% gehouden. Gezondheidsonderzoeken worden direct voor blootstelling, direct na blootstelling, 2 uur na blootstelling en de volgende ochtend opnieuw uitgevoerd. Gezondheidsonderzoeken omvatten symptoomvragenlijst, huidtesten, spirometrie en Holter-monitoring. We zijn van plan bloed, buccaal, urine, nasale secretie, speeksel, uitgeademde ademcondensaat, talg en D-squame-monsters te verzamelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Woonachtig in Shanghai tijdens studieperiode;
  • Mogelijkheid om de oefening te voltooien om de ventilatie van 15 tot 18 l/min/m2 lichaamsoppervlak te bereiken;
  • Body mass index >18,5 en ≤30,0 (30 is de ondergrens voor klasse 2 obesitas voor Chinezen).

Uitsluitingscriteria:

  • Roken en alcoholmisbruik;
  • Huidige inname van medicijnen en voedingssupplementen;
  • Onderwerpen met allergische aandoeningen, zoals allergische rhinitis, allergische astma en atopie;
  • Onderwerpen met hart- en vaatziekten, zoals aangeboren hartaandoeningen, pulmonale hartaandoeningen en hypertensie;
  • Onderwerpen met luchtwegaandoeningen, zoals astma, chronische bronchitis en chronische obstructieve longziekte;
  • Onderwerpen met chronische ziekten, zoals diabetes, chronische hepatitis en nierziekte;
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van grote operaties;
  • Abnormale spirometrie (FEV1 en FVC ≤ 75% van voorspeld en FEV1/FVC ≤ 0,65);
  • Abnormaal basislijn 12-afleidingen elektrocardiogram in rust;
  • Abnormale bloedindex, zoals celtelling, bloedlipiden en glutamine-pyruvische transaminase (GPT).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blootstellingsgroep
Onderwerpen in de blootstellingsgroep worden gedurende 2 uur in een kamer blootgesteld aan 200 ppb ozon.
Ander: 200 ppb ozongroep
De blootstellingsgroep wordt gedurende 2 uur in een kamer blootgesteld aan 200 ppb ozon, terwijl rustperioden van 20 minuten en 10 minuten aan lichaamsbeweging worden afgewisseld. De trainingsbelasting wordt aangepast om de beoogde ventilatie van 25 ~ 27 l/min te bereiken (ongeveer gelijk aan 15 ~ 18 l/min/m2 lichaamsoppervlak). De temperatuur en relatieve vochtigheid in de kamer worden respectievelijk op 22 ± 1 ℃ en 55% ± 5% gehouden.
Sham-vergelijker: Controlegroep
Proefpersonen in de controlegroep worden gedurende 2 uur in een kamer blootgesteld aan 0 ppb ozon (schone lucht).
Ander: 0 ppb ozongroep
De controlegroep wordt gedurende 2 uur in een kamer blootgesteld aan 0 ppb ozon, met afwisselend 20 minuten rust en 10 minuten training. De trainingsbelasting wordt aangepast om de beoogde ventilatie van 25 ~ 27 l/min te bereiken (ongeveer gelijk aan 15 ~ 18 l/min/m2 lichaamsoppervlak). De temperatuur en relatieve vochtigheid in de kamer worden respectievelijk op 22 ± 1 ℃ en 55% ± 5% gehouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van FEV1
Tijdsspanne: FEV1 wordt direct voor blootstelling, direct na blootstelling, 2 uur na blootstelling en de volgende ochtend opnieuw onderzocht
Veranderingen van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde
FEV1 wordt direct voor blootstelling, direct na blootstelling, 2 uur na blootstelling en de volgende ochtend opnieuw onderzocht
Wijzigingen van FVC
Tijdsspanne: FVC wordt direct voor blootstelling, direct na blootstelling, 2 uur na blootstelling en de volgende ochtend opnieuw onderzocht
Veranderingen van geforceerde vitale capaciteit
FVC wordt direct voor blootstelling, direct na blootstelling, 2 uur na blootstelling en de volgende ochtend opnieuw onderzocht

