Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endermoterápia égési hipertrófiás hegekkel

Randomizált, kontrollált, betegen belüli, egyvak vizsgálat a 12 hetes endermoterápia hatékonyságának értékelésére felnőtt égési sérüléseket túlélőkkel

A mechanikus masszázst vagy endermoterápiátTM hegszövetre alkalmazzák, és a tervezett terápiás érték a szerkezeti vagy fiziológiai változások elősegítése. Ezeknek a javasolt változtatásoknak az a célja, hogy nagyobb rugalmasságot idézzenek elő, hogy a bőr rendelkezzen a normál mobilitáshoz szükséges szilárdsággal és rugalmassággal. A mechanikus masszázs előnye a kézi masszírozáshoz képest, hogy standard adagolást biztosít görgők és szívószelepek segítségével a szövet mobilizálására. Hiányzik azonban ezt a hatást dokumentáló és alátámasztó kutatás. E javaslat célja, hogy dokumentálja a 12 hetes endermoterápiás kezelés hatását a hipertrófiás hegek jellemzőire, beleértve a bőrpírt, a pigmentációt, a hajlékonyságot és a vastagságot felnőtt égési sérüléseket túlélőknél, valamint a viszketés, a fájdalom és a heg általános kimenetelének szubjektív értékelését egy prospektív, randomizált, kontrollált, betegen belüli, egyszeresen vak vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek heti 3 alkalommal 12 hetes endermoterápiát kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1C9
        • Montreal Burn Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bármely fajhoz tartozó, 14 éves vagy annál idősebb nőstények és férfiak,
  • hősérülés,
  • legalább 3 hónappal az égés után, hogy a hegek elég tartósak legyenek a javasolt erőhatások elviseléséhez,
  • legalább 2 heghely 2,034 mm vastagságnál és egymástól 0,5 mm-en belül, és
  • aláírta a tájékozott beteg beleegyező nyilatkozatát

Kizárási kritériumok:

  • keloidos betegek,
  • pszichiátriai betegség diagnózisa egyértelműen dokumentálva van az orvosi aktájában,
  • a sérülés mechanizmusa elektromos, kémiai vagy hideg sérülés,
  • bőrgyógyászati ​​állapotok az értékelési hely régiójában, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket,
  • gyanított vagy ismert allergia az ultrahanggélre,
  • nem ért franciául vagy angolul, ill
  • olyan alanyok, akik megtagadják a tájékozott beleegyezés megadását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kontroll heg
Nincs beavatkozás, színvonalas ellátás
Kísérleti: Endermoterápiával kezelt heg
Endermoterápiás masszázskezelés
Égési heg endermoterápiás masszázsa (mechanikus masszázs).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr vastagságának változásai
Időkeret: kiindulási állapot, 12, 24 és 36 hét
Ultrahangos bőrmérés, mm
kiindulási állapot, 12, 24 és 36 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cutometer A bőr rugalmassága megváltozik
Időkeret: kiindulási állapot, 12, 24 és 36 hét
a bőr rugalmasságának mértéke (r0- cutometer), mm
kiindulási állapot, 12, 24 és 36 hét
Mexameter Skin Erythema Változások
Időkeret: kiindulási állapot, 12, 24 és 36 hét
Az erythema index mérése mexaméterrel, skálaértékek 0 és 999 között. Az erythema értékek minden egyes személy esetében egyéniek, és erősen függnek az etnikai csoporttól. A méréseket általában a kezelés előtti és utáni változások meghatározására használják.
kiindulási állapot, 12, 24 és 36 hét
Viszketés vizuális analóg szubjektív változások
Időkeret: kiindulási állapot, 12, 24 és 36 hét
Viszketés, Vizuális analóg skála (pontszám: 0-nincs, 10-ig rosszabb)
kiindulási állapot, 12, 24 és 36 hét
Fájdalom vizuális analóg szubjektív változások: VAS
Időkeret: kiindulási állapot, 12, 24 és 36 hét
Fájdalom, Vizuális analóg skála (pontszám 0-nincstől 10-ig rosszabb)
kiindulási állapot, 12, 24 és 36 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernadette Nedelec, PhD, CRCHUM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15.374

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel