Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akuta hälsoeffekter av ozonexponering

16 juli 2021 uppdaterad av: Haidong Kan, Fudan University

Akuta hälsoeffekter av ozonexponering hos friska unga vuxna: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en randomiserad kontrollerad exponeringsstudie för människor. Utredarna syftar till att undersöka de akuta hälsoeffekterna av ozonexponering hos friska unga vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad exponeringsstudie bland 32 friska unga vuxna i Shanghai, Kina. Varje försöksperson kommer att exponeras två gånger: en gång för ren luft och en gång för 200 ppb ozon i en kammare i 2 timmar. Under den 2 timmar långa exponeringen kommer varje försöksperson att uppmanas att varva 20 minuters vila och 10 minuters träning på ett löpband. Träningsbelastningen kommer att justeras för att uppnå den riktade ventilationen på 25 ~ 27 l/min (ungefär lika med 15 ~ 18 l/min/m2 kroppsyta). Ozon kommer att genereras med en tyst elektrisk urladdningsmetod (HTU-500, AZCO Industries Ltd., Kanada) och introduceras i kammaren. Temperaturen och den relativa luftfuktigheten i kammaren kommer att hållas vid 22±1 ℃ respektive 55 %±5 %. Hälsoundersökningar kommer att utföras omedelbart före exponering, omedelbart efter exponering, 2 timmar efter exponering och igen nästa morgon. Hälsoundersökningar inkluderar symtomenkät, hudtester, spirometri och Holter-övervakning. Vi planerar att samla in blod, buckal, urin, nasal sekretion, saliv, utandningskondensat, talg och D-squame-prover.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bor i Shanghai under studietiden;
  • Förmåga att slutföra övningen för att uppnå ventilation på 15 till 18 L/min/m2 kroppsyta;
  • Body mass index >18,5 och ≤30,0 (30 är den nedre gränsen för klass 2 fetma för kineser).

Exklusions kriterier:

  • Rökning och alkoholmissbruk;
  • Aktuellt intag av läkemedel och kosttillskott;
  • Patienter med allergiska sjukdomar, såsom allergisk rinit, allergisk astma och atopi;
  • Patienter med hjärt-kärlsjukdomar, såsom medfödd hjärtsjukdom, pulmonell hjärtsjukdom och hypertoni;
  • Patienter med luftvägssjukdomar, såsom astma, kronisk bronkit och kronisk obstruktiv lungsjukdom;
  • Patienter med kroniska sjukdomar, såsom diabetes, kronisk hepatit och njursjukdom;
  • Försökspersoner som har en historia av större operationer;
  • Onormal spirometri (FEV1 och FVC ≤ 75 % av förutsagt och FEV1/FVC ≤ 0,65);
  • Onormal baslinje 12-avlednings viloelektrokardiogram;
  • Onormalt blodindex, såsom cellräkning, blodlipider och glutaminsyra-pyrodruvtransaminas (GPT).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exponeringsgrupp
Försökspersoner i exponeringsgruppen kommer att exponeras för 200 ppb ozon under 2 timmar i en kammare.
Övrig: 200 ppb ozongrupp
Exponeringsgruppen kommer att exponeras för 200 ppb ozon i en kammare under 2 timmar under omväxlande 20 minuters vila och 10 minuters träningsperioder. Träningsbelastningen kommer att justeras för att uppnå den riktade ventilationen på 25 ~ 27 l/min (ungefär lika med 15 ~ 18 l/min/m2 kroppsyta). Temperaturen och den relativa luftfuktigheten i kammaren kommer att hållas vid 22±1 ℃ respektive 55 %±5 %.
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att exponeras för 0 ppb ozon (ren luft) i 2 timmar i en kammare.
Övrig: 0 ppb ozongrupp
Kontrollgruppen kommer att exponeras för 0 ppb ozon i en kammare under 2 timmar under omväxlande 20-minuters vila och 10-minuters träningsperioder. Träningsbelastningen kommer att justeras för att uppnå den riktade ventilationen på 25 ~ 27 l/min (ungefär lika med 15 ~ 18 l/min/m2 kroppsyta). Temperaturen och den relativa luftfuktigheten i kammaren kommer att hållas vid 22±1 ℃ respektive 55 %±5 %.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av FEV1
Tidsram: FEV1 kommer att undersökas omedelbart före exponering, omedelbart efter exponering, 2 timmar efter exponering och igen nästa morgon
Förändringar av forcerad utandningsvolym på 1 sekund
FEV1 kommer att undersökas omedelbart före exponering, omedelbart efter exponering, 2 timmar efter exponering och igen nästa morgon
Förändringar av FVC
Tidsram: FVC kommer att undersökas omedelbart före exponering, omedelbart efter exponering, 2 timmar efter exponering och igen nästa morgon
Förändringar av påtvingad vitalkapacitet
FVC kommer att undersökas omedelbart före exponering, omedelbart efter exponering, 2 timmar efter exponering och igen nästa morgon

