Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

R-VRD Gevolgd door Lenalidomide-onderhoud bij patiënten met de macroglobulinemie van Waldenstrom (Ballondor)

4 oktober 2023 bijgewerkt door: Ho Sup Lee, Kosin University Gospel Hospital

Een prospectieve fase II-studie in meerdere centra van rituximab gecombineerd, lenalidomide, dexamethason gevolgd door lenalidomide-onderhoud bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde macroglobulinemie van Waldenström

Een multicenter prospectieve fase II-studie van rituximab gecombineerd, lenalidomide, dexamethason gevolgd door lenalidomide-onderhoud bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde macroglobulinemie van Waldenström (Ballondor-studie)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste patiënten met macroglobulinemie van Waldenstrom zijn zeldzaam en de meeste onderzoeken zijn gebaseerd op klinische fase II-onderzoeken, dus het meest effectieve regime is niet vastgesteld. Bij patiënten zonder ervaring met behandeling met rituximab-monotherapie gericht op CD20-antigeen dat tot expressie wordt gebracht op lymfocytische cellen, is het responspercentage echter ongeveer 25% -45%. Gecombineerde chemotherapie inclusief rituximab wordt aanbevolen als primaire behandeling.

In Korea zijn er weinig onderzoeken naar de macroglobulinemie van Waldenstrom en een relatief groot aantal patiënten heeft de gegevens van 71 patiënten in 2014 retrospectief bestudeerd. In de huidige studie ontdekten we dat het gecombineerde chemotherapieregime met rituximab de algehele respons aanzienlijk verbeterde. Bortezomib kan ook effectief zijn bij de behandeling van Waldenström's macroglobulinemie. Op basis hiervan zijn klinische onderzoeken naar gecombineerde chemotherapie met rituximab of dexamethason uitgevoerd en 80-90% gerapporteerd. Echter, alleen lenalidomide 15 mg werd toegediend, lenalidomide was effectief bij Waldenstrom's macroglobulinemie met een algemeen responspercentage van 29%.

De auteurs concludeerden dat de combinatietherapie van rituximab, bortezomib, lenalidomide en dexamethason een effectief behandelingsregime is dat de algehele respons kan verbeteren, inclusief volledige remissie. Patiënten met Waldenstrom's macroglobulinemie gediagnosticeerd in Korea We hebben deze studie gepland om de werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide-onderhoudstherapie met chemotherapie te evalueren met chemotherapie waaronder rituximab, bortezomib, lenalidomide en dexamethason

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinisch-pathologische diagnose van de macroglobulinemie van Waldenström
  2. Patiënten die voldoen aan de criteria voor behandeling met behulp van consensuspanelcriteria van de Second International Workshop on Waldenstrom's macroglobulinemia
  3. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥19 jaar
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  5. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, IgM > 0,5g/dL
  6. Passende beenmerg-, lever- en nierfunctie
  7. Patiënten die mondelinge en schriftelijke instructies kunnen begrijpen en aan alle eisen kunnen voldoen
  8. Patiënten die toestemming van de proefpersoon (ICF) hebben gegeven voorafgaand aan de start van de klinische proef.
  9. Vrouwelijke patiënten moesten ≥ 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode toepassen (zoals beschreven in het protocol) en een negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine- of urinezwangerschapstest hebben bij screening; ze moesten er ook mee instemmen om anticonceptiemiddelen te blijven gebruiken gedurende ≥6 maanden na beëindiging van de behandeling. Mannelijke patiënten moesten akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door macroglobulinemie van Waldenström
  2. Patiënten die rituximab, lenalidomide of bortezomib hebben gekregen
  3. Patiënten die allergisch of overgevoelig zijn voor muis- (muriene), chimere, humane of gehumaniseerde eiwitten, lenalidomide, bortezomib

  4. Een van de volgende labs of meer:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1.000 / μL
    • Aantal bloedplaatjes <75.000 cellen / μL indien niet getransfundeerd
    • Serum AST / ALT> 3 keer de bovengrens van normaal
  5. Nierfalen waarvoor hemodialyse of peritoneale dialyse nodig is
  6. Patiënten met ongecontroleerde ernstige hartaandoeningen
  7. Patiënten die geen antitrombotische therapie kunnen of willen
  8. Patiënt heeft meer dan graad 2 perifere neuropathie bij klinisch onderzoek tijdens de screeningperiode
  9. Patiënt met een voorgeschiedenis van beroerte of hersenbloeding binnen 12 maanden vóór ondertekening van ICF
  10. Patiënten bij wie een momenteel niet-aangepaste ernstige infectie is vastgesteld
  11. Patiënten met bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-infectie
  12. Patiënten met de diagnose maligniteit binnen 5 jaar voordat ze ICF tekenden
  13. Zwangere of zogende patiënten
  14. Vereist behandeling met een sterke cytochroom P450 (CYP) 3A-remmer
  15. Patiënten met acute diffuse invasieve longziekte en hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab & Bortezomib & Lenalidomide & Dexamethason
Geneesmiddel: Lenalidomide, Bortezomib, Rituximab, Dexamethason

stap 1; R-VRD-inductie: inductie van rituximab, bortezomib, lenalidomide en dexamethason

  • Rituximab 375 mg/m2 intraveneus op dag 1
  • Bortezomib 1,3 mg/m2 subcutaan op dag 1, 8, 15
  • Lenalidomide 15 mg oraal op dag 1-21
  • Dexamethason 20 mg/m2 intraveneus of p.o. op dag 1-4

Stap 2 ; Onderhoud Vanaf 8 weken na voltooiing van de inductietherapie krijgen patiënten lenalidomide 10 mg eenmaal op dag 1-21 gedurende 4 weken. De behandeling wordt elke 1 maand gedurende 24 maanden herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Responsbeoordeling bij macroglobulinemie van Waldenström
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kosin University Gospel Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: HoSup Lee, KUGH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ballondor

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lenalidomide, Bortezomib, Rituximab, Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren