Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ózonexpozíció akut egészségügyi hatásai

2021. július 16. frissítette: Haidong Kan, Fudan University

Az ózonexpozíció akut egészségügyi hatásai egészséges fiatal felnőtteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy randomizált, kontrollált humán expozíciós keresztezett vizsgálat. A kutatók célja, hogy megvizsgálják az ózonexpozíció akut egészségügyi hatásait egészséges fiatal felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tüdőfunkció

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók randomizált, kontrollált, humán expozíciós keresztezett vizsgálatot végeznek 32 egészséges fiatal felnőtt körében a kínai Sanghajban. Minden alanyt kétszer tesznek ki: egyszer tiszta levegőnek és egyszer 200 ppb ózonnak egy kamrában 2 órán keresztül. A 2 órás expozíció alatt minden alanynak váltakozva 20 perc pihenőt és 10 perc gyakorlatot kell végrehajtania a futópadon. A gyakorlatok terhelése úgy lesz beállítva, hogy elérje a célzott 25–27 l/perc szellőztetést (körülbelül 15–18 l/perc/m2 testfelület). Az ózont csendes elektromos kisülési módszerrel (HTU-500, AZCO Industries Ltd., Kanada) állítják elő és vezetik be a kamrába. A kamrában a hőmérsékletet és a relatív páratartalmat 22±1℃-on, illetve 55%±5%-on kell tartani. Egészségügyi vizsgálatot végeznek közvetlenül az expozíció előtt, közvetlenül az expozíció után, 2 órával az expozíció után, majd másnap reggel. Az egészségügyi vizsgálatok magukban foglalják a tünetkérdőívet, a bőrteszteket, a spirometriát és a Holter monitorozást. Vér-, szájüregi, vizelet-, orrváladék-, nyál-, kilélegzett lehelet-kondenzátum-, faggyú- és D-squame minták gyűjtését tervezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Kína
- - Shanghai, Kína, 200032
    - Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Sanghajban él a tanulmányi időszak alatt;
Képes a gyakorlat elvégzésére, hogy elérje a 15-18 L/perc/m2 testfelület szellőzését;
A testtömegindex >18,5 és ≤30,0 (30 a 2. osztályú elhízás alsó határa a kínaiaknál).

Kizárási kritériumok:

Dohányzás és alkoholfogyasztás;
Jelenlegi gyógyszer- és étrend-kiegészítő bevitel;
Allergiás betegségekben, például allergiás rhinitisben, allergiás asztmában és atópiában szenvedő alanyok;
Szív- és érrendszeri betegségekben, például veleszületett szívbetegségben, pulmonalis szívbetegségben és magas vérnyomásban szenvedő alanyok;
Légúti betegségekben, például asztmában, krónikus hörghurutban és krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő alanyok;
Krónikus betegségekben, például cukorbetegségben, krónikus hepatitisben és vesebetegségben szenvedő alanyok;
Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében jelentős műtétek szerepelnek;
Kóros spirometria (FEV1 és FVC ≤ a várt 75%-a és FEV1/FVC ≤ 0,65);
Rendellenes kiindulási 12 elvezetéses nyugalmi elektrokardiogram;
Rendellenes vérindex, például sejtszámlálás, vérlipidek és glutamin-piruvics transzamináz (GPT).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Alapvető tudomány
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
Maszkolás: Kettős

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Expozíciós csoport Az expozíciós csoportba tartozó alanyokat 200 ppb ózon hatásának teszik ki 2 órán keresztül egy kamrában.	Egyéb: 200 ppb ózoncsoport Az expozíciós csoportot 200 ppb ózon hatásának teszik ki egy kamrában 2 órán keresztül, váltakozva 20 perces pihenő és 10 perces edzési időszakokkal. A gyakorlatok terhelése úgy lesz beállítva, hogy elérje a célzott 25–27 l/perc szellőztetést (körülbelül 15–18 l/perc/m2 testfelület). A kamrában a hőmérsékletet és a relatív páratartalmat 22±1℃-on, illetve 55%±5%-on kell tartani.
Sham Comparator: Ellenőrző csoport A kontrollcsoportba tartozó alanyokat 0 ppb ózonnak (tiszta levegő) tesszük ki 2 órán keresztül egy kamrában.	Egyéb: 0 ppb ózoncsoport A kontrollcsoportot 0 ppb ózon hatásának teszik ki egy kamrában 2 órán keresztül, váltakozva 20 perces pihenő és 10 perces edzési periódusokkal. A gyakorlatok terhelése úgy lesz beállítva, hogy elérje a célzott 25–27 l/perc szellőztetést (körülbelül 15–18 l/perc/m2 testfelület). A kamrában a hőmérsékletet és a relatív páratartalmat 22±1℃-on, illetve 55%±5%-on kell tartani.

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Kísérleti: Expozíciós csoport

Az expozíciós csoportba tartozó alanyokat 200 ppb ózon hatásának teszik ki 2 órán keresztül egy kamrában.

Egyéb: 200 ppb ózoncsoport

Az expozíciós csoportot 200 ppb ózon hatásának teszik ki egy kamrában 2 órán keresztül, váltakozva 20 perces pihenő és 10 perces edzési időszakokkal. A gyakorlatok terhelése úgy lesz beállítva, hogy elérje a célzott 25–27 l/perc szellőztetést (körülbelül 15–18 l/perc/m2 testfelület). A kamrában a hőmérsékletet és a relatív páratartalmat 22±1℃-on, illetve 55%±5%-on kell tartani.

Sham Comparator: Ellenőrző csoport

A kontrollcsoportba tartozó alanyokat 0 ppb ózonnak (tiszta levegő) tesszük ki 2 órán keresztül egy kamrában.

Egyéb: 0 ppb ózoncsoport

A kontrollcsoportot 0 ppb ózon hatásának teszik ki egy kamrában 2 órán keresztül, váltakozva 20 perces pihenő és 10 perces edzési periódusokkal. A gyakorlatok terhelése úgy lesz beállítva, hogy elérje a célzott 25–27 l/perc szellőztetést (körülbelül 15–18 l/perc/m2 testfelület). A kamrában a hőmérsékletet és a relatív páratartalmat 22±1℃-on, illetve 55%±5%-on kell tartani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A FEV1 változásai Időkeret: A FEV1-et közvetlenül az expozíció előtt, közvetlenül az expozíció után, 2 órával az expozíció után, majd másnap reggel újra megvizsgálják	A kényszerített kilégzési térfogat változása 1 másodperc alatt	A FEV1-et közvetlenül az expozíció előtt, közvetlenül az expozíció után, 2 órával az expozíció után, majd másnap reggel újra megvizsgálják
Az FVC változásai Időkeret: Az FVC-t közvetlenül az expozíció előtt, közvetlenül az expozíció után, 2 órával az expozíció után, majd másnap reggel újra megvizsgálják	Az erőltetett vitálkapacitás változásai	Az FVC-t közvetlenül az expozíció előtt, közvetlenül az expozíció után, 2 órával az expozíció után, majd másnap reggel újra megvizsgálják

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
HRV Időkeret: A Holter monitorozása 24 órán keresztül folyamatosan történik.	A pulzusszám változékonysága	A Holter monitorozása 24 órán keresztül folyamatosan történik.

Egyéb eredményintézkedések

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

Kutatásvezető: Haidong Kan, Ph.D, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Niu Y, Chen R, Wang C, Wang W, Jiang J, Wu W, Cai J, Zhao Z, Xu X, Kan H. Ozone exposure leads to changes in airway permeability, microbiota and metabolome: a randomised, double-blind, crossover trial. Eur Respir J. 2020 Sep 3;56(3):2000165. doi: 10.1183/13993003.00165-2020. Print 2020 Sep. No abstract available.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

FDUEH-5

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőfunkció

Milton S. Hershey Medical Center
Penn State University

Aktív, nem toborzó

A pulzáló szív-pulmonális bypass (CPB) hatása a létfontosságú szervek helyreállítására

Cardio-Pulmonary Bypass

Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a 200 ppb ózoncsoport

The Faculty Hospital Na Bulovce

Befejezve

Antibiotikus profilaxis a sebészeti fertőzések megelőzésében a kiválasztott sürgős hasi sebészeti beavatkozások után

Vékonybél-elzáródás | Akut vakbélgyulladás | Perforált gyomor-nyombélfekély

Cseh Köztársaság

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Különbség a CRF-koncentrációkban a két expozíció között Időkeret: 2 órával az expozíció befejezése után.	Különbség a kortikotropin kibocsátó faktor szérumkoncentrációjában az ózonexpozíció és a szűrt levegő expozíció között	2 órával az expozíció befejezése után.
Az ACTH-koncentrációk különbsége a két expozíció között Időkeret: 2 órával az expozíció befejezése után.	Az adrenokortikotrop hormon szérumkoncentrációinak különbsége az ózonexpozíció és a szűrt levegő expozíció között	2 órával az expozíció befejezése után.
A kortizolkoncentráció különbsége a két expozíció között Időkeret: 2 órával az expozíció befejezése után	A kortizol szérumkoncentrációinak különbsége az ózonexpozíció és a szűrt levegő expozíciója között	2 órával az expozíció befejezése után
Különbség az adrenalin koncentrációban a két expozíció között Időkeret: 2 órával az expozíció befejezése után.	Különbség az adrenalin szérumkoncentrációjában az ózonexpozíció és a szűrt levegő expozíciója között	2 órával az expozíció befejezése után.
A noradrenalin koncentrációjának különbsége a két expozíció között Időkeret: 2 órával az expozíció befejezése után.	A noradrenalin szérumkoncentrációinak különbsége az ózonexpozíció és a szűrt levegő expozíciója között	2 órával az expozíció befejezése után.
A bőr nedvességtartalmának változása Időkeret: Közvetlenül az expozíció előtt, 0,5 órával az expozíció befejezése után és másnap reggel.	A bőr nedvességtartalmának változása, amelyet nedvességmérővel mértek. A mérőn lévő szám azt jelzi, hogy mennyire hidratált (vagy vízhiányos) a bőre.	Közvetlenül az expozíció előtt, 0,5 órával az expozíció befejezése után és másnap reggel.
L-értékek változása Időkeret: Közvetlenül az expozíció előtt, 0,5 órával az expozíció befejezése után és másnap reggel.	A bőrszín változását L-értékek jelzik, amelyet bőrkoloriméterrel mértek.	Közvetlenül az expozíció előtt, 0,5 órával az expozíció befejezése után és másnap reggel.
Változás az a-értékekben Időkeret: Közvetlenül az expozíció előtt, 0,5 órával az expozíció befejezése után és másnap reggel.	A bőrszín változását a-értékek jelzik, amelyet bőrkoloriméterrel mértek.	Közvetlenül az expozíció előtt, 0,5 órával az expozíció befejezése után és másnap reggel.
A b-értékek változása Időkeret: Közvetlenül az expozíció előtt, 0,5 órával az expozíció befejezése után és másnap reggel.	A bőrszín változását b-értékek jelzik, amelyet bőrkoloriméterrel mértek.	Közvetlenül az expozíció előtt, 0,5 órával az expozíció befejezése után és másnap reggel.
A mikrobiota alfa-diverzitásának különbsége a két expozíció között Időkeret: Közvetlenül az expozíció befejezése után	Különbség a mikrobiota alfa-diverzitásában az orrváladékban az ózonexpozíció és a szűrt levegő expozíció között	Közvetlenül az expozíció befejezése után
A CC16 koncentrációjának változása Időkeret: Közvetlenül az expozíció előtt, 2 órával az expozíció befejezése után és másnap reggel	A klubsejt fehérje szérumkoncentrációjának változása	Közvetlenül az expozíció előtt, 2 órával az expozíció befejezése után és másnap reggel
A szérum metabolomikában kimutatott metabolitszintek különbségei a két expozíció között Időkeret: 2 órával az expozíció befejezése után	A tömegspektrometrián alapuló szérum metabolomika nem célzott. A vizsgálat célja az ózonexpozíció és a szűrt levegő expozíció közötti különbségek kimutatása a szérumban.	2 órával az expozíció befejezése után
A légúti metabolomikában kimutatott metabolitszintek különbségei a két expozíció között Időkeret: 2 órával az expozíció befejezése után	A tömegspektrometrián alapuló metabolomika a kilégzett levegő kondenzátumában nem célzott. A vizsgálat célja az ózonexpozíció és a szűrt levegő expozíciója közötti különbségek metabolitjainak megtalálása a légutakban.	2 órával az expozíció befejezése után
A vizelet metabolomikájában kimutatott metabolitszintek különbségei a két expozíció között Időkeret: Közvetlenül az expozíció befejezése után	A tömegspektrometrián alapuló vizelet metabolomika nem célzott. A vizsgálat célja, hogy megtalálja a vizeletben az ózonexpozíció és a szűrt levegő expozíció közötti különbségeket.	Közvetlenül az expozíció befejezése után
A transzkriptomikában kimutatott RNS expressziós szintek különbségei a két expozíció között Időkeret: 2 órával az expozíció befejezése után	Az Illumina-alapú transzkriptomika nem célzott. A vizsgálat célja az ózonexpozíció és a szűrt levegő expozíciója közötti differenciálisan kifejeződő RNS megtalálása.	2 órával az expozíció befejezése után
A szérum proteomikában kimutatott fehérjeszintek különbségei a két expozíció között Időkeret: 2 órával az expozíció befejezése után	A tömegspektrometrián alapuló proteomika a szérumban nem célzott. A vizsgálat célja, hogy megtalálja a szérumban az ózonexpozíció és a szűrt levegő expozíciója között eltérően expresszált fehérjéket.	2 órával az expozíció befejezése után

Az ózonexpozíció akut egészségügyi hatásai