- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03697447
Endermoterápia égési hipertrófiás hegekkel
2024. augusztus 20. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Randomizált, kontrollált, betegen belüli, egyvak vizsgálat a 12 hetes endermoterápia hatékonyságának értékelésére felnőtt égési sérüléseket túlélőkkel
A mechanikus masszázst vagy endermoterápiátTM hegszövetre alkalmazzák, és a tervezett terápiás érték a szerkezeti vagy fiziológiai változások elősegítése.
Ezeknek a javasolt változtatásoknak az a célja, hogy nagyobb rugalmasságot idézzenek elő, hogy a bőr rendelkezzen a normál mobilitáshoz szükséges szilárdsággal és rugalmassággal.
A mechanikus masszázs előnye a kézi masszírozáshoz képest, hogy standard adagolást biztosít görgők és szívószelepek segítségével a szövet mobilizálására.
Hiányzik azonban ezt a hatást dokumentáló és alátámasztó kutatás.
E javaslat célja, hogy dokumentálja a 12 hetes endermoterápiás kezelés hatását a hipertrófiás hegek jellemzőire, beleértve a bőrpírt, a pigmentációt, a hajlékonyságot és a vastagságot felnőtt égési sérüléseket túlélőknél, valamint a viszketés, a fájdalom és a heg általános kimenetelének szubjektív értékelését egy prospektív, randomizált, kontrollált, betegen belüli, egyszeresen vak vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegek heti 3 alkalommal 12 hetes endermoterápiát kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1C9
- Montreal Burn Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bármely fajhoz tartozó, 14 éves vagy annál idősebb nőstények és férfiak,
- hősérülés,
- legalább 3 hónappal az égés után, hogy a hegek elég tartósak legyenek a javasolt erőhatások elviseléséhez,
- legalább 2 heghely 2,034 mm vastagságnál és egymástól 0,5 mm-en belül, és
- aláírta a tájékozott beteg beleegyező nyilatkozatát
Kizárási kritériumok:
- keloidos betegek,
- pszichiátriai betegség diagnózisa egyértelműen dokumentálva van az orvosi aktájában,
- a sérülés mechanizmusa elektromos, kémiai vagy hideg sérülés,
- bőrgyógyászati állapotok az értékelési hely régiójában, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket,
- gyanított vagy ismert allergia az ultrahanggélre,
- nem ért franciául vagy angolul, ill
- olyan alanyok, akik megtagadják a tájékozott beleegyezés megadását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll heg
Nincs beavatkozás, színvonalas ellátás
|
|
|
Kísérleti: Endermoterápiával kezelt heg
Endermoterápiás masszázskezelés
|
Égési heg endermoterápiás masszázsa (mechanikus masszázs).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr vastagságának változásai
Időkeret: kiindulási állapot, 12, 24 és 36 hét
|
Ultrahangos bőrmérés, mm
|
kiindulási állapot, 12, 24 és 36 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cutometer A bőr rugalmassága megváltozik
Időkeret: kiindulási állapot, 12, 24 és 36 hét
|
a bőr rugalmasságának mértéke (r0- cutometer), mm
|
kiindulási állapot, 12, 24 és 36 hét
|
|
Mexameter Skin Erythema Változások
Időkeret: kiindulási állapot, 12, 24 és 36 hét
|
Az erythema index mérése mexaméterrel, skálaértékek 0 és 999 között.
Az erythema értékek minden egyes személy esetében egyéniek, és erősen függnek az etnikai csoporttól.
A méréseket általában a kezelés előtti és utáni változások meghatározására használják.
|
kiindulási állapot, 12, 24 és 36 hét
|
|
Viszketés vizuális analóg szubjektív változások
Időkeret: kiindulási állapot, 12, 24 és 36 hét
|
Viszketés, Vizuális analóg skála (pontszám: 0-nincs, 10-ig rosszabb)
|
kiindulási állapot, 12, 24 és 36 hét
|
|
Fájdalom vizuális analóg szubjektív változások: VAS
Időkeret: kiindulási állapot, 12, 24 és 36 hét
|
Fájdalom, Vizuális analóg skála (pontszám 0-nincstől 10-ig rosszabb)
|
kiindulási állapot, 12, 24 és 36 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernadette Nedelec, PhD, CRCHUM
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15.374
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .