Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre skutki zdrowotne narażenia na ozon

16 lipca 2021 zaktualizowane przez: Haidong Kan, Fudan University

Ostre skutki zdrowotne narażenia na ozon u zdrowych młodych dorosłych: randomizowane badanie kontrolowane

Jest to randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie narażenia ludzi. Badacze zamierzają zbadać ostre skutki zdrowotne narażenia na ozon u zdrowych, młodych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe narażenia ludzi wśród 32 zdrowych młodych dorosłych w Szanghaju w Chinach. Każda osoba będzie dwukrotnie narażona: raz na działanie czystego powietrza i raz na działanie ozonu o stężeniu 200 ppb w komorze przez 2 godziny. Podczas 2-godzinnej ekspozycji każdy badany będzie proszony o naprzemienne 20 minut odpoczynku i 10 minut ćwiczeń na bieżni. Obciążenie ćwiczeniami zostanie dostosowane, aby osiągnąć docelową wentylację 25 ~ 27 l/min (w przybliżeniu równą 15 ~ 18 l/min/m2 powierzchni ciała). Ozon będzie generowany metodą cichych wyładowań elektrycznych (HTU-500, AZCO Industries Ltd., Kanada) i wprowadzany do komory. Temperatura i wilgotność względna w komorze będą utrzymywane odpowiednio na poziomie 22 ± 1 ℃ i 55% ± 5%. Badania zdrowotne będą przeprowadzane bezpośrednio przed ekspozycją, bezpośrednio po ekspozycji, 2 godziny po ekspozycji i ponownie następnego dnia rano. Badania lekarskie obejmują kwestionariusz objawowy, testy skórne, spirometrię i monitorowanie metodą Holtera. Planujemy pobrać próbki krwi, policzków, moczu, wydzieliny z nosa, śliny, kondensatu wydychanego powietrza, łoju i D-squame.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Życie w Szanghaju w okresie studiów;
  • Zdolność do ukończenia ćwiczenia w celu osiągnięcia wentylacji od 15 do 18 l/min/m2 powierzchni ciała;
  • Wskaźnik masy ciała >18,5 i ≤30,0 (30 to dolna granica otyłości 2. stopnia dla Chińczyków).

