Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R-VRD s následnou udržovací léčbou lenalidomidem u pacientů s Waldenstromovou makroglobulinémií (Ballondor)

4. října 2023 aktualizováno: Ho Sup Lee, Kosin University Gospel Hospital

Multicentrická prospektivní studie fáze II rituximabu v kombinaci, lenalidomidu a dexametazonu s následnou udržovací léčbou lenalidomidem u pacientů s nově diagnostikovanou Waldenströmovou makroglobulinémií

Multicentrická prospektivní studie fáze II s kombinací rituximabu, lenalidomidu a dexametazonu s následnou udržovací léčbou lenalidomidem u pacientů s nově diagnostikovanou Waldenströmovou makroglobulinémií (Ballondorova studie)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina pacientů s Waldenstromovou makroglobulinémií je vzácná a většina studií je založena na klinických studiích fáze II, takže nejúčinnější režim nebyl stanoven. U pacientů bez zkušeností s monoterapií rituximabem zaměřenou na antigen CD20 exprimovaný na lymfocytárních buňkách se však míra odpovědi uvádí přibližně 25 % -45 %. Jako primární léčba se doporučuje kombinovaná chemoterapie včetně rituximabu.

V Koreji existuje jen málo studií o Waldenstromově makroglobulinémii a relativně velký počet pacientů studoval retrospektivně údaje 71 pacientů v roce 2014. V této studii jsme zjistili, že kombinovaný režim chemoterapie s rituximabem významně zlepšil celkovou míru odpovědi. Bortezomib může být také účinný při léčbě Waldenstromovy makroglobulinémie. Na základě toho byly provedeny klinické studie kombinované chemoterapie s rituximabem nebo dexamethasonem a 80–90 % hlášeno. Nicméně, byl podáván lenalidomid 15 mg samotný, lenalidomid byl účinný u Waldenstromovy makroglobulinémie s 29% celkovou mírou odpovědi.

Autoři dospěli k závěru, že kombinovaná terapie rituximabem, bortezomibem, lenalidomidem a dexamethasonem je účinným léčebným režimem, který může zlepšit celkovou míru odpovědi včetně kompletní remise. U pacientů s Waldenstromovou makroglobulinémií diagnostikovanou v Koreji jsme tuto studii naplánovali za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti udržovací léčby lenalidomidem s chemoterapií s chemoterapií zahrnující rituximab, bortezomib, lenalidomid a dexamethason

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinickopatologická diagnóza Waldenstromovy makroglobulinémie
  2. Pacienti, kteří splňují kritéria pro léčbu pomocí kritérií konsenzuálního panelu z druhého mezinárodního workshopu o Waldenstromově makroglobulinémii
  3. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 19 let
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  5. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, IgM > 0,5 g/dl
  6. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  7. Pacienti, kteří jsou schopni porozumět ústním a písemným pokynům a kteří jsou schopni splnit všechny požadavky
  8. Pacienti, kteří před zahájením klinické studie poskytli souhlas se souhlasem subjektu (ICF).
  9. Pacientky musely být po menopauze ≥ 1 rok, chirurgicky sterilní nebo musely praktikovat účinnou metodu antikoncepce (jak je popsáno v protokolu) a mít negativní sérový beta-lidský choriový gonadotropin nebo těhotenský test v moči při screeningu; musely také souhlasit s pokračováním v používání antikoncepčních opatření po dobu ≥ 6 měsíců po ukončení léčby. Pacienti mužského pohlaví museli souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Postižení centrálního nervového systému Postižení centrálního nervového systému (CNS) Waldenströmovou makroglobulinémií
  2. Pacienti, kteří dostávali rituximab, lenalidomid nebo bortezomib
  3. Pacienti, kteří jsou alergičtí nebo přecitlivělí na myší (myší), chimérické, lidské nebo humanizované proteiny, lenalidomid, bortezomib

  4. Jedna z následujících nebo více laboratoří:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 000 / μl
    • Počet krevních destiček < 75 000 buněk / μl bez transfuze
    • AST/ALT v séru > 3násobek horní hranice normálu
  5. Renální selhání vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
  6. Pacienti s nekontrolovaným závažným srdečním onemocněním
  7. Pacienti, kteří nemohou nebo nechtějí antitrombotickou léčbu
  8. Pacient má periferní neuropatii více než 2. stupně při klinickém vyšetření během období screeningu
  9. Pacient s anamnézou cévní mozkové příhody nebo mozkového krvácení do 12 měsíců před podpisem ICF
  10. Pacienti, u kterých byla diagnostikována aktuálně neupravená závažná infekce
  11. Pacienti se známým virem lidské imunodeficience (HIV), infekcí hepatitidou C
  12. Pacienti s diagnózou malignity do 5 let před podepsáním ICF
  13. Těhotné nebo kojící pacientky
  14. Vyžaduje léčbu silným inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A
  15. Pacienti s akutním difuzním invazivním plicním onemocněním a kardiovaskulárním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab&Bortezomib&Lenalidomide&Dexamethason
Lék: Lenalidomid, Bortezomib, Rituximab, Dexamethason

krok 1; Indukce R-VRD: rituximab, bortezomib, lenalidomid a indukce dexamethasonu

  • Rituximab 375 mg/m2 intravenózně v den 1
  • Bortezomib 1,3 mg/m2 subkutánně 1., 8., 15. den
  • Lenalidomid 15 mg p.o v den 1-21
  • Dexamethason 20 mg/m2 intravenózně nebo p.o v den 1-4

Krok 2 ; Udržovací léčba Počínaje 8 týdny po ukončení indukční terapie dostávají pacienti lenalidomid 10 mg jednou denně 1-21 po dobu 4 týdnů. Léčba se opakuje každý 1 měsíc po dobu 24 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití
Časové okno: 2 roky
Hodnocení odpovědi u Waldenströmovy makroglobulinémie
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kosin University Gospel Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: HoSup Lee, KUGH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ballondor

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lenalidomid, Bortezomib, Rituximab, Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit