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R-VRD suivi d'un traitement d'entretien au lénalidomide chez des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström (Ballondor)

4 octobre 2023 mis à jour par: Ho Sup Lee, Kosin University Gospel Hospital

Une étude prospective multicentrique de phase II sur l'association rituximab, lénalidomide, dexaméthasone suivie d'un traitement d'entretien par lénalidomide chez des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström nouvellement diagnostiquée

Une étude prospective multicentrique de phase II associant rituximab, lénalidomide, dexaméthasone suivi d'un traitement d'entretien par lénalidomide chez des patients atteints d'une macroglobulinémie de Waldenström nouvellement diagnostiquée (essai Ballondor)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plupart des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenstrom sont rares et la plupart des études sont basées sur des études cliniques de phase II, de sorte que le régime le plus efficace n'a pas été établi. Cependant, chez les patients sans expérience de traitement par le rituximab en monothérapie ciblant l'antigène CD20 exprimé sur les cellules lymphocytaires, le taux de réponse rapporté est d'environ 25 % à 45 %. Une chimiothérapie combinée incluant le rituximab est recommandée en traitement primaire.

En Corée, il existe peu d'études sur la macroglobulinémie de Waldenström, et un nombre relativement important de patients ont étudié les données de 71 patients en 2014, de manière rétrospective. Dans la présente étude, nous avons constaté que le régime de chimiothérapie combiné avec le rituximab améliorait significativement les taux de réponse globaux. Le bortézomib peut également être efficace dans le traitement de la macroglobulinémie de Waldenström. Sur cette base, des essais cliniques de chimiothérapie combinée avec le rituximab ou la dexaméthasone ont été menés et 80 à 90 % ont été rapportés. Cependant, le lénalidomide 15 mg seul a été administré, le lénalidomide a été efficace dans la macroglobulinémie de Waldenstrom avec un taux de réponse global de 29 %.

Les auteurs ont conclu que la thérapie combinée de rituximab, bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone est un schéma thérapeutique efficace qui peut améliorer le taux de réponse global, y compris la rémission complète. Patients atteints de macroglobulinémie de Waldenstrom diagnostiqués en Corée, nous avons planifié cette étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement d'entretien par le lénalidomide avec une chimiothérapie avec une chimiothérapie comprenant le rituximab, le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinicopathologique de la macroglobulinémie de Waldenström
  2. Patients qui répondent aux critères de traitement en utilisant les critères du panel consensuel du deuxième atelier international sur la macroglobulinémie de Waldenström
  3. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 19 ans
  4. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  5. Les patients doivent avoir une maladie mesurable, IgM > 0,5 g/dL
  6. Fonction appropriée de la moelle osseuse, du foie et des reins
  7. Patients capables de comprendre les instructions orales et écrites et capables de se conformer à toutes les exigences
  8. Patients ayant fourni un accord de consentement du sujet (ICF) avant le début de l'essai clinique.
  9. Les patientes devaient être ménopausées depuis ≥ 1 an, chirurgicalement stériles ou pratiquer une méthode efficace de contraception (comme décrit dans le protocole) et avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrope chorionique humain ou urinaire négatif lors du dépistage ; ils devaient également accepter de continuer à utiliser des mesures de contrôle des naissances pendant ≥ 6 mois après la fin du traitement. Les patients de sexe masculin devaient accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Atteinte du système nerveux central atteinte du système nerveux central (SNC) par la macroglobulinémie de Waldenström
  2. Patients ayant reçu du rituximab, du lénalidomide ou du bortézomib
  3. Patients allergiques ou hypersensibles aux protéines de souris (murines), chimériques, humaines ou humanisées, lénalidomide, bortézomib

  4. L'un des laboratoires suivants ou plus :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 000/μL
    • Numération plaquettaire <75 000 cellules/μL lorsqu'elle n'est pas transfusée
    • Sérum AST/ALT> 3 fois la limite supérieure de la normale
  5. Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale
  6. Patients atteints d'une maladie cardiaque grave non contrôlée
  7. Patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas de traitement antithrombotique
  8. Le patient a plus de neuropathie périphérique de grade 2 à l'examen clinique pendant la période de dépistage
  9. Patient ayant des antécédents d'AVC ou d'hémorragie cérébrale dans les 12 mois précédant la signature de l'ICF
  10. Patients chez qui on a diagnostiqué une infection grave actuellement non ajustée
  11. Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite C
  12. Patients ayant reçu un diagnostic de malignité dans les 5 ans précédant la signature de l'ICF
  13. Patientes enceintes ou allaitantes
  14. Nécessite un traitement avec un puissant inhibiteur du cytochrome P450 (CYP) 3A
  15. Patients atteints de maladie pulmonaire invasive diffuse aiguë et de maladie cardiovasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab, bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone
Médicament: Lénalidomide, Bortézomib, Rituximab, Dexaméthasone

étape 1; Induction R-VRD : induction du rituximab, du bortézomib, du lénalidomide et de la dexaméthasone

  • Rituximab 375 mg/m2 intraveineux le jour 1
  • Bortézomib 1,3 mg/m2 sous-cutané les jours 1, 8 et 15
  • Lénalidomide 15 mg p.o du jour 1 au 21
  • Dexaméthasone 20 mg/m2 par voie intraveineuse ou p.o les jours 1 à 4

Étape 2 ; Entretien À partir de 8 semaines après la fin du traitement d'induction, les patients reçoivent du lénalidomide 10 mg une fois par jour 1-21 pendant 4 semaines. Le traitement se répète tous les 1 mois pendant 24 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie
Délai: 2 années
Évaluation de la réponse dans la macroglobulinémie de Waldenström
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kosin University Gospel Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: HoSup Lee, KUGH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2018

Première publication (Réel)

5 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ballondor

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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