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华氏巨球蛋白血症患者接受 R-VRD 继以来那度胺维持治疗 (Ballondor)

2023年10月4日 更新者：Ho Sup Lee、Kosin University Gospel Hospital

利妥昔单抗联合利妥昔单抗、来那度胺、地塞米松继以来那度胺维持治疗新诊断的华氏巨球蛋白血症患者的多中心前瞻性 II 期研究

利妥昔单抗、来那度胺、地塞米松联合利妥昔单抗联合来那度胺维持治疗新诊断的瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症患者的多中心前瞻性 II 期研究（Ballondor 试验）

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

大多数华氏巨球蛋白血症患者很少见，而且大多数研究都是基于 II 期临床研究，因此尚未确定最有效的治疗方案。 然而，在没有以淋巴细胞上表达的 CD20 抗原为目标的利妥昔单抗单一疗法治疗经验的患者中，据报道反应率约为 25%-45%。 包括利妥昔单抗在内的联合化疗被推荐作为主要治疗方法。

在韩国，关于华氏巨球蛋白血症的研究较少，比较多的患者研究了2014年71例患者的资料，回顾性研究。 在本研究中，我们发现联合化疗方案与利妥昔单抗显着提高了总体反应率。 硼替佐米也可有效治疗华氏巨球蛋白血症。 基于此，开展了利妥昔单抗或地塞米松联合化疗的临床试验，据报道80-90%。然而，单独给予来那度胺15mg，来那度胺对华氏巨球蛋白血症有效，总反应率为29%。

作者得出结论，利妥昔单抗、硼替佐米、来那度胺和地塞米松的联合治疗是一种有效的治疗方案，可以提高包括完全缓解在内的总体反应率。 在韩国诊断出患有华氏巨球蛋白血症的患者，我们计划进行这项研究，以评估来那度胺维持治疗与化疗（包括利妥昔单抗、硼替佐米、来那度胺和地塞米松）的疗效和安全性

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 华氏巨球蛋白血症的临床病理诊断
  2. 使用第二届华氏巨球蛋白血症国际研讨会共识小组标准符合治疗标准的患者
  3. 年龄≥19 岁的男性或女性患者
  4. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
  5. 患者必须患有可测量的疾病，IgM > 0.5g/dL
  6. 适当的骨髓、肝、肾功能
  7. 能够理解口头和书面说明并能够遵守所有要求的患者
  8. 在开始临床试验之前提供受试者同意书 (ICF) 的患者。
  9. 女性患者必须绝经 ≥ 1 年、手术绝育或采用有效的节育方法（如方案中所述），并且筛选时血清 β-人绒毛膜促性腺激素或尿妊娠试验阴性；他们还必须同意在终止治疗后继续使用节育措施≥6 个月。 男性患者必须同意在研究期间使用可接受的避孕方法。

排除标准：

  1. 中枢神经系统受累华氏巨球蛋白血症对中枢神经系统 (CNS) 的影响
  2. 接受过利妥昔单抗、来那度胺或硼替佐米治疗的患者
  3. 对小鼠（小鼠）、嵌合体、人或人源化蛋白、来那度胺、硼替佐米过敏或过敏的患者

  4. 以下实验室之一或更多：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1,000 / μL
    • 未输注时血小板计数 <75,000 个细胞/μL
    • 血清AST/ALT>正常值上限的3倍
  5. 需要血液透析或腹膜透析的肾功能衰竭
  6. 患有无法控制的严重心脏病的患者
  7. 不能或不想进行抗血栓治疗的患者
  8. 在筛选期间，患者在临床检查中有 2 级以上的周围神经病变
  9. 签署ICF前12个月内有中风或脑出血病史的患者
  10. 被诊断患有目前未经调整的严重感染的患者
  11. 已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒感染的患者
  12. 签署 ICF 前 5 年内诊断为恶性肿瘤的患者
  13. 怀孕或哺乳期患者
  14. 需要使用强细胞色素 P450 (CYP) 3A 抑制剂进行治疗
  15. 急性弥漫性浸润性肺部疾病和心血管疾病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利妥昔单抗&硼替佐米&来那度胺&地塞米松
药品：来那度胺、硼替佐米、利妥昔单抗、地塞米松

步骤1; R-VRD 诱导：利妥昔单抗、硼替佐米、来那度胺和地塞米松诱导

  • 第 1 天静脉注射利妥昔单抗 375 mg/m2
  • 第 1、8、15 天皮下注射硼替佐米 1.3mg/m2
  • 来那度胺 15mg p.o 第 1-21 天
  • 地塞米松 20 mg/m2 静脉注射或口服，第 1-4 天

第2步 ;维持 在诱导治疗完成后 8 周开始，患者接受来那度胺 10mg，第 1-21 天一次，持续 4 周。 治疗每 1 个月重复一次，持续 24 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生存
大体时间：2年
Waldenström 巨球蛋白血症的反应评估
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kosin University Gospel Hospital

调查人员

  • 首席研究员：HoSup Lee、KUGH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月6日

初级完成 (估计的)

2026年5月31日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月4日

首次发布 (实际的)

2018年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月4日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Ballondor

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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