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HRV
Tijdsspanne: Holter-monitoring zal gedurende 24 uur continu worden uitgevoerd.
Hartslagvariabiliteit
Holter-monitoring zal gedurende 24 uur continu worden uitgevoerd.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in CRF-concentraties tussen de twee blootstellingen
Tijdsspanne: 2 uur na voltooiing van de blootstelling.
Verschil in de serumconcentraties van corticotrofine releasing factor tussen blootstelling aan ozon en blootstelling aan gefilterde lucht
2 uur na voltooiing van de blootstelling.
Verschil in ACTH-concentraties tussen de twee blootstellingen
Tijdsspanne: 2 uur na voltooiing van de blootstelling.
Verschil in de serumconcentraties van adrenocorticotroop hormoon tussen blootstelling aan ozon en blootstelling aan gefilterde lucht
2 uur na voltooiing van de blootstelling.
Verschil in cortisolconcentraties tussen de twee blootstellingen
Tijdsspanne: 2 uur na voltooiing van de blootstelling
Verschil in de serumconcentraties van cortisol tussen blootstelling aan ozon en blootstelling aan gefilterde lucht
2 uur na voltooiing van de blootstelling
Verschil in adrenalineconcentraties tussen de twee blootstellingen
Tijdsspanne: 2 uur na voltooiing van de blootstelling.
Verschil in de serumconcentraties van adrenaline tussen blootstelling aan ozon en blootstelling aan gefilterde lucht
2 uur na voltooiing van de blootstelling.
Verschil in noradrenalineconcentraties tussen de twee blootstellingen
Tijdsspanne: 2 uur na voltooiing van de blootstelling.
Verschil in de serumconcentraties van noradrenaline tussen blootstelling aan ozon en blootstelling aan gefilterde lucht
2 uur na voltooiing van de blootstelling.
Verandering in de hoeveelheid huidvocht
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de blootstelling, 0,5 uur na voltooiing van de blootstelling en de volgende ochtend.
Verandering in de hoeveelheid huidvocht, gemeten met een vochtmeter. Het getal op de meter geeft aan hoe gehydrateerd (of gedehydrateerd) je huid is.
Onmiddellijk voor de blootstelling, 0,5 uur na voltooiing van de blootstelling en de volgende ochtend.
Verandering in L-waarden
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de blootstelling, 0,5 uur na voltooiing van de blootstelling en de volgende ochtend.
Verandering in huidskleur aangegeven door L-waarden, gemeten met een huidkleurmeter.
Onmiddellijk voor de blootstelling, 0,5 uur na voltooiing van de blootstelling en de volgende ochtend.
Verandering in a-waarden
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de blootstelling, 0,5 uur na voltooiing van de blootstelling en de volgende ochtend.
Verandering in huidskleur aangegeven door a-waarden, gemeten met een huidskleurmeter.
Onmiddellijk voor de blootstelling, 0,5 uur na voltooiing van de blootstelling en de volgende ochtend.
Verandering in b-waarden
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de blootstelling, 0,5 uur na voltooiing van de blootstelling en de volgende ochtend.
Verandering in huidskleur aangegeven door b-waarden, die werden gemeten met een huidkleurmeter.
Onmiddellijk voor de blootstelling, 0,5 uur na voltooiing van de blootstelling en de volgende ochtend.
Verschil in alfa-diversiteit van microbiota tussen de twee blootstellingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de blootstelling
Verschil in alfa-diversiteit van microbiota in nasale secreties tussen blootstelling aan ozon en blootstelling aan gefilterde lucht
Onmiddellijk na voltooiing van de blootstelling
Verandering in CC16-concentraties
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de blootstelling, 2 uur na voltooiing van de blootstelling en de volgende ochtend
Verandering in de serumconcentraties van clubceleiwit
Onmiddellijk voor de blootstelling, 2 uur na voltooiing van de blootstelling en de volgende ochtend
Verschillen in metabolietniveaus gedetecteerd in serummetabolomics tussen de twee blootstellingen
Tijdsspanne: 2 uur na voltooiing van de blootstelling
Op massaspectrometrie gebaseerde serummetabolomica is niet gericht. De studie is gericht op het vinden van de differentiële metabolieten in serum tussen blootstelling aan ozon en blootstelling aan gefilterde lucht.
2 uur na voltooiing van de blootstelling
Verschillen in metabolietniveaus gedetecteerd in luchtwegmetabolomica tussen de twee blootstellingen
Tijdsspanne: 2 uur na voltooiing van de blootstelling
Op massaspectrometrie gebaseerde metabolomics in condensaat van uitgeademde adem is niet gericht. Het onderzoek is gericht op het vinden van de differentiële metabolieten in de luchtwegen tussen blootstelling aan ozon en blootstelling aan gefilterde lucht.
2 uur na voltooiing van de blootstelling
Verschillen in metabolietniveaus gedetecteerd in urinemetabolomica tussen de twee blootstellingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de blootstelling
Op massaspectrometrie gebaseerde urinemetabolomica is niet-gericht. Het onderzoek is gericht op het vinden van de differentiële metabolieten in urine tussen blootstelling aan ozon en blootstelling aan gefilterde lucht.
Onmiddellijk na voltooiing van de blootstelling
Verschillen in RNA-expressieniveaus gedetecteerd in transcriptomics tussen de twee blootstellingen
Tijdsspanne: 2 uur na voltooiing van de blootstelling
Op Illumina gebaseerde transcriptomics is niet gericht. De studie is om het differentieel tot expressie gebrachte RNA te vinden tussen blootstelling aan ozon en blootstelling aan gefilterde lucht.
2 uur na voltooiing van de blootstelling
Verschillen in eiwitniveaus gedetecteerd in serum-proteomics tussen de twee blootstellingen
Tijdsspanne: 2 uur na voltooiing van de blootstelling
Op massaspectrometrie gebaseerde proteomics in serum is niet gericht. De studie is om de differentieel tot expressie gebrachte eiwitten in serum te vinden tussen blootstelling aan ozon en blootstelling aan gefilterde lucht.
2 uur na voltooiing van de blootstelling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haidong Kan, Ph.D, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FDUEH-5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren