발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자에서 R-VRD 후 레날리도마이드 유지요법 (Ballondor)
새로 진단된 발덴스트룀 마크로글로불린혈증 환자에서 리툭시맙 병용, 레날리도마이드, 덱사메타손에 이어 레날리도마이드 유지에 대한 다기관 전향적 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
대부분의 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자는 드물고, 대부분의 연구는 임상 2상 연구를 기반으로 하므로 가장 효과적인 요법이 확립되지 않았습니다. 그러나 림프구 세포에서 발현되는 CD20 항원을 표적으로 하는 리툭시맙 단독요법으로 치료한 경험이 없는 환자에서는 반응률이 약 25%-45%로 보고되고 있다. 리툭시맙을 포함한 병용 화학요법이 1차 치료법으로 권장됩니다.
국내에서는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증에 대한 연구가 거의 없고 상대적으로 많은 환자들이 2014년 71명의 환자 데이터를 후향적으로 연구했다. 현재 연구에서 우리는 리툭시맙과 병용 화학요법이 전체 반응률을 유의하게 개선했음을 발견했습니다. 보르테조밉은 발덴스트롬 마크로글로불린혈증의 치료에도 효과적일 수 있습니다. 이를 바탕으로 rituximab 또는 dexamethasone과의 병용 화학 요법에 대한 임상 시험이 진행되었으며 80-90%가 보고되었습니다. 그러나 lenalidomide 15mg 단독 투여 시 lenalidomide는 전체 반응률이 29%로 Waldenstrom의 마크로글로불린혈증에 효과적이었습니다.
저자들은 리툭시맙, 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손의 병용 요법이 완전관해를 포함한 전반적인 반응률을 향상시킬 수 있는 효과적인 치료 요법이라고 결론지었다. 한국에서 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 진단을 받은 환자를 대상으로 리툭시맙, 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손을 포함하는 화학요법과 함께 레날리도마이드 유지요법과 화학요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 본 연구를 기획하였다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: HoSup Lee, MD, PhD
- 전화번호: +82519005820
- 이메일: hs3667@hanmail.net
연구 연락처 백업
- 이름: Sujin Lee
- 전화번호: +82519005820
- 이메일: gssj82@naver.com
연구 장소
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Sue-gu
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Busan, Sue-gu, 대한민국, 60542
- 모병
- Kosin university gospel hospital
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연락하다:
- HoSup Lee, MD, PhD
- 전화번호: 82-990-5820
- 이메일: hs52silver@gmail.com,hs3667@hanmail.net
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연락하다:
- Sujun Lee
- 전화번호: 82-990-6107
- 이메일: gssj82@naver.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증의 임상병리학적 진단
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증에 관한 제2회 국제 워크숍의 합의 패널 기준을 사용하여 치료 기준을 충족하는 환자
- 19세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 환자는 측정 가능한 질병, IgM > 0.5g/dL이 있어야 합니다.
- 적절한 골수, 간, 신장 기능
- 구두 및 서면 지침을 이해할 수 있고 모든 요구 사항을 준수할 수 있는 환자
- 임상 시험을 시작하기 전에 피험자 동의서(ICF)를 제공한 환자.
- 여성 환자는 ≥1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 피임 방법(프로토콜에 설명된 대로)을 수행해야 하고 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 그들은 또한 치료 종료 후 ≥6개월 동안 피임 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 했습니다. 남성 환자는 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 했습니다.
제외 기준:
- 중추신경계 침범 발덴스트룀 마크로글로불린혈증에 의한 중추신경계(CNS) 침범
- 리툭시맙, 레날리도마이드 또는 보르테조밉을 투여받은 환자
- 마우스(뮤린), 키메라, 인간 또는 인간화 단백질, 레날리도마이드, 보르테조밉에 알레르기가 있거나 과민한 환자
다음 실습 중 하나 이상:
- 절대호중구수(ANC) <1,000/μL
- 수혈되지 않은 경우 혈소판 수 <75,000 cells/μL
- 혈청 AST/ALT> 정상 상한치의 3배
- 혈액투석이나 복막투석이 필요한 신부전
- 조절되지 않는 중증 심장질환 환자
- 항혈전제 치료를 받을 수 없거나 원하지 않는 환자
- 스크리닝 기간 중 임상검사에서 2등급 이상의 말초신경병증이 있는 환자
- ICF 체결 전 12개월 이내 뇌졸중 또는 뇌출혈 병력이 있는 환자
- 현재 조정되지 않은 중증 감염으로 진단된 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 감염이 알려진 환자
- ICF 가입 전 5년 이내 악성 진단을 받은 환자
- 임신 또는 수유중인 환자
- 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A 억제제로 치료해야 함
- 급성 미만성 침습성 폐질환 및 심혈관 질환 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리툭시맙&보르테조밉&레날리도마이드&덱사메타손
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1 단계; R-VRD 유도: 리툭시맙, 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손 유도
2 단계 ; 유지 관리 유도 요법 완료 후 8주부터 시작하여 환자는 4주 동안 1-21일에 1회 레날리도마이드 10mg을 투여받습니다. 치료는 24개월 동안 1개월마다 반복됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활착
기간: 2 년
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발덴스트룀 마크로글로불린혈증의 반응 평가
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: HoSup Lee, KUGH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 신생물, 형질세포
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
- 약물의 생리적 효과
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 면역학적
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 덱사메타손
- 레날리도마이드
- 리툭시맙
- 보르테조밉
기타 연구 ID 번호
- Ballondor
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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