Endermoterapi med forbrenningshypertrofiske arr
20. august 2024 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Randomisert, kontrollert, innen-pasient, enkeltblind studie for å evaluere effekten av 12 ukers endermoterapi med voksne brannskader
Mekanisk massasje eller endermoterapiTM brukes på arrvev med den tiltenkte terapeutiske verdien å fremme strukturelle eller fysiologiske endringer.
Disse foreslåtte endringene er ment å indusere mer smidighet, slik at huden har den styrken og elastisiteten som kreves for normal mobilitet.
Fordelen med mekanisk massasje sammenlignet med manuell massasje er at den gir en standarddosering ved hjelp av ruller og sugeventiler for å mobilisere vevet.
Det mangler imidlertid forskning som dokumenterer og støtter denne effekten.
Målet med dette forslaget er å dokumentere effekten av 12 ukers endermoterapibehandling på hypertrofiske arrkarakteristikker, inkludert erytem, pigmentering, bøylighet og tykkelse hos voksne brannskader og deres subjektive vurdering av kløe, smerte og totalt arrutfall gjennom en prospektiv, randomisert, kontrollert, innen pasient, enkeltblindet studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil motta 12 uker med endermoterapi 3 ganger i uken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 1C9
- Montreal Burn Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner og menn, uansett rase, 14 år eller eldre,
- en termisk skade,
- minst 3 måneder etter brenning slik at arrene vil være holdbare nok til å tolerere de foreslåtte kreftene,
- minst 2 arrsteder >2,034 mm tykke og innenfor 0,5 mm fra hverandre, og
- signerte skjemaet for informert pasientsamtykke
Ekskluderingskriterier:
- personer som har keloider,
- med en diagnose av psykiatrisk sykdom tydelig dokumentert i deres medisinske journal,
- skademekanisme er en elektrisk, kjemisk eller kuldeskade,
- dermatologiske tilstander i området av evalueringsstedet, som kan forstyrre studieresultatene,
- en mistenkt eller kjent allergi mot ultralydgel,
- ikke kan forstå fransk eller engelsk, eller
- personer som nekter å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroller arr
Ingen intervensjon, standard på omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Endermoterapi behandlet arr
Endermoterapi massasjebehandling
|
Endermoterapimassasje (mekanisk massasje) av brannsår
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hudtykkelse
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 36 uker
|
Ultralyd hudmål, mm
|
baseline, 12, 24 og 36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cutometer hudelastisitetsendringer
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 36 uker
|
hudelastisitetsmål (r0- cutometer), mm
|
baseline, 12, 24 og 36 uker
|
|
Mexameter Skin Erytem Endringer
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 36 uker
|
Måling av erytemindeks med Mexameter, skalaverdier fra 0 til 999.
Erytemverdiene er individuelle for hver person og avhenger sterkt av den etniske gruppen.
Målingene brukes vanligvis til å bestemme endringer før og etter en behandling.
|
baseline, 12, 24 og 36 uker
|
|
Kløe Visuelle Analoge Subjektive Endringer
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 36 uker
|
Kløe, visuell analog skala (score 0-ingen til 10-verre)
|
baseline, 12, 24 og 36 uker
|
|
Smerte Visuelle Analoge Subjektive Forandringer: VAS
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 36 uker
|
Smerte, visuell analog skala (score 0-ingen til 10-verre)
|
baseline, 