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie i nadużywanie alkoholu;
  • Aktualne przyjmowanie leków i suplementów diety;
  • Podmioty z chorobami alergicznymi, takimi jak alergiczny nieżyt nosa, astma alergiczna i atopia;
  • Podmioty z chorobami sercowo-naczyniowymi, takimi jak wrodzona choroba serca, choroba serca płuc i nadciśnienie;
  • Podmioty z chorobami układu oddechowego, takimi jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli i przewlekła obturacyjna choroba płuc;
  • Podmioty z chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca, przewlekłe zapalenie wątroby i choroba nerek;
  • Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli poważną operację;
  • Nieprawidłowa spirometria (FEV1 i FVC ≤ 75% wartości należnej i FEV1/FVC ≤ 0,65);
  • Nieprawidłowy wyjściowy elektrokardiogram spoczynkowy z 12 odprowadzeń;
  • Nieprawidłowy wskaźnik krwi, taki jak liczba komórek, lipidy we krwi i transaminaza glutaminowo-pirogronowa (GPT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ekspozycji
Osoby z grupy ekspozycji będą narażone na działanie ozonu o stężeniu 200 ppb przez 2 godziny w komorze.
Inny: Grupa ozonowa 200 ppb
Grupa narażona będzie narażona na działanie ozonu o stężeniu 200 ppb w komorze przez 2 godziny, na przemian z 20-minutowymi okresami odpoczynku i 10-minutowymi ćwiczeniami. Obciążenie ćwiczeniami zostanie dostosowane, aby osiągnąć docelową wentylację 25 ~ 27 l/min (w przybliżeniu równą 15 ~ 18 l/min/m2 powierzchni ciała). Temperatura i wilgotność względna w komorze będą utrzymywane odpowiednio na poziomie 22 ± 1 ℃ i 55% ± 5%.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej będą narażone na działanie ozonu 0 ppb (czyste powietrze) przez 2 godziny w komorze.
Inny: Grupa ozonowa 0 ppb
Grupa kontrolna będzie narażona na działanie ozonu o stężeniu 0 ppb w komorze przez 2 godziny, na przemian z 20-minutowym odpoczynkiem i 10-minutowymi ćwiczeniami. Obciążenie ćwiczeniami zostanie dostosowane, aby osiągnąć docelową wentylację 25 ~ 27 l/min (w przybliżeniu równą 15 ~ 18 l/min/m2 powierzchni ciała). Temperatura i wilgotność względna w komorze będą utrzymywane odpowiednio na poziomie 22 ± 1 ℃ i 55% ± 5%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany FEV1
Ramy czasowe: FEV1 zostanie zbadany bezpośrednio przed ekspozycją, bezpośrednio po ekspozycji, 2 godziny po ekspozycji i ponownie następnego ranka
Zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy
FEV1 zostanie zbadany bezpośrednio przed ekspozycją, bezpośrednio po ekspozycji, 2 godziny po ekspozycji i ponownie następnego ranka
Zmiany FVC
Ramy czasowe: FVC zostanie zbadane bezpośrednio przed ekspozycją, bezpośrednio po ekspozycji, 2 godziny po ekspozycji i ponownie następnego ranka
Zmiany natężonej pojemności życiowej
FVC zostanie zbadane bezpośrednio przed ekspozycją, bezpośrednio po ekspozycji, 2 godziny po ekspozycji i ponownie następnego ranka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HRV
Ramy czasowe: Monitoring Holtera będzie prowadzony nieprzerwanie przez 24 godziny.
Zmienność rytmu serca
Monitoring Holtera będzie prowadzony nieprzerwanie przez 24 godziny.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w stężeniach CRF między dwiema ekspozycjami
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu ekspozycji.
Różnica w stężeniu czynnika uwalniającego kortykotropinę w surowicy między ekspozycją na ozon a ekspozycją na filtrowane powietrze
2 godziny po zakończeniu ekspozycji.
Różnica w stężeniu ACTH między dwiema ekspozycjami
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu ekspozycji.
Różnica w stężeniu hormonu adrenokortykotropowego w surowicy między ekspozycją na ozon a ekspozycją na filtrowane powietrze
2 godziny po zakończeniu ekspozycji.
Różnica w stężeniu kortyzolu między dwiema ekspozycjami
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu ekspozycji
Różnica w stężeniu kortyzolu w surowicy między ekspozycją na ozon a ekspozycją na filtrowane powietrze
2 godziny po zakończeniu ekspozycji
Różnica w stężeniu adrenaliny między dwiema ekspozycjami
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu ekspozycji.
Różnica w stężeniu adrenaliny w surowicy między ekspozycją na ozon a ekspozycją na filtrowane powietrze
2 godziny po zakończeniu ekspozycji.
Różnica w stężeniu noradrenaliny między dwiema ekspozycjami
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu ekspozycji.
Różnica w stężeniu noradrenaliny w surowicy między ekspozycją na ozon a ekspozycją na filtrowane powietrze
2 godziny po zakończeniu ekspozycji.
Zmiana ilości nawilżenia skóry
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed ekspozycją, 0,5 godziny po zakończeniu ekspozycji i następnego ranka.
Zmiana ilości nawilżenia skóry, którą zmierzono za pomocą miernika wilgotności. Liczba na mierniku wskazuje stopień nawilżenia (lub odwodnienia) Twojej skóry.
Bezpośrednio przed ekspozycją, 0,5 godziny po zakończeniu ekspozycji i następnego ranka.
Zmiana wartości L
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed ekspozycją, 0,5 godziny po zakończeniu ekspozycji i następnego ranka.
Zmiana koloru skóry wskazana przez wartości L, którą zmierzono kolorymetrem skóry.
Bezpośrednio przed ekspozycją, 0,5 godziny po zakończeniu ekspozycji i następnego ranka.
Zmiana wartości a
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed ekspozycją, 0,5 godziny po zakończeniu ekspozycji i następnego ranka.
Zmiana koloru skóry wskazana przez wartości a, którą zmierzono kolorymetrem skóry.
Bezpośrednio przed ekspozycją, 0,5 godziny po zakończeniu ekspozycji i następnego ranka.
Zmiana wartości b
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed ekspozycją, 0,5 godziny po zakończeniu ekspozycji i następnego ranka.
Zmiana koloru skóry wskazana przez wartości b, które zmierzono za pomocą kolorymetru skóry.
Bezpośrednio przed ekspozycją, 0,5 godziny po zakończeniu ekspozycji i następnego ranka.
Różnica w różnorodności alfa mikroflory między dwiema ekspozycjami
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu ekspozycji
Różnica w różnorodności alfa mikroflory w wydzielinach z nosa między ekspozycją na ozon a ekspozycją na filtrowane powietrze
Natychmiast po zakończeniu ekspozycji
Zmiana stężenia CC16
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed ekspozycją, 2 godziny po zakończeniu ekspozycji i następnego ranka
Zmiana stężenia w surowicy białka klubowego
Bezpośrednio przed ekspozycją, 2 godziny po zakończeniu ekspozycji i następnego ranka
Różnice w poziomach metabolitów wykryte w metabolomice surowicy między dwiema ekspozycjami
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu ekspozycji
Metabolomika surowicy oparta na spektrometrii mas nie jest ukierunkowana. Badanie ma na celu znalezienie różnic w metabolitach w surowicy między ekspozycją na ozon a ekspozycją na filtrowane powietrze.
2 godziny po zakończeniu ekspozycji
Różnice w poziomach metabolitów wykryte w metabolomice dróg oddechowych między dwiema ekspozycjami
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu ekspozycji
Metabolomika oparta na spektrometrii mas w kondensacie wydychanego powietrza nie jest ukierunkowana. Badanie ma na celu znalezienie różnic w metabolitach w drogach oddechowych między ekspozycją na ozon a ekspozycją na filtrowane powietrze.
2 godziny po zakończeniu ekspozycji
Różnice w poziomach metabolitów wykryte w metabolomice moczu między dwiema ekspozycjami
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu ekspozycji
Metabolomika moczu oparta na spektrometrii mas nie jest ukierunkowana. Badanie ma na celu znalezienie różnic w metabolitach w moczu między ekspozycją na ozon a ekspozycją na filtrowane powietrze.
Natychmiast po zakończeniu ekspozycji
Różnice w poziomach ekspresji RNA wykryte w transkryptomice między dwiema ekspozycjami
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu ekspozycji
Transkryptomika oparta na Illumina nie jest ukierunkowana. Badanie ma na celu znalezienie zróżnicowanej ekspresji RNA między ekspozycją na ozon a ekspozycją na filtrowane powietrze.
2 godziny po zakończeniu ekspozycji
Różnice w poziomach białka wykryte w proteomice surowicy między dwiema ekspozycjami
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu ekspozycji
Proteomika oparta na spektrometrii mas w surowicy nie jest ukierunkowana. Badanie ma na celu znalezienie różnic w ekspresji białek w surowicy między ekspozycją na ozon a ekspozycją na filtrowane powietrze.
2 godziny po zakończeniu ekspozycji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Haidong Kan, Ph.D, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDUEH-5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj