R-VRD efterfulgt af lenalidomid-vedligeholdelse hos patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi (Ballondor)

Inklusionskriterier:

1. Klinisk patologisk diagnose af Waldenstroms makroglobulinæmi
2. Patienter, der opfylder kriterier for behandling ved hjælp af konsensuspanelkriterier fra den anden internationale workshop om Waldenstroms makroglobulinæmi
3. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥19 år
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
5. Patienter skal have målbar sygdom, IgM > 0,5g/dL
6. Passende knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
7. Patienter, der er i stand til at forstå mundtlige og skriftlige instruktioner, og som er i stand til at overholde alle krav
8. Patienter, der har givet samtykke til subjektsamtykke (ICF) før påbegyndelse af kliniske forsøg.
9. Kvindelige patienter skulle være postmenopausale i ≥1 år, kirurgisk sterile eller praktisere en effektiv præventionsmetode (som beskrevet i protokollen) og have en negativ serum beta-human choriongonadotropin eller uringraviditetstest ved screening; de skulle også acceptere at fortsætte med at bruge præventionsforanstaltninger i ≥6 måneder efter behandlingens ophør. Mandlige patienter skulle acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Centralnervesystem involvering centralnervesystem (CNS) involvering af Waldenströms makroglobulinæmi
2. Patienter, der har fået rituximab, lenalidomid eller bortezomib
3. Patienter, der er allergiske eller overfølsomme over for mus (murine), kimære, humane eller humaniserede proteiner, lenalidomid, bortezomib

4. Et af følgende laboratorier eller flere:

   • Absolut neutrofiltal (ANC) <1.000 / μL
   • Blodpladeantal <75.000 celler/μL, når der ikke er transfunderet
   • Serum AST / ALT> 3 gange den øvre grænse for normal
5. Nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse
6. Patienter med ukontrolleret alvorlig hjertesygdom
7. Patienter, der ikke kan eller ønsker antitrombotisk behandling
8. Patienten har mere end grad 2 perifer neuropati ved klinisk undersøgelse i screeningsperioden
9. Patient med en anamnese med slagtilfælde eller hjerneblødning inden for 12 måneder før underskrivelse af ICF
10. Patienter, der er blevet diagnosticeret med en aktuelt ujusteret alvorlig infektion
11. Patienter med kendt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-infektion
12. Patienter diagnosticeret med malignitet inden for 5 år før underskrivelse af ICF
13. Gravide eller ammende patienter
14. Kræver behandling med en stærk cytochrom P450 (CYP) 3A-hæmmer
15. Patienter med akut diffus invasiv lungesygdom og hjerte-kar-sygdom