臭氧暴露对健康的急性影响
2021年7月16日 更新者：Haidong Kan、Fudan University
臭氧暴露对健康年轻人的急性健康影响：一项随机对照研究
这是一项随机对照人体接触交叉研究。
研究人员旨在调查臭氧暴露对健康年轻人的急性健康影响。
研究概览
详细说明
研究人员将在中国上海的 32 名健康年轻人中开展一项随机对照人体暴露交叉研究。
每个受试者将暴露两次：一次暴露在清洁空气中，一次暴露在室内 200 ppb 的臭氧中 2 小时。
在 2 小时的暴露期间，将要求每个受试者交替休息 20 分钟和在跑步机上锻炼 10 分钟。
调整运动负荷以达到目标通气量25 ~ 27 L/min（约等于15 ~ 18L/min/m2 体表面积）。
臭氧将通过无声放电方法（HTU-500，AZCO Industries Ltd.，加拿大）产生并引入腔室中。
箱内温度和相对湿度分别保持在22±1℃和55%±5%。
将在暴露前、暴露后立即、暴露后 2 小时和第二天早上再次进行健康检查。
健康检查包括症状问卷调查、皮试、肺活量测定和动态心电图监测。
我们计划收集血液、口腔、尿液、鼻腔分泌物、唾液、呼出气冷凝物、皮脂和 D-鳞屑样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 学习期间居住在上海；
- 能够完成运动达到15～18L/min/m2体表面积的通气量；
- 体重指数>18.5且≤30.0（30是中国人2级肥胖的下限）。
排除标准：
- 吸烟和酗酒；
- 目前的药物和膳食补充剂摄入量；
- 患有过敏性疾病的受试者，例如过敏性鼻炎、过敏性哮喘和特应性；
- 患有先天性心脏病、肺心病、高血压等心血管疾病者；
- 患有呼吸系统疾病，如哮喘、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病；
- 患有慢性病，如糖尿病、慢性肝炎、肾病等；
- 有大手术史的受试者；
- 肺活量测定异常（FEV1 和 FVC ≤ 预测值的 75% 和 FEV1/FVC ≤ 0.65）；
- 基线12导联静息心电图异常；
- 血液指标异常，如细胞计数、血脂和谷丙转氨酶（GPT）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曝光组
暴露组中的受试者将在室内暴露于 200 ppb 的臭氧 2 小时。
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暴露组将在室内暴露于 200 ppb 的臭氧中 2 小时，同时交替进行 20 分钟的休息和 10 分钟的运动。
调整运动负荷以达到目标通气量25 ~ 27 L/min（约等于15 ~ 18L/min/m2 体表面积）。
箱内温度和相对湿度分别保持在22±1℃和55%±5%。
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假比较器：控制组
对照组中的受试者将在室内暴露于 0 ppb 臭氧（清洁空气）2 小时。
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对照组将在室内暴露于 0 ppb 臭氧 2 小时，同时交替进行 20 分钟的休息和 10 分钟的运动。
调整运动负荷以达到目标通气量25 ~ 27 L/min（约等于15 ~ 18L/min/m2 体表面积）。
箱内温度和相对湿度分别保持在22±1℃和55%±5%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FEV1的变化
大体时间：FEV1 将在暴露前、暴露后立即、暴露后 2 小时和第二天早上再次检查
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1秒用力呼气量变化
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FEV1 将在暴露前、暴露后立即、暴露后 2 小时和第二天早上再次检查
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FVC的变化
大体时间：FVC 将在暴露前、暴露后立即、暴露后 2 小时和第二天早上再次检查
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用力肺活量变化
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FVC 将在暴露前、暴露后立即、暴露后 2 小时和第二天早上再次检查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变异性
大体时间：动态心电图监测将连续进行 24 小时。
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心率变异性
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动态心电图监测将连续进行 24 小时。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两次暴露之间 CRF 浓度的差异
大体时间：曝光完成后2小时。
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臭氧暴露与过滤空气暴露之间促肾上腺皮质激素释放因子血清浓度的差异
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曝光完成后2小时。
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两次暴露之间 ACTH 浓度的差异
大体时间：曝光完成后2小时。
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臭氧暴露和过滤空气暴露之间促肾上腺皮质激素血清浓度的差异
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曝光完成后2小时。
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两次暴露之间皮质醇浓度的差异
大体时间：曝光完成后2小时
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臭氧暴露和过滤空气暴露之间皮质醇血清浓度的差异
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曝光完成后2小时
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两次暴露之间肾上腺素浓度的差异
大体时间：曝光完成后2小时。
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臭氧暴露和过滤空气暴露之间肾上腺素血清浓度的差异
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曝光完成后2小时。
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两次暴露之间去甲肾上腺素浓度的差异
大体时间：曝光完成后2小时。
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臭氧暴露和过滤空气暴露之间去甲肾上腺素血清浓度的差异
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曝光完成后2小时。
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皮肤水分含量的变化
大体时间：曝光前、曝光结束后0.5小时、次日清晨。
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皮肤水分含量的变化，由水分计测量。
仪表上的数字表示皮肤的水分（或脱水）程度。
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曝光前、曝光结束后0.5小时、次日清晨。
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L 值的变化
大体时间：曝光前、曝光结束后0.5小时、次日清晨。
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皮肤颜色的变化由 L 值指示，由皮肤色度计测量。
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曝光前、曝光结束后0.5小时、次日清晨。
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A 值的变化
大体时间：曝光前、曝光结束后0.5小时、次日清晨。
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皮肤颜色的变化由 a 值表示，它是通过皮肤色度计测量的。
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曝光前、曝光结束后0.5小时、次日清晨。
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B 值的变化
大体时间：曝光前、曝光结束后0.5小时、次日清晨。
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皮肤颜色的变化由 b 值指示，由皮肤色度计测量。
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曝光前、曝光结束后0.5小时、次日清晨。
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两种暴露之间微生物群 alpha 多样性的差异
大体时间：曝光完成后立即
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臭氧暴露和过滤空气暴露之间鼻腔分泌物中微生物群α多样性的差异
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曝光完成后立即
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CC16 浓度的变化
大体时间：曝光前、曝光结束后2小时、次日清晨
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俱乐部细胞蛋白血清浓度的变化
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曝光前、曝光结束后2小时、次日清晨
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两种暴露之间在血清代谢组学中检测到的代谢物水平差异
大体时间：曝光完成后2小时
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基于质谱的血清代谢组学是非靶向的。该研究旨在发现臭氧暴露和过滤空气暴露之间血清中的差异代谢物。
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曝光完成后2小时
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两次暴露之间在气道代谢组学中检测到的代谢物水平差异
大体时间：曝光完成后2小时
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呼出气冷凝物中基于质谱的代谢组学是非靶向的。该研究旨在发现臭氧暴露和过滤空气暴露之间气道中的差异代谢物。
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曝光完成后2小时
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两次暴露之间在尿液代谢组学中检测到的代谢物水平差异
大体时间：曝光完成后立即
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基于质谱的尿液代谢组学是非靶向的。该研究旨在发现臭氧暴露和过滤空气暴露之间尿液中的差异代谢物。
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曝光完成后立即
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两次暴露之间在转录组学中检测到的 RNA 表达水平差异
大体时间：曝光完成后2小时
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基于 Illumina 的转录组学是非靶向的。
该研究旨在发现臭氧暴露和过滤空气暴露之间差异表达的 RNA。
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曝光完成后2小时
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两次暴露之间血清蛋白质组学中检测到的蛋白质水平差异
大体时间：曝光完成后2小时
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血清中基于质谱的蛋白质组学是非靶向的。
该研究旨在发现臭氧暴露和过滤空气暴露之间血清中差异表达的蛋白质。
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曝光完成后2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haidong Kan, Ph.D、Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月7日
初级完成 (实际的)
2018年12月9日
研究完成 (实际的)
2019年10月12日
研究注册日期
首次提交
2018年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月3日
首次发布 (实际的)
2018年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月16日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FDUEH-5
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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