R-VRD följt av lenalidomidunderhåll hos patienter med Waldenstroms makroglobulinemi (Ballondor)

Inklusionskriterier:

1. Klinisk patologisk diagnos av Waldenströms makroglobulinemi
2. Patienter som uppfyller kriterier för behandling med hjälp av konsensuspanelkriterier från den andra internationella workshopen om Waldenstroms makroglobulinemi
3. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥19 år
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
5. Patienterna måste ha mätbar sjukdom, IgM > 0,5g/dL
6. Lämplig benmärgs-, lever- och njurfunktion
7. Patienter som kan förstå muntliga och skriftliga instruktioner och som kan uppfylla alla krav
8. Patienter som tillhandahöll samtycke till patienten (ICF) innan den kliniska prövningen påbörjades.
9. Kvinnliga patienter var tvungna att vara postmenopausala i ≥1 år, kirurgiskt sterila eller utöva en effektiv preventivmetod (som beskrivs i protokollet), och ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin eller uringraviditetstest vid screening; de var också tvungna att gå med på att fortsätta använda preventivmedel i ≥6 månader efter avslutad behandling. Manliga patienter var tvungna att gå med på att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Centrala nervsystemet involvering centrala nervsystemet (CNS) involvering av Waldenströms makroglobulinemi
2. Patienter som har fått rituximab, lenalidomid eller bortezomib
3. Patienter som är allergiska eller överkänsliga mot mus (murina), chimära, humana eller humaniserade proteiner, lenalidomid, bortezomib

4. Ett av följande labb eller fler:

   • Absolut neutrofilantal (ANC) <1 000 / μL
   • Trombocytantal <75 000 celler / μL när den inte transfunderas
   • Serum AST/ALAT> 3 gånger den övre normalgränsen
5. Njursvikt som kräver hemodialys eller peritonealdialys
6. Patienter med okontrollerad svår hjärtsjukdom
7. Patienter som inte kan eller vill ha antitrombotisk behandling
8. Patienten har mer än grad 2 perifer neuropati vid klinisk undersökning under screeningsperioden
9. Patient med stroke eller hjärnblödning i anamnesen inom 12 månader före signering av ICF
10. Patienter som har diagnostiserats med en för närvarande ojusterad svår infektion
11. Patienter med känt humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-infektion
12. Patienter som diagnostiserats med malignitet inom 5 år innan de undertecknade ICF
13. Gravida eller ammande patienter
14. Kräver behandling med en stark cytokrom P450 (CYP) 3A-hämmare
15. Patienter med akut diffus invasiv lungsjukdom och hjärt-kärlsjukdom