R-VRD, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Lenalidomid bei Patienten mit Waldenstrom-Makroglobulinämie (Ballondor)

Einschlusskriterien:

1. Klinisch-pathologische Diagnose von Waldenströms Makroglobulinämie
2. Patienten, die die Kriterien für eine Behandlung erfüllen, die den Kriterien des Konsensgremiums des Zweiten Internationalen Workshops zur Makroglobulinämie Waldenstroms entsprechen
3. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 19 Jahren
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
5. Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, IgM > 0,5 g/dL
6. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
7. Patienten, die mündliche und schriftliche Anweisungen verstehen und alle Anforderungen erfüllen können
8. Patienten, die vor Beginn der klinischen Studie eine Einwilligungserklärung (ICF) abgegeben haben.
9. Weibliche Patientinnen mussten ≥ 1 Jahr postmenopausal sein, chirurgisch sterilisiert sein oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (wie im Protokoll beschrieben) und beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin- oder Urin-Schwangerschaftstest aufweisen; sie mussten auch zustimmen, die Empfängnisverhütungsmaßnahmen für ≥6 Monate nach Beendigung der Behandlung fortzusetzen. Männliche Patienten mussten zustimmen, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Beteiligung des zentralen Nervensystems Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) durch Waldenströms Makroglobulinämie
2. Patienten, die Rituximab, Lenalidomid oder Bortezomib erhalten haben
3. Patienten, die allergisch oder überempfindlich gegen Maus- (murine), chimäre, menschliche oder humanisierte Proteine, Lenalidomid, Bortezomib sind

4. Mindestens eines der folgenden Labore:

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.000 / μl
   • Thrombozytenzahl <75.000 Zellen/μl, wenn keine Transfusion vorliegt
   • Serum AST / ALT > 3 Mal die Obergrenze des Normalwerts
5. Nierenversagen, das eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert
6. Patienten mit unkontrollierter schwerer Herzerkrankung
7. Patienten, die keine antithrombotische Therapie können oder wollen
8. Der Patient hat bei der klinischen Untersuchung während des Screeningzeitraums eine periphere Neuropathie von mehr als Grad 2
9. Patient mit Schlaganfall oder Hirnblutung in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten vor Unterzeichnung der ICF
10. Patienten, bei denen eine derzeit nicht angepasste schwere Infektion diagnostiziert wurde
11. Patienten mit bekanntem humanem Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Infektion
12. Patienten, bei denen bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Unterzeichnung der ICF diagnostiziert wurden
13. Schwangere oder stillende Patienten
14. Erfordert eine Behandlung mit einem starken Cytochrom P450 (CYP) 3A-Hemmer
15. Patienten mit akuter diffuser invasiver Lungenerkrankung und Herz-Kreislauf-Erkrankung