ワルデンシュトレーム型マクログロブリン血症患者における R-VRD とその後のレナリドミド維持療法 (Ballondor)
新たにワルデンストレームマクログロブリン血症と診断された患者における、リツキシマブ併用、レナリドミド、デキサメタゾンとその後のレナリドミド維持療法の多施設前向き第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
Waldenstrom マクログロブリン血症のほとんどの患者はまれであり、ほとんどの研究は第 II 相臨床研究に基づいているため、最も効果的なレジメンは確立されていません。 しかし、リンパ球細胞に発現する CD20 抗原を標的とするリツキシマブ単独療法による治療経験のない患者では、奏効率は約 25% ～ 45% であると報告されています。 一次治療として、リツキシマブを含む併用化学療法が推奨されます。
韓国ではワルデンシュトレーム型マクログロブリン血症に関する研究は少なく、比較的多くの患者が 2014 年に 71 人の患者のデータを遡及的に研究しています。 今回の研究では、リツキシマブを併用した化学療法レジメンが全体的な奏効率を大幅に改善することがわかりました。 ボルテゾミブは、ワルデンシュトレーム型マクログロブリン血症の治療にも有効である可能性があります。 これに基づいて、リツキシマブまたはデキサメタゾンとの併用化学療法の臨床試験が実施され、80-90% が報告されました。しかし、レナリドミド 15mg を単独で投与した場合、レナリドミドは 29% の全体応答率でワルデンシュトレーム型マクログロブリン血症に有効でした。
著者らは、リツキシマブ、ボルテゾミブ、レナリドミド、およびデキサメタゾンの併用療法は、完全寛解を含む全体的な奏効率を改善できる効果的な治療レジメンであると結論付けました。 韓国でワルデンシュトレームマクログロブリン血症と診断された患者を対象に、リツキシマブ、ボルテゾミブ、レナリドミド、およびデキサメタゾンを含む化学療法によるレナリドミド維持療法の有効性と安全性を評価するために、この研究を計画しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：HoSup Lee, MD, PhD
- 電話番号：+82519005820
- メール：hs3667@hanmail.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sujin Lee
- 電話番号：+82519005820
- メール：gssj82@naver.com
研究場所
-
-
Sue-gu
-
Busan、Sue-gu、大韓民国、60542
- 募集
- Kosin University Gospel Hospital
-
コンタクト：
- HoSup Lee, MD, PhD
- 電話番号：82-990-5820
- メール：hs52silver@gmail.com,hs3667@hanmail.net
-
コンタクト：
- Sujun Lee
- 電話番号：82-990-6107
- メール：gssj82@naver.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ワルデンシュトレームマクログロブリン血症の臨床病理学的診断
- -ワルデンストロームマクログロブリン血症に関する第2回国際ワークショップのコンセンサスパネル基準を使用した治療基準を満たす患者
- -19歳以上の男性または女性の患者
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- -患者は測定可能な疾患、IgM > 0.5g/dL を持っている必要があります
- 適切な骨髄、肝臓、および腎臓機能
- 口頭および書面による指示を理解し、すべての要件を順守できる患者
- -臨床試験の開始前に被験者の同意（ICF）に同意した患者。
- 女性患者は、閉経後1年以上、外科的に無菌であるか、効果的な避妊法（プロトコルに記載）を実践していなければならず、スクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピンまたは尿妊娠検査が陰性である必要がありました。また、治療終了後も 6 か月以上避妊措置を継続することに同意する必要がありました。 男性患者は、研究期間中、容認できる避妊法を使用することに同意しなければなりませんでした。
除外基準:
- 中枢神経系への関与 ワルデンシュトレームマクログロブリン血症による中枢神経系 (CNS) への関与
- リツキシマブ、レナリドミド、またはボルテゾミブを投与された患者
- マウス（マウス）、キメラ、ヒトまたはヒト化タンパク質、レナリドマイド、ボルテゾミブにアレルギーまたは過敏症の患者
次のいずれかのラボ:
- 絶対好中球数 (ANC) <1,000 / μL
- 血小板数 < 75,000 細胞/μL 輸血されていない場合
- 血清AST/ALT＞正常上限の3倍
- -血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全
- コントロール不良の重度の心臓病患者
- 抗血栓療法が受けられない、または受けたくない患者
- -患者は、スクリーニング期間中の臨床検査でグレード2以上の末梢神経障害を持っています
- -ICFに署名する前の12か月以内に脳卒中または脳出血の病歴がある患者
- 現在未調整の重症感染症と診断されている患者
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎感染の患者
- ICFに署名する前の5年以内に悪性と診断された患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 強力なシトクロム P450 (CYP) 3A 阻害剤による治療が必要
- 急性びまん性浸潤性肺疾患および心血管疾患の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リツキシマブ&ボルテゾミブ&レナリドミド&デキサメタゾン
|
ステップ1; R-VRD誘導：リツキシマブ、ボルテゾミブ、レナリドマイド、デキサメタゾン誘導
ステップ2 ;維持療法 導入療法の完了後 8 週間から始めて、患者はレナリドミド 10mg を 1 日目から 21 日目に 1 回 4 週間投与されます。 治療は 24 か月間、1 か月ごとに繰り返されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サバイバル
時間枠：2年
|
ワルデンストレームマクログロブリン血症における反応評価
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：HoSup Lee、KUGH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ballondor
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。