Острые последствия воздействия озона на здоровье
16 июля 2021 г. обновлено: Haidong Kan, Fudan University
Острые последствия воздействия озона на здоровье здоровых молодых людей: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое перекрестное исследование воздействия на человека.
Исследователи стремятся исследовать острые последствия воздействия озона на здоровье здоровых молодых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут перекрестное рандомизированное контролируемое перекрестное исследование воздействия на человека среди 32 здоровых молодых людей в Шанхае, Китай.
Каждый субъект будет подвергаться воздействию дважды: один раз на чистом воздухе и один раз на 200 частей на миллиард озона в камере в течение 2 часов.
В течение 2-часового воздействия каждому испытуемому будет предложено чередовать 20 минут отдыха и 10 минут упражнений на беговой дорожке.
Нагрузка при выполнении упражнений будет скорректирована для достижения целевой вентиляции 25 ~ 27 л/мин (приблизительно равна 15 ~ 18 л/мин/м2 площади поверхности тела).
Озон будет генерироваться методом бесшумного электроразряда (HTU-500, AZCO Industries Ltd., Канада) и вводиться в камеру.
Температура и относительная влажность в камере будут поддерживаться на уровне 22 ± 1 ℃ и 55% ± 5% соответственно.
Медицинские осмотры будут проводиться непосредственно перед воздействием, сразу после воздействия, через 2 часа после воздействия и снова на следующее утро.
Медицинские осмотры включают опросник по симптомам, кожные пробы, спирометрию и холтеровское мониторирование.
Мы планируем собрать образцы крови, буккального содержимого, мочи, носового секрета, слюны, конденсата выдыхаемого воздуха, кожного сала и D-плоскости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Проживание в Шанхае во время учебы;
- Способность выполнять упражнение до достижения вентиляции от 15 до 18 л/мин/м2 площади поверхности тела;
- Индекс массы тела >18,5 и ≤30,0 (30 — нижний предел ожирения 2 степени для китайцев).
Критерий исключения:
- Курение и злоупотребление алкоголем;
- Текущий прием лекарственных препаратов и БАДов;
- Субъекты с аллергическими заболеваниями, такими как аллергический ринит, аллергическая астма и атопия;
- Субъекты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как врожденный порок сердца, легочно-сердечная недостаточность и гипертония;
- Субъекты с респираторными заболеваниями, такими как астма, хронический бронхит и хроническая обструктивная болезнь легких;
- Субъекты с хроническими заболеваниями, такими как диабет, хронический гепатит и заболевание почек;
- Субъекты, у которых в анамнезе были серьезные хирургические вмешательства;
- Отклонения от нормы спирометрии (ОФВ1 и ФЖЕЛ ≤ 75% от должного и ОФВ1/ФЖЕЛ ≤ 0,65);
- Аномальная исходная электрокардиограмма в 12 отведениях в покое;
- Аномальные показатели крови, такие как подсчет клеток, липиды крови и глутамин-пировиноградная трансаминаза (ГПТ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа воздействия
Субъекты в группе воздействия будут подвергаться воздействию озона с концентрацией 200 частей на миллиард в течение 2 часов в камере.
|
Группа воздействия будет подвергаться воздействию озона с концентрацией 200 частей на миллиард в камере в течение 2 часов, чередуя 20-минутный отдых и 10-минутные периоды упражнений.
Нагрузка при выполнении упражнений будет скорректирована для достижения целевой вентиляции 25 ~ 27 л/мин (приблизительно равна 15 ~ 18 л/мин/м2 площади поверхности тела).
Температура и относительная влажность в камере будут поддерживаться на уровне 22 ± 1 ℃ и 55% ± 5% соответственно.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Субъекты в контрольной группе будут подвергаться воздействию озона 0 частей на миллиард (чистый воздух) в течение 2 часов в камере.
|
Контрольная группа будет подвергаться воздействию озона с концентрацией 0 частей на миллиард в течение 2 часов, чередуя 20-минутный отдых и 10-минутные периоды упражнений.
Нагрузка при выполнении упражнений будет скорректирована для достижения целевой вентиляции 25 ~ 27 л/мин (приблизительно равна 15 ~ 18 л/мин/м2 площади поверхности тела).
Температура и относительная влажность в камере будут поддерживаться на уровне 22 ± 1 ℃ и 55% ± 5% соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения ОФВ1
Временное ограничение: ОФВ1 будет исследоваться непосредственно перед воздействием, сразу после воздействия, через 2 часа после воздействия и снова на следующее утро.
|
Изменения объема форсированного выдоха за 1 секунду
|
ОФВ1 будет исследоваться непосредственно перед воздействием, сразу после воздействия, через 2 часа после воздействия и снова на следующее утро.
|
|
Изменения ФЖЕЛ
Временное ограничение: ФЖЕЛ исследуют непосредственно перед воздействием, сразу после воздействия, через 2 часа после воздействия и снова на следующее утро.
|
Изменения форсированной жизненной емкости легких
|
ФЖЕЛ исследуют непосредственно перед воздействием, сразу после воздействия, через 2 часа после воздействия и снова на следующее утро.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВСР
Временное ограничение: Холтеровское мониторирование будет проводиться непрерывно в течение 24 часов.
|
Изменчивость сердечного ритма
|
Холтеровское мониторирование будет проводиться непрерывно в течение 24 часов.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в концентрациях CRF между двумя воздействиями
Временное ограничение: Через 2 часа после окончания воздействия.
