Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

R-VRD etterfulgt av lenalidomid-vedlikehold hos pasienter med Waldenstroms makroglobulinemi (Ballondor)

4. oktober 2023 oppdatert av: Ho Sup Lee, Kosin University Gospel Hospital

En multisenter prospektiv fase II-studie av rituximab kombinert, lenalidomid, deksametason etterfulgt av lenalidomid-vedlikehold hos pasienter med nylig diagnostisert Waldenströms makroglobulinemi

En multisenter prospektiv fase II-studie av rituximab kombinert, lenalidomid, deksametason etterfulgt av lenalidomid-vedlikehold hos pasienter med nylig diagnostisert Waldenströms makroglobulinemi (Ballondor-studien)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste pasienter med Waldenstroms makroglobulinemi er sjeldne, og de fleste studiene er basert på fase II kliniske studier, så det mest effektive regimet er ikke etablert. Hos pasienter uten erfaring med behandling med rituximab monoterapi rettet mot CD20-antigen uttrykt på lymfocytiske celler, er imidlertid responsraten rapportert å være ca. 25 % -45 %. Kombinert kjemoterapi inkludert rituximab anbefales som primærbehandling.

I Korea er det få studier på Waldenstroms Macroglobulinemia, og et relativt stort antall pasienter har studert dataene til 71 pasienter i 2014, retrospektivt. I denne studien fant vi at det kombinerte kjemoterapiregimet med rituximab forbedret den totale responsraten betydelig. Bortezomib kan også være effektiv i behandlingen av Waldenstroms makroglobulinemi. Basert på dette har kliniske studier av kombinert kjemoterapi med rituximab eller deksametason blitt utført og 80-90 % rapportert. Men lenalidomid 15 mg alene ble administrert, lenalidomid var effektivt ved Waldenstroms Makroglobulinemi med en total responsrate på 29 %.

Forfatterne konkluderte med at kombinasjonsbehandlingen av rituximab, bortezomib, lenalidomid og deksametason er et effektivt behandlingsregime som kan forbedre den totale responsraten inkludert fullstendig remisjon. Pasienter med Waldenstroms Macroglobulinemia diagnostisert i Korea planla vi denne studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lenalidomid vedlikeholdsbehandling med kjemoterapi med kjemoterapi inkludert rituximab, bortezomib, lenalidomid og deksametason

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk patologisk diagnose av Waldenstroms makroglobulinemi
  2. Pasienter som oppfyller kriterier for behandling ved bruk av konsensuspanelkriterier fra Second International Workshop om Waldenstroms makroglobulinemi
  3. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥19 år
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  5. Pasienter må ha målbar sykdom, IgM > 0,5g/dL
  6. Hensiktsmessig funksjon av benmarg, lever og nyre
  7. Pasienter som er i stand til å forstå muntlige og skriftlige instruksjoner og som er i stand til å etterkomme alle krav
  8. Pasienter som ga samtykke fra forsøkspersonen (ICF) før oppstart av klinisk studie.
  9. Kvinnelige pasienter måtte være postmenopausale i ≥1 år, kirurgisk sterile eller praktisere en effektiv prevensjonsmetode (som beskrevet i protokollen), og ha en negativ serum beta-humant koriongonadotropin eller uringraviditetstest ved screening; de måtte også gå med på å fortsette å bruke prevensjonstiltak i ≥6 måneder etter avsluttet behandling. Mannlige pasienter måtte gå med på å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sentralnervesystemet involvering sentralnervesystemet (CNS) involvering av Waldenströms makroglobulinemi
  2. Pasienter som har fått rituximab, lenalidomid eller bortezomib
  3. Pasienter som er allergiske eller overfølsomme overfor mus (murine), kimære, humane eller humaniserte proteiner, lenalidomid, bortezomib

  4. En av følgende laboratorier eller flere:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1000 / μL
    • Blodplateantall <75 000 celler / μL når ikke transfundert
    • Serum AST / ALT> 3 ganger øvre normalgrense
  5. Nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse
  6. Pasienter med ukontrollert alvorlig hjertesykdom
  7. Pasienter som ikke kan eller ønsker antitrombotisk behandling
  8. Pasienten har mer enn grad 2 perifer nevropati ved klinisk undersøkelse i løpet av screeningsperioden
  9. Pasient med en historie med hjerneslag eller hjerneblødning innen 12 måneder før signering av ICF
  10. Pasienter som har blitt diagnostisert med en foreløpig ujustert alvorlig infeksjon
  11. Pasienter med kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-infeksjon
  12. Pasienter diagnostisert med malignitet innen 5 år før signering av ICF
  13. Gravide eller ammende pasienter
  14. Krever behandling med en sterk cytokrom P450 (CYP) 3A-hemmer
  15. Pasienter med akutt diffus invasiv lungesykdom og kardiovaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab & Bortezomib & Lenalidomid & Dexametason
Legemiddel: Lenalidomid, Bortezomib, Rituximab, Deksametason

trinn 1; R-VRD-induksjon: induksjon av rituximab, bortezomib, lenalidomid og deksametason

  • Rituximab 375 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1
  • Bortezomib 1,3 mg/m2 subkutant på dag 1, 8, 15
  • Lenalidomid 15mg p.o på dag 1-21
  • Deksametason 20 mg/m2 intravenøst ​​eller p.o. dag 1-4

Steg 2 ; Vedlikehold Fra og med 8 uker etter fullført induksjonsterapi får pasientene lenalidomid 10 mg én gang dag 1-21 i 4 uker. Behandlingen gjentas hver 1. måned i 24 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: 2 år
Responsvurdering ved Waldenström-makroglobulinemi
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kosin University Gospel Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: HoSup Lee, KUGH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ballondor

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere