Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

R-VRD, a następnie konserwacja lenalidomidem u pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma (Ballondor)

4 października 2023 zaktualizowane przez: Ho Sup Lee, Kosin University Gospel Hospital

Wieloośrodkowe prospektywne badanie fazy II leczenia skojarzonego rytuksymabem, lenalidomidem, deksametazonem, a następnie leczeniem podtrzymującym lenalidomidem u pacjentów z nowo rozpoznaną makroglobulinemią Waldenströma

Wieloośrodkowe prospektywne badanie II fazy dotyczące połączenia rytuksymabu, lenalidomidu, deksametazonu, a następnie leczenia podtrzymującego lenalidomidem u pacjentów z nowo rozpoznaną makroglobulinemią Waldenströma (badanie Ballondor)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma występuje rzadko, a większość badań opiera się na badaniach klinicznych fazy II, więc nie ustalono najskuteczniejszego schematu leczenia. Jednak u pacjentów bez doświadczenia w leczeniu monoterapią rytuksymabem ukierunkowanym na antygen CD20 wyrażany na komórkach limfocytarnych odsetek odpowiedzi wynosi około 25% -45%. Chemioterapia skojarzona z rytuksymabem jest zalecana jako leczenie podstawowe.

W Korei jest niewiele badań dotyczących makroglobulinemii Waldenstroma, a stosunkowo duża liczba pacjentów przestudiowała retrospektywnie dane 71 pacjentów z 2014 roku. W niniejszym badaniu stwierdziliśmy, że skojarzony schemat chemioterapii z rytuksymabem znacznie poprawił ogólne wskaźniki odpowiedzi. Bortezomib może być również skuteczny w leczeniu makroglobulinemii Waldenstroma. Na tej podstawie przeprowadzono badania kliniczne skojarzonej chemioterapii z rytuksymabem lub deksametazonem, z których zgłoszono 80-90%. Jednak po podaniu samego lenalidomidu w dawce 15 mg lenalidomid był skuteczny w makroglobulinemii Waldenstroma z całkowitym odsetkiem odpowiedzi wynoszącym 29%.

Autorzy doszli do wniosku, że terapia skojarzona rytuksymabu, bortezomibu, lenalidomidu i deksametazonu jest skutecznym schematem leczenia, który może poprawić ogólny odsetek odpowiedzi, w tym całkowitą remisję. Pacjenci z makroglobulinemią Waldenstroma zdiagnozowaną w Korei zaplanowaliśmy to badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii podtrzymującej lenalidomidem z chemioterapią z chemioterapią obejmującą rytuksymab, bortezomib, lenalidomid i deksametazon

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczno-patologiczne makroglobulinemii Waldenstroma
  2. Pacjenci, którzy spełniają kryteria leczenia przy użyciu kryteriów panelu konsensusu z Drugich Międzynarodowych Warsztatów na temat makroglobulinemii Waldenstroma
  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥19 lat
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  5. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, IgM > 0,5 g/dl
  6. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  7. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć ustne i pisemne instrukcje i którzy są w stanie spełnić wszystkie wymagania
  8. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu (ICF) przed rozpoczęciem badania klinicznego.
  9. Pacjentki musiały być po menopauzie przez ≥1 rok, być sterylne chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (zgodnie z opisem w protokole) oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy lub testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego; musiały również wyrazić zgodę na dalsze stosowanie środków antykoncepcyjnych przez ≥6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Pacjenci płci męskiej musieli wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez makroglobulinemię Waldenströma
  2. Pacjenci, którzy otrzymywali rytuksymab, lenalidomid lub bortezomib
  3. Pacjenci uczuleni lub nadwrażliwi na mysie (mysie), chimeryczne, ludzkie lub humanizowane białka, lenalidomid, bortezomib

  4. Jedno z następujących laboratoriów lub więcej:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1000 / μl
    • Liczba płytek krwi <75 000 komórek / μl bez transfuzji
    • Surowica AST/ALT > 3 razy górna granica normy
  5. Niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej
  6. Pacjenci z niekontrolowaną ciężką chorobą serca
  7. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą terapii przeciwzakrzepowej
  8. W badaniu klinicznym podczas okresu przesiewowego u pacjenta stwierdzono neuropatię obwodową stopnia 2. lub większą
  9. Pacjent z wywiadem udaru lub krwotoku mózgowego w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem ICF
  10. Pacjenci, u których zdiagnozowano obecnie nieskorygowaną ciężką infekcję
  11. Pacjenci z rozpoznanym ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  12. Pacjenci z rozpoznaniem nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed podpisaniem ICF
  13. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  14. Wymaga leczenia silnym inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A
  15. Pacjenci z ostrą rozlaną inwazyjną chorobą płuc i chorobą układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab, Bortezomib, Lenalidomid i Deksametazon
Lek: Lenalidomid, Bortezomib, Rytuksymab, Deksametazon

krok 1; Indukcja R-VRD: indukcja rytuksymabem, bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem

  • Rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie w dniu 1
  • Bortezomib 1,3 mg/m2 podskórnie w dniu 1, 8, 15
  • Lenalidomid 15mg p.o w dniach 1-21
  • Deksametazon 20 mg/m2 dożylnie lub p.o w dniach 1-4

Krok 2 ; Leczenie podtrzymujące Począwszy od 8 tygodni po zakończeniu terapii indukcyjnej, pacjenci otrzymują lenalidomid w dawce 10 mg raz na dobę od 1 do 21 przez 4 tygodnie. Leczenie powtarza się co 1 miesiąc przez 24 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena odpowiedzi w makroglobulinemii Waldenströma
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kosin University Gospel Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: HoSup Lee, KUGH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ballondor

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj