R-VRD seguido de manutenção com lenalidomida em pacientes com macroglobulinemia de Waldenstrom (Ballondor)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico clínico-patológico da Macroglobulinemia de Waldenstrom
2. Pacientes que atendem aos critérios para tratamento usando os critérios do painel de consenso do Second International Workshop on Waldenstrom's macroglobulinemia
3. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥19 anos
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
5. Os pacientes devem ter doença mensurável, IgM > 0,5g/dL
6. Função adequada da medula óssea, fígado e rins
7. Pacientes que são capazes de entender instruções orais e escritas e que são capazes de cumprir todos os requisitos
8. Pacientes que forneceram consentimento do sujeito (TCLE) antes do início do ensaio clínico.
9. Pacientes do sexo feminino tinham que estar na pós-menopausa por ≥1 ano, cirurgicamente estéreis ou praticando um método eficaz de controle de natalidade (conforme descrito no protocolo) e ter um soro negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana ou teste de gravidez na urina na triagem; eles também tiveram que concordar em continuar usando medidas de controle de natalidade por ≥6 meses após o término do tratamento. Os pacientes do sexo masculino tiveram que concordar em usar um método aceitável de contracepção durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Envolvimento do sistema nervoso central Envolvimento do sistema nervoso central (SNC) pela macroglobulinemia de Waldenström
2. Pacientes que receberam rituximabe, lenalidomida ou bortezomibe
3. Pacientes alérgicos ou hipersensíveis a proteínas de camundongo (murino), quiméricas, humanas ou humanizadas, lenalidomida, bortezomibe

4. Um dos seguintes laboratórios ou mais:

   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1.000 / μL
   • Contagem de plaquetas <75.000 células / μL quando não transfundido
   • AST/ALT sérico > 3 vezes o limite superior do normal
5. Insuficiência renal que requer hemodiálise ou diálise peritoneal
6. Pacientes com doença cardíaca grave não controlada
7. Pacientes que não podem ou não querem terapia antitrombótica
8. O paciente tem mais de neuropatia periférica de Grau 2 no exame clínico durante o período de triagem
9. Paciente com história de acidente vascular cerebral ou hemorragia cerebral nos 12 meses anteriores à assinatura do TCLE
10. Pacientes que foram diagnosticados com uma infecção grave atualmente não ajustada
11. Pacientes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite C
12. Pacientes diagnosticados com malignidade dentro de 5 anos antes de assinar o TCLE
13. Pacientes grávidas ou lactantes
14. Requer tratamento com um forte inibidor do citocromo P450 (CYP) 3A
15. Pacientes com doença pulmonar invasiva difusa aguda e doença cardiovascular