R-VRD seguito da mantenimento con lenalidomide in pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom (Ballondor)

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi clinicopatologica della Macroglobulinemia di Waldenstrom
2. Pazienti che soddisfano i criteri per il trattamento utilizzando i criteri del gruppo di consenso del secondo workshop internazionale sulla macroglobulinemia di Waldenstrom
3. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥19 anni
4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
5. I pazienti devono avere una malattia misurabile, IgM > 0,5 g/dL
6. Funzionalità appropriata del midollo osseo, del fegato e dei reni
7. Pazienti che sono in grado di comprendere le istruzioni orali e scritte e che sono in grado di soddisfare tutti i requisiti
8. Pazienti che hanno fornito il consenso del soggetto (ICF) prima dell'inizio della sperimentazione clinica.
9. Le pazienti di sesso femminile dovevano essere in post-menopausa da ≥1 anno, chirurgicamente sterili o praticare un metodo efficace di controllo delle nascite (come descritto nel protocollo) e avere un test di gravidanza per beta-gonadotropina corionica umana o urine negativo allo screening; hanno anche dovuto accettare di continuare a utilizzare le misure di controllo delle nascite per ≥6 mesi dopo la fine del trattamento. I pazienti di sesso maschile hanno dovuto accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) dovuto alla macroglobulinemia di Waldenström
2. Pazienti che hanno ricevuto rituximab, lenalidomide o bortezomib
3. Pazienti allergici o ipersensibili a proteine ​​murine (murine), chimeriche, umane o umanizzate, lenalidomide, bortezomib

4. Uno dei seguenti laboratori o più:

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1.000 / μL
   • Conta piastrinica <75.000 cellule/μL quando non trasfuse
   • AST/ALT sierico > 3 volte il limite superiore della norma
5. Insufficienza renale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale
6. Pazienti con cardiopatia grave non controllata
7. Pazienti che non possono o non vogliono la terapia antitrombotica
8. Il paziente ha più di una neuropatia periferica di grado 2 all'esame clinico durante il periodo di screening
9. Paziente con una storia di ictus o emorragia cerebrale entro 12 mesi prima di firmare ICF
10. Pazienti a cui è stata diagnosticata un'infezione grave attualmente non aggiustata
11. Pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto, infezione da epatite C
12. Pazienti con diagnosi di tumore maligno entro 5 anni prima di firmare ICF
13. Pazienti in gravidanza o in allattamento
14. Richiede un trattamento con un forte inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A
15. Pazienti con malattia polmonare invasiva diffusa acuta e malattie cardiovascolari