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Endermotherapie mit hypertrophen Brandnarben

21. November 2022 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Randomisierte, kontrollierte, patienteninterne, einfachblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer 12-wöchigen Endermotherapie bei erwachsenen Überlebenden von Verbrennungen

Mechanische Massage oder EndermotherapieTM wird auf Narbengewebe angewendet, wobei der beabsichtigte therapeutische Wert in der Förderung struktureller oder physiologischer Veränderungen besteht. Diese vorgeschlagenen Änderungen sollen mehr Geschmeidigkeit bewirken, sodass die Haut die für eine normale Beweglichkeit erforderliche Festigkeit und Elastizität besitzt. Der Vorteil der mechanischen Massage gegenüber der manuellen Massage liegt in der einheitlichen Dosierung mit Rollen und Saugventilen zur Mobilisierung des Gewebes. Es fehlt jedoch an Forschung, die diesen Effekt dokumentiert und unterstützt. Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die Wirkung einer 12-wöchigen Endermotherapie-Behandlung auf hypertrophe Narbenmerkmale, einschließlich Erythem, Pigmentierung, Geschmeidigkeit und Dicke, bei erwachsenen Überlebenden von Verbrennungen und ihre subjektive Bewertung von Juckreiz, Schmerzen und Gesamtnarbenergebnis durch eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie am Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten 12 Wochen lang dreimal wöchentlich eine Endermotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1C9
        • Rekrutierung
        • Montreal Burn Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer jeder Rasse, 14 Jahre oder älter,
  • eine thermische Verletzung,
  • mindestens 3 Monate nach der Verbrennung, damit die Narben dauerhaft genug sind, um die vorgeschlagenen Kräfte zu ertragen,
  • mindestens 2 Narbenstellen > 2,034 mm dick und innerhalb von 0,5 mm voneinander entfernt, und
  • die Einwilligungserklärung des Patienten unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Keloiden,
  • mit einer in ihrer Krankenakte eindeutig dokumentierten Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung,
  • Verletzungsmechanismus ist eine elektrische, chemische oder Kälteverletzung,
  • a dermatologische Gegebenheiten im Bereich der Auswertestelle, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können,
  • eine vermutete oder bekannte Allergie gegen Ultraschallgel,
  • kein Französisch oder Englisch verstehen, oder
  • Personen, die sich weigern, eine informierte Einwilligung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollnarbe
Keine Intervention, Pflegestandard
Experimental: Mit Endermotherapie behandelte Narbe
Endermotherapie-Massagebehandlung
Verfahren: Endermotherapie
Endermotherapie-Massage (mechanische Massage) von Brandnarben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Hautdicke
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 und 36 Wochen
Ultraschall-Hautmessungen, mm
Baseline, 12, 24 und 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cutometer Änderungen der Hautelastizität
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 und 36 Wochen
Hautelastizitätsmessungen (r0-Cutometer), mm
Baseline, 12, 24 und 36 Wochen
Mexameter Hautrötungen Veränderungen
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 und 36 Wochen
Messung des Erythemindex mit Mexameter, Skalenwerte von 0 bis 999. Die Erythemwerte sind bei jedem Menschen individuell und hängen stark von der ethnischen Gruppe ab. Die Messungen dienen im Allgemeinen dazu, Veränderungen vor und nach einer Behandlung festzustellen.
Baseline, 12, 24 und 36 Wochen
Itch Visual Analog Subjektive Veränderungen
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 und 36 Wochen
Juckreiz, Visuelle Analogskala (Score 0 – keine bis 10 – schlechter)
Baseline, 12, 24 und 36 Wochen
Schmerz Visuelles Analog Subjektive Veränderungen: VAS
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 und 36 Wochen
Schmerz, visuelle Analogskala (Score 0 – keine bis 10 – schlechter)
Baseline, 12, 24 und 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

13. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15.374

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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