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HRV
Tidsram: Holterövervakning kommer att utföras kontinuerligt under 24 timmar.
Hjärtslagsvariation
Holterövervakning kommer att utföras kontinuerligt under 24 timmar.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i CRF-koncentrationer mellan de två exponeringarna
Tidsram: 2 timmar efter avslutad exponering.
Skillnad i serumkoncentrationer av kortikotrofinfrisättande faktor mellan exponering för ozon och exponering för filtrerad luft
2 timmar efter avslutad exponering.
Skillnad i ACTH-koncentrationer mellan de två exponeringarna
Tidsram: 2 timmar efter avslutad exponering.
Skillnad i serumkoncentrationer av adrenokortikotropiskt hormon mellan exponering för ozon och exponering för filtrerad luft
2 timmar efter avslutad exponering.
Skillnad i kortisolkoncentrationer mellan de två exponeringarna
Tidsram: 2 timmar efter avslutad exponering
Skillnad i serumkoncentrationer av kortisol mellan exponering för ozon och exponering för filtrerad luft
2 timmar efter avslutad exponering
Skillnad i adrenalinkoncentrationer mellan de två exponeringarna
Tidsram: 2 timmar efter avslutad exponering.
Skillnad i serumkoncentrationer av adrenalin mellan exponering för ozon och exponering för filtrerad luft
2 timmar efter avslutad exponering.
Skillnad i noradrenalinkoncentrationer mellan de två exponeringarna
Tidsram: 2 timmar efter avslutad exponering.
Skillnad i serumkoncentrationer av noradrenalin mellan exponering för ozon och exponering för filtrerad luft
2 timmar efter avslutad exponering.
Förändring i mängden hudfuktighet
Tidsram: Omedelbart före exponeringen, 0,5 timmar efter avslutad exponering och nästa morgon.
Förändring i mängden hudfuktighet, som mättes med en fuktmätare. Siffran på mätaren anger hur återfuktad (eller uttorkad) din hud är.
Omedelbart före exponeringen, 0,5 timmar efter avslutad exponering och nästa morgon.
Förändring av L-värden
Tidsram: Omedelbart före exponeringen, 0,5 timmar efter avslutad exponering och nästa morgon.
Förändring i hudfärg indikerad med L-värden, som mättes med en hudkolorimeter.
Omedelbart före exponeringen, 0,5 timmar efter avslutad exponering och nästa morgon.
Ändring av a-värden
Tidsram: Omedelbart före exponeringen, 0,5 timmar efter avslutad exponering och nästa morgon.
Förändring i hudfärg indikerad med a-värden, som mättes med en hudkolorimeter.
Omedelbart före exponeringen, 0,5 timmar efter avslutad exponering och nästa morgon.
Förändring av b-värden
Tidsram: Omedelbart före exponeringen, 0,5 timmar efter avslutad exponering och nästa morgon.
Förändring i hudfärg indikerad med b-värden, som mättes med en hudkolorimeter.
Omedelbart före exponeringen, 0,5 timmar efter avslutad exponering och nästa morgon.
Skillnad i alfa-diversitet av mikrobiota mellan de två exponeringarna
Tidsram: Omedelbart efter avslutad exponering
Skillnad i alfa-diversitet av mikrobiota i nasala sekret mellan ozonexponering och exponering för filtrerad luft
Omedelbart efter avslutad exponering
Förändring i CC16-koncentrationer
Tidsram: Omedelbart före exponering, 2 timmar efter avslutad exponering och nästa morgon
Förändring i serumkoncentrationen av klubbcellsprotein
Omedelbart före exponering, 2 timmar efter avslutad exponering och nästa morgon
Skillnader i metabolitnivåer som upptäckts i serummetabolomik mellan de två exponeringarna
Tidsram: 2 timmar efter avslutad exponering
Masspektrometri-baserad serummetabolomik är icke-målinriktad. Studien syftar till att hitta differentialmetaboliterna i serum mellan exponering för ozon och exponering för filtrerad luft.
2 timmar efter avslutad exponering
Skillnader i metabolitnivåer detekterade i luftvägsmetabolomik mellan de två exponeringarna
Tidsram: 2 timmar efter avslutad exponering
Masspektrometri-baserad metabolomik i utandningsluftkondensat är inte målinriktad. Studien syftar till att hitta skillnaderna mellan metaboliter i luftvägarna mellan exponering för ozon och exponering för filtrerad luft.
2 timmar efter avslutad exponering
Skillnader i metabolitnivåer detekterade i urinmetabolomik mellan de två exponeringarna
Tidsram: Omedelbart efter avslutad exponering
Masspektrometribaserad urinmetabolomik är icke-målinriktad. Studien syftar till att hitta differentialmetaboliterna i urin mellan exponering för ozon och exponering för filtrerad luft.
Omedelbart efter avslutad exponering
Skillnader i RNA-expressionsnivåer detekterade i transkriptomik mellan de två exponeringarna
Tidsram: 2 timmar efter avslutad exponering
Illumina-baserad transkriptomik är icke-målinriktad. Studien ska hitta det differentiellt uttryckta RNA mellan exponering för ozon och exponering för filtrerad luft.
2 timmar efter avslutad exponering
Skillnader i proteinnivåer detekterade i serumproteomik mellan de två exponeringarna
Tidsram: 2 timmar efter avslutad exponering
Masspektrometribaserad proteomik i serum är icke-målinriktad. Studien är att hitta de differentiellt uttryckta proteinerna i serum mellan exponering för ozon och exponering för filtrerad luft.
2 timmar efter avslutad exponering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Haidong Kan, Ph.D, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FDUEH-5

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera