R-VRD seguido de mantenimiento con lenalidomida en pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom (Ballondor)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico clinicopatológico de Macroglobulinemia de Waldenstrom
2. Pacientes que cumplen los criterios para el tratamiento utilizando los criterios del panel de consenso del Segundo Taller Internacional sobre la macroglobulinemia de Waldenstrom
3. Pacientes masculinos o femeninos de ≥19 años
4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
5. Los pacientes deben tener una enfermedad medible, IgM > 0,5 g/dL
6. Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
7. Pacientes que pueden entender instrucciones orales y escritas y que pueden cumplir con todos los requisitos.
8. Pacientes que proporcionaron un acuerdo de consentimiento del sujeto (ICF) antes del inicio del ensayo clínico.
9. Las pacientes tenían que ser posmenopáusicas durante ≥1 año, estériles quirúrgicamente o practicar un método anticonceptivo eficaz (como se describe en el protocolo), y tener gonadotropina coriónica humana beta en suero o prueba de embarazo en orina negativa en la selección; también tenían que aceptar continuar usando medidas de control de la natalidad durante ≥6 meses después de terminar el tratamiento. Los pacientes varones tenían que estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Compromiso del sistema nervioso central Compromiso del sistema nervioso central (SNC) por macroglobulinemia de Waldenström
2. Pacientes que han recibido rituximab, lenalidomida o bortezomib
3. Pacientes alérgicos o hipersensibles a proteínas de ratón (murinos), quiméricas, humanas o humanizadas, lenalidomida, bortezomib

4. Uno de los siguientes laboratorios o más:

   • Conteo absoluto de neutrófilos (RAN) <1,000 / μL
   • Recuento de plaquetas <75 000 células/μL cuando no se transfunde
   • Suero AST/ALT> 3 veces el límite superior de lo normal
5. Insuficiencia renal que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal
6. Pacientes con cardiopatía grave no controlada
7. Pacientes que no pueden o no quieren terapia antitrombótica
8. El paciente tiene más de grado 2 de neuropatía periférica en el examen clínico durante el período de selección
9. Paciente con antecedentes de ictus o hemorragia cerebral en los 12 meses anteriores a la firma del ICF
10. Pacientes que han sido diagnosticados con una infección grave actualmente no ajustada
11. Pacientes con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido, infección por hepatitis C
12. Pacientes diagnosticados de malignidad dentro de los 5 años antes de firmar ICF
13. Pacientes embarazadas o lactantes
14. Requiere tratamiento con un inhibidor potente del citocromo P450 (CYP) 3A
15. Pacientes con enfermedad pulmonar invasiva difusa aguda y enfermedad cardiovascular