火傷の肥厚性瘢痕に対するエンダモセラピー
2024年8月20日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
成人熱傷生存者を対象とした 12 週間のエンダモセラピーの有効性を評価するための無作為化、制御、患者内、単一盲検試験
機械的マッサージまたはエンダーモセラピー TM は瘢痕組織に適用され、意図された治療的価値は構造的または生理学的変化の促進です。
これらの提案された変更は、皮膚が通常の可動性に必要な強度と弾力性を持つように、柔軟性を高めることを目的としています。
手動マッサージと比較した機械式マッサージの利点は、ローラーと吸引バルブを使用して組織を動かす標準的な投与量を提供することです。
ただし、この効果を文書化およびサポートする研究は不足しています。
この提案の目的は、12 週間のエンダーモセラピー治療が肥厚性瘢痕の特徴 (成人の熱傷生存者における紅斑、色素沈着、柔軟性、厚さなど) に及ぼす効果と、将来予測によるかゆみ、痛み、および全体的な瘢痕の結果の主観的評価を記録することです。無作為化、制御、患者内、単盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
患者は週3回、12週間のエンダーモセラピーを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 1C9
- Montreal Burn Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性と男性、あらゆる人種、14 歳以上、
- 熱傷、
- 傷跡が提案された力に耐えるのに十分な耐久性があるように、火傷後少なくとも3か月。
- 少なくとも 2 つの瘢痕部位が厚さ >2.034 mm で、互いに 0.5 mm 以内であり、
- インフォームド患者同意書に署名した
除外基準:
- ケロイドのある方、
- 精神疾患の診断が医療ファイルに明確に記録されている場合、
- 損傷のメカニズムは、電気的、化学的、または冷傷です。
- 研究結果を妨げる可能性がある、評価部位の領域における皮膚科学的状態、
- 超音波ジェルに対するアレルギーの疑いまたは既知、
- フランス語または英語を理解できない、または
- インフォームドコンセントを拒否する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：瘢痕の制御
介入なし、標準治療
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実験的：エンダモセラピーで治療した傷跡
エンダモセラピーマッサージ治療
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火傷跡のエンダーモセラピーマッサージ（機械式マッサージ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の厚さの変化
時間枠：ベースライン、12、24、および 36 週間
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超音波皮膚測定、mm
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ベースライン、12、24、および 36 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カットメーターの肌の弾力性の変化
時間枠：ベースライン、12、24、および 36 週間
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皮膚の弾力性測定 (r0-カットメーター)、mm
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ベースライン、12、24、および 36 週間
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メガメーター皮膚紅斑の変化
時間枠：ベースライン、12、24、および 36 週間
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Mexameter による紅斑指数測定、0 ～ 999 のスケール値。
紅斑の値は個人差があり、民族によって大きく異なります。
測定値は、通常、治療前後の変化を判断するために使用されます。
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ベースライン、12、24、および 36 週間
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かゆみ 視覚 アナログ 主観的変化
時間枠：ベースライン、12、24、および 36 週間
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かゆみ、ビジュアル アナログ スケール (スコア 0 - なしから 10 - 悪化)
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ベースライン、12、24、および 36 週間
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痛み 視覚 アナログ 主観的変化: VAS
時間枠：ベースライン、12、24、および 36 週間
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痛み、視覚的アナログ スケール (スコア 0 - なしから 10 - 悪い)
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ベースライン、12、24、および 36 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bernadette Nedelec, PhD、CRCHUM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月13日
一次修了 (実際)
2020年2月5日
研究の完了 (実際)
2020年2月5日
試験登録日
最初に提出
2018年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月4日
最初の投稿 (実際)
2018年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月20日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。