|
Разница в концентрациях рилизинг-фактора кортикотропина в сыворотке между воздействием озона и воздействием фильтрованного воздуха
|
Через 2 часа после окончания воздействия.
|
|
Разница в концентрации АКТГ между двумя воздействиями
Временное ограничение: Через 2 часа после окончания воздействия.
|
Разница в концентрации адренокортикотропного гормона в сыворотке между воздействием озона и воздействием фильтрованного воздуха
|
Через 2 часа после окончания воздействия.
|
|
Разница в концентрации кортизола между двумя воздействиями
Временное ограничение: Через 2 часа после окончания экспозиции
|
Разница в концентрации кортизола в сыворотке между воздействием озона и воздействием фильтрованного воздуха
|
Через 2 часа после окончания экспозиции
|
|
Разница в концентрации адреналина между двумя воздействиями
Временное ограничение: Через 2 часа после окончания воздействия.
|
Разница в концентрации адреналина в сыворотке между воздействием озона и воздействием фильтрованного воздуха
|
Через 2 часа после окончания воздействия.
|
|
Разница в концентрации норадреналина между двумя экспозициями
Временное ограничение: Через 2 часа после окончания воздействия.
|
Разница в концентрации норадреналина в сыворотке между воздействием озона и воздействием фильтрованного воздуха
|
Через 2 часа после окончания воздействия.
|
|
Изменение количества влаги в коже
Временное ограничение: Непосредственно перед облучением, через 0,5 часа после завершения воздействия и на следующее утро.
|
Изменение количества влаги в коже, которое измерялось влагомером.
Число на измерителе показывает, насколько увлажнена (или обезвожена) ваша кожа.
|
Непосредственно перед облучением, через 0,5 часа после завершения воздействия и на следующее утро.
|
|
Изменение L-значений
Временное ограничение: Непосредственно перед облучением, через 0,5 часа после завершения воздействия и на следующее утро.
|
На изменение цвета кожи указывают L-значения, которые измеряют с помощью колориметра кожи.
|
Непосредственно перед облучением, через 0,5 часа после завершения воздействия и на следующее утро.
|
|
Изменение а-значений
Временное ограничение: Непосредственно перед облучением, через 0,5 часа после завершения воздействия и на следующее утро.
|
Изменение цвета кожи указывалось значениями а, которые измерялись с помощью колориметра кожи.
|
Непосредственно перед облучением, через 0,5 часа после завершения воздействия и на следующее утро.
|
|
Изменение b-значений
Временное ограничение: Непосредственно перед облучением, через 0,5 часа после завершения воздействия и на следующее утро.
|
На изменение цвета кожи указывают b-значения, которые измеряют с помощью колориметра кожи.
|
Непосредственно перед облучением, через 0,5 часа после завершения воздействия и на следующее утро.
|
|
Разница в альфа-разнообразии микробиоты между двумя экспозициями
Временное ограничение: Сразу после завершения экспозиции
|
Разница в альфа-разнообразии микробиоты в выделениях из носа при воздействии озона и воздействия фильтрованного воздуха
|
Сразу после завершения экспозиции
|
|
Изменение концентрации CC16
Временное ограничение: Непосредственно перед облучением, через 2 часа после завершения воздействия и на следующее утро
|
Изменение сывороточной концентрации белка клубных клеток
|
Непосредственно перед облучением, через 2 часа после завершения воздействия и на следующее утро
|
|
Различия в уровнях метаболитов, обнаруженные в метаболомике сыворотки между двумя воздействиями
Временное ограничение: Через 2 часа после окончания экспозиции
|
Метаболомика сыворотки, основанная на масс-спектрометрии, не является целевой. Целью исследования является поиск дифференциальных метаболитов в сыворотке между воздействием озона и воздействием фильтрованного воздуха.
|
Через 2 часа после окончания экспозиции
|
|
Различия в уровнях метаболитов, обнаруженные в метаболомике дыхательных путей между двумя воздействиями
Временное ограничение: Через 2 часа после окончания экспозиции
|
Метаболомика, основанная на масс-спектрометрии, в конденсате выдыхаемого воздуха не является целевой. Целью исследования является поиск дифференциальных метаболитов в дыхательных путях между воздействием озона и воздействием фильтрованного воздуха.
|
Через 2 часа после окончания экспозиции
|
|
Различия в уровнях метаболитов, обнаруженные в метаболомике мочи между двумя воздействиями
Временное ограничение: Сразу после завершения экспозиции
|
Метаболомика мочи, основанная на масс-спектрометрии, не является целевой. Целью исследования является поиск дифференциальных метаболитов в моче между воздействием озона и воздействием фильтрованного воздуха.
|
Сразу после завершения экспозиции
|
|
Различия в уровнях экспрессии РНК, обнаруженные в транскриптомике между двумя воздействиями
Временное ограничение: Через 2 часа после окончания экспозиции
|
Транскриптомика на основе Illumina не является целевой.
Исследование заключается в том, чтобы найти дифференциальную экспрессию РНК между воздействием озона и воздействием фильтрованного воздуха.
|
Через 2 часа после окончания экспозиции
|
|
Различия в уровнях белка, обнаруженные в протеомике сыворотки между двумя воздействиями
Временное ограничение: Через 2 часа после окончания экспозиции
|
Протеомика на основе масс-спектрометрии в сыворотке не является целевой.
Исследование заключается в том, чтобы найти дифференциально выраженные белки в сыворотке между воздействием озона и воздействием фильтрованного воздуха.
|
Через 2 часа после окончания экспозиции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haidong Kan, Ph.D, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FDUEH-5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .