Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

R-VRD, majd Lenalidomid fenntartása Waldenstrom makroglobulinémiában szenvedő betegeknél (Ballondor)

2023. október 4. frissítette: Ho Sup Lee, Kosin University Gospel Hospital

A rituximab, lenalidomid, dexametazon kombinált, majd a lenalidomid fenntartását követő multicentrikus prospektív II. fázisú vizsgálat újonnan diagnosztizált Waldenström makroglobulinémiában szenvedő betegeknél

Multicentrikus prospektív II. fázisú vizsgálat rituximab, lenalidomid, dexametazon kombinációval, majd lenalidomid fenntartással újonnan diagnosztizált Waldenström-makroglobulinémiában szenvedő betegeknél (Ballondor-vizsgálat)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legtöbb Waldenstrom-makroglobulinémiában szenvedő beteg ritka, és a legtöbb vizsgálat II. fázisú klinikai vizsgálatokon alapul, így a leghatékonyabb kezelési rendet nem határozták meg. Azonban azoknál a betegeknél, akiknek nincs tapasztalata a limfocita sejteken expresszált CD20 antigént célzó rituximab-monoterápia kezelésében, a válaszarány körülbelül 25-45%. Elsődleges kezelésként a rituximabot tartalmazó kombinált kemoterápia javasolt.

Koreában kevés tanulmány készült a Waldenstrom-féle makroglobulinémiáról, viszonylag sok beteg 2014-ben 71 beteg adatait vizsgálta visszamenőleg. Jelen tanulmányban azt találtuk, hogy a rituximabbal kombinált kemoterápia jelentősen javította az általános válaszarányt. A bortezomib hatásos lehet a Waldenstrom-féle makroglobulinémia kezelésében is. Ennek alapján klinikai vizsgálatokat végeztek rituximabbal vagy dexametazonnal kombinált kemoterápiával, és 80-90%-ukról számoltak be. Azonban önmagában 15 mg lenalidomidot alkalmaztak, a lenalidomid hatásos volt Waldenstrom makroglobulinémiában, 29%-os teljes válaszaránnyal.

A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a rituximab, bortezomib, lenalidomid és dexametazon kombinációs terápia hatékony kezelési rend, amely javíthatja az általános válaszarányt, beleértve a teljes remissziót is. A Koreában diagnosztizált Waldenstrom-féle makroglobulinémiában szenvedő betegeknél ezt a vizsgálatot a lenalidomid fenntartó terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére terveztük a rituximabot, bortezomibot, lenalidomidot és dexametazont magában foglaló kemoterápiás kemoterápiával együtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Waldenstrom-féle makroglobulinémia klinikopatológiai diagnózisa
  2. Azok a betegek, akik megfelelnek a Waldenstrom-féle makroglobulinémiával foglalkozó második nemzetközi műhely konszenzusos panel kritériumai alapján történő kezelés kritériumainak
  3. 19 év feletti férfi vagy női betegek
  4. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  5. A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, az IgM > 0,5 g/dl
  6. Megfelelő csontvelő-, máj- és veseműködés
  7. Olyan betegek, akik képesek megérteni a szóbeli és írásbeli utasításokat, és képesek minden követelménynek megfelelni
  8. Azok a betegek, akik a klinikai vizsgálat megkezdése előtt beleegyezést adtak az alany beleegyezéséhez (ICF).
  9. A női betegeknek ≥1 éves posztmenopauzában kellett lenniük, műtétileg sterileknek vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (a protokollban leírtak szerint), és negatív szérum béta-humán koriongonadotropin- vagy vizelet terhességi tesztet kellett mutatniuk a szűréskor; bele kellett egyezniük abba is, hogy a kezelés befejezése után ≥ 6 hónapig folytatják a fogamzásgátló intézkedések alkalmazását. A férfi betegeknek bele kellett egyezniük, hogy a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  1. Központi idegrendszeri érintettség A központi idegrendszer (CNS) érintettsége Waldenström makroglobulinémiája miatt
  2. Rituximabot, lenalidomidot vagy bortezomibot kapó betegek
  3. Olyan betegek, akik allergiásak vagy túlérzékenyek egér (egér), kiméra, humán vagy humanizált fehérjék, lenalidomid, bortezomib

  4. Az alábbi laboratóriumok egyike vagy több:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) <1000 / μL
    • Thrombocytaszám <75 000 sejt/μL, ha nem transzfundált
    • A szérum AST / ALT értéke > a normálérték felső határának háromszorosa
  5. Hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő veseelégtelenség
  6. Nem kontrollált, súlyos szívbetegségben szenvedő betegek
  7. Olyan betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak antitrombotikus terápiát
  8. A betegnek több mint 2. fokozatú perifériás neuropátiája van a klinikai vizsgálat során a szűrési időszak alatt
  9. Beteg, akinek az anamnézisében stroke vagy agyvérzés szerepelt az ICF aláírása előtt 12 hónapon belül
  10. Olyan betegek, akiknél jelenleg nem korrigált súlyos fertőzést diagnosztizáltak
  11. Ismert humán immunhiány vírusban (HIV), hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek
  12. Azok a betegek, akiknél az ICF aláírása előtt 5 éven belül rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak
  13. Terhes vagy szoptató betegek
  14. Erős citokróm P450 (CYP) 3A gátlóval történő kezelést igényel
  15. Akut diffúz invazív tüdőbetegségben és szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rituximab&Bortezomib&Lenalidomide&Dexametazon
Drog: Lenalidomid, Bortezomib, Rituximab, Dexametazon

1. lépés; R-VRD indukció: rituximab, bortezomib, lenalidomid és dexametazon indukció

  • Rituximab 375 mg/m2 intravénásan az 1. napon
  • Bortezomib 1,3 mg/m2 szubkután az 1., 8., 15. napon
  • Lenalidomid 15 mg p.o az 1-21. napon
  • Dexametazon 20 mg/m2 intravénásan vagy p.o az 1-4. napon

2. lépés ; Fenntartás Az indukciós terápia befejezése után 8 héttel a betegek 10 mg lenalidomidot kapnak egyszer 1-21. napon 4 héten keresztül. A kezelés 24 hónapon keresztül 1 havonta megismétlődik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
túlélés
Időkeret: 2 év
Válasz értékelése Waldenström makroglobulinémiában
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kosin University Gospel Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: HoSup Lee, KUGH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ballondor

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lenalidomid, Bortezomib, Rituximab, Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel