R-VRD с последующей поддерживающей терапией леналидомидом у пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема (Ballondor)

Критерии включения:

1. Клинико-патологический диагноз макроглобулинемии Вальденстрема
2. Пациенты, которые соответствуют критериям для лечения с использованием критериев панели консенсуса Второго международного семинара по макроглобулинемии Вальденстрема.
3. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥19 лет
4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
5. Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание, IgM > 0,5 г/дл.
6. Соответствующая функция костного мозга, печени и почек
7. Пациенты, способные понимать устные и письменные инструкции и способные соблюдать все требования
8. Пациенты, предоставившие согласие субъекта (ICF) до начала клинического исследования.
9. Пациентки женского пола должны были находиться в постменопаузе в течение ≥1 года, быть хирургически стерильными или практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью (как описано в протоколе) и иметь отрицательный результат теста на бета-человеческий хорионический гонадотропин в сыворотке или мочи на беременность при скрининге; они также должны были согласиться продолжать использовать меры контроля над рождаемостью в течение ≥ 6 месяцев после прекращения лечения. Пациенты мужского пола должны были дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции на время исследования.

Критерий исключения:

1. Поражение центральной нервной системы Поражение центральной нервной системы (ЦНС) при макроглобулинемии Вальденстрема
2. Пациенты, получавшие ритуксимаб, леналидомид или бортезомиб
3. Пациенты с аллергией или гиперчувствительностью к мышиным (мышиным), химерным, человеческим или гуманизированным белкам, леналидомиду, бортезомибу

4. Одна из следующих лабораторий или более:

   • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <1000/мкл
   • Количество тромбоцитов <75 000 клеток/мкл без переливания
   • АСТ/АЛТ в сыворотке > 3 раз выше верхней границы нормы
5. Почечная недостаточность, требующая гемодиализа или перитонеального диализа
6. Пациенты с неконтролируемой тяжелой болезнью сердца
7. Пациенты, которые не могут или не хотят проводить антитромботическую терапию
8. У пациента выявляется периферическая невропатия более 2 степени при клиническом обследовании в период скрининга.
9. Пациент с инсультом или кровоизлиянием в мозг в анамнезе в течение 12 месяцев до подписания МКФ
10. Пациенты, у которых была диагностирована тяжелая инфекция в настоящее время.
11. Пациенты с известным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом С
12. Пациенты, у которых диагностировано злокачественное новообразование в течение 5 лет до подписания МКФ
13. Беременные или кормящие пациенты
14. Требуется лечение сильным ингибитором цитохрома P450 (CYP) 3A.
15. Пациенты с острым диффузным инвазивным заболеванием легких и сердечно-сосудистыми заболеваниями