Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

R-VRD, jota seuraa lenalidomidihoito potilailla, joilla on Waldenströmin makroglobulinemia (Ballondor)

keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ho Sup Lee, Kosin University Gospel Hospital

Monikeskustutkimus: Rituksimabin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoito ja sen jälkeen lenalidomidihoito potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Waldenströmin makroglobulinemia

Monikeskusprospektiivinen vaiheen II tutkimus rituksimabin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmästä ja sen jälkeen lenalidomidin ylläpitohoidosta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Waldenströmin makroglobulinemia (Ballondor-tutkimus)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmat Waldenströmin makroglobulinemiapotilaat ovat harvinaisia, ja useimmat tutkimukset perustuvat vaiheen II kliinisiin tutkimuksiin, joten tehokkainta hoito-ohjelmaa ei ole vahvistettu. Kuitenkin potilailla, joilla ei ole kokemusta rituksimabin monoterapiahoidosta, joka kohdistuu lymfosyyttisoluihin ekspressoituvaan CD20-antigeeniin, vasteprosentin on raportoitu olevan noin 25–45 %. Yhdistettyä kemoterapiaa, mukaan lukien rituksimabi, suositellaan ensisijaiseksi hoidoksi.

Koreassa Waldenströmin makroglobulinemiasta on vähän tutkimuksia, ja suhteellisen suuri määrä potilaita on tutkinut 71 potilaan tietoja vuonna 2014 takautuvasti. Tässä tutkimuksessa havaitsimme, että yhdistetty kemoterapiahoito rituksimabin kanssa paransi merkittävästi yleistä vasteastetta. Bortezomibi voi myös olla tehokas Waldenströmin makroglobulinemian hoidossa. Tämän perusteella on suoritettu kliinisiä tutkimuksia yhdistetystä kemoterapiasta rituksimabin tai deksametasonin kanssa, ja 80-90 % raportoitu. Lenalidomidi 15 mg yksinään annettiin kuitenkin tehokas Waldenströmin makroglobulinemian hoidossa 29 %:n kokonaisvasteella.

Kirjoittajat päättelivät, että rituksimabin, bortetsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoito on tehokas hoito-ohjelma, joka voi parantaa kokonaisvasteprosenttia, mukaan lukien täydellinen remissio. Potilaat, joilla on Koreassa diagnosoitu Waldenströmin makroglobulinemia, suunnittelimme tämän tutkimuksen arvioidaksemme lenalidomidi-ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta kemoterapialla ja kemoterapialla, mukaan lukien rituksimabi, bortetsomibi, lenalidomidi ja deksametasoni

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Waldenströmin makroglobulinemian kliinispatologinen diagnoosi
  2. Potilaat, jotka täyttävät hoidon kriteerit konsensuspaneelikriteereillä toisesta kansainvälisestä Waldenströmin makroglobulinemiaa käsittelevästä työpajasta
  3. Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥19 vuotta
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  5. Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, IgM > 0,5 g/dl
  6. Asianmukainen luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  7. Potilaat, jotka ymmärtävät suulliset ja kirjalliset ohjeet ja jotka pystyvät noudattamaan kaikkia vaatimuksia
  8. Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksen subjektin suostumukseen (ICF) ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista.
  9. Naispotilaiden täytyi olla postmenopausaalisilla ≥ 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä tai tehokkaita ehkäisymenetelmiä harjoittavia (kuten protokollassa kuvataan), ja heillä oli negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini tai virtsan raskaustesti seulonnassa; Heidän oli myös suostuttava jatkamaan ehkäisymenetelmien käyttöä ≥ 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Miespotilaiden oli suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskushermoston osallisuus Waldenströmin makroglobulinemian aiheuttama keskushermoston (CNS) osallisuus
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet rituksimabia, lenalidomidia tai bortetsomibia
  3. Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä hiiren (hiiren), kimeerisille proteiineille, ihmisen tai humanisoiduille proteiineille, lenalidomidille, bortetsomibille

  4. Yksi tai useampi seuraavista laboratorioista:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1 000 / μl
    • Verihiutalemäärä <75 000 solua / μl, kun sitä ei ole siirretty
    • Seerumin AST / ALT> 3 kertaa normaalin yläraja
  5. Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta
  6. Potilaat, joilla on hallitsematon vakava sydänsairaus
  7. Potilaat, jotka eivät voi tai halua antitromboottista hoitoa
  8. Potilaalla on yli asteen 2 perifeerinen neuropatia kliinisissä tutkimuksissa seulontajakson aikana
  9. Potilas, jolla on ollut aivohalvaus tai aivoverenvuoto 12 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista
  10. Potilaat, joilla on diagnosoitu tällä hetkellä korjaamaton vakava infektio
  11. Potilaat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C -infektio
  12. Potilaat, joilla on diagnosoitu maligniteetti 5 vuoden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista
  13. Raskaana oleville tai imettäville potilaille
  14. Vaatii hoitoa vahvalla sytokromi P450 (CYP) 3A:n estäjällä
  15. Potilaat, joilla on akuutti diffuusi invasiivinen keuhkosairaus ja sydän- ja verisuonisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi ja bortetsomibi, lenalidomidi ja deksametasoni
Lääke: Lenalidomidi, bortetsomibi, rituksimabi, deksametasoni

vaihe 1; R-VRD-induktio: rituksimabin, bortetsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin induktio

  • Rituksimabi 375 mg/m2 laskimoon ensimmäisenä päivänä
  • Bortezomibi 1,3 mg/m2 ihon alle päivinä 1, 8, 15
  • Lenalidomidi 15 mg p.o päivinä 1-21
  • Deksametasoni 20 mg/m2 laskimoon tai p.o päivinä 1-4

Vaihe 2; Ylläpito Potilaat saavat lenalidomidia 10 mg kerran päivässä 1-21 4 viikon ajan 8 viikon kuluttua induktiohoidon päättymisestä. Hoito toistetaan 1 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vasteen arviointi Waldenströmin makroglobulinemiassa
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kosin University Gospel Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: HoSup Lee, KUGH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ballondor

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa