Endermoterapia Con Cicatrices Hipertróficas Quemadas
20 de agosto de 2024 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Estudio aleatorizado, controlado, intrapaciente, simple ciego para evaluar la eficacia de 12 semanas de endermoterapia con sobrevivientes adultos de quemaduras
El masaje mecánico o endermoterapiaTM se aplica al tejido cicatricial con el valor terapéutico previsto que es la promoción de cambios estructurales o fisiológicos.
Estos cambios propuestos están destinados a inducir una mayor flexibilidad, de modo que la piel posea la fuerza y la elasticidad necesarias para una movilidad normal.
La ventaja del masaje mecánico frente al masaje manual es que proporciona una dosificación estándar mediante rodillos y válvulas de succión para movilizar el tejido.
Sin embargo, faltan investigaciones que documenten y respalden este efecto.
El objetivo de esta propuesta es documentar el efecto de 12 semanas de tratamiento de endermoterapia sobre las características de la cicatriz hipertrófica, incluido el eritema, la pigmentación, la flexibilidad y el grosor en sobrevivientes de quemaduras adultos y su evaluación subjetiva de la picazón, el dolor y el resultado general de la cicatriz a través de un estudio prospectivo, estudio aleatorizado, controlado, intrapaciente, simple ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes recibirán 12 semanas de endermoterapia, 3 veces por semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1C9
- Montreal Burn Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres y hombres, de cualquier raza, mayores de 14 años,
- una lesión térmica,
- al menos 3 meses después de la quemadura para que las cicatrices sean lo suficientemente duraderas para tolerar las fuerzas propuestas,
- al menos 2 sitios de cicatriz > 2,034 mm de espesor y dentro de 0,5 mm entre sí, y
- firmado el formulario de consentimiento informado del paciente
Criterio de exclusión:
- sujetos que tienen queloides,
- con un diagnóstico de enfermedad psiquiátrica claramente documentado en su expediente médico,
- El mecanismo de lesión es una lesión eléctrica, química o por frío,
- una condición dermatológica en la región del sitio de evaluación, que puede interferir con los resultados del estudio,
- una alergia sospechada o conocida al gel de ultrasonido,
- incapaz de entender francés o inglés, o
- sujetos que se niegan a dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cicatriz de control
Sin intervención, estándar de atención
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Experimental: Cicatriz tratada con endermoterapia
Tratamiento de masaje con endermoterapia
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Masaje de endermoterapia (masaje mecánico) de cicatriz de quemadura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el grosor de la piel
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 y 36 semanas
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Medidas de la piel por ultrasonido, mm
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línea de base, 12, 24 y 36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la elasticidad de la piel del cutómetro
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 y 36 semanas
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medidas de elasticidad de la piel (r0- cutómetro), mm
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línea de base, 12, 24 y 36 semanas
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Cambios en el eritema de la piel con Mexameter
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 y 36 semanas
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Índice de eritema medido por Mexameter, escala de valores de 0 a 999.
Los valores de eritema son individuales para cada persona y dependen en gran medida del grupo étnico.
Las mediciones se utilizan generalmente para determinar los cambios antes y después de un tratamiento.
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línea de base, 12, 24 y 36 semanas
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Cambios subjetivos analógicos visuales de picazón
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 y 36 semanas
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Prurito, escala analógica visual (puntuación de 0-ninguno a 10-peor)
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línea de base, 12, 24 y 36 semanas
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Cambios Subjetivos Analógicos Visuales del Dolor: EVA
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 y 36 semanas
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Dolor, escala analógica visual (puntuación de 0-ninguno a 10-peor)
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línea de base, 12, 24 y 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Bernadette Nedelec, PhD, CRCHUM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15.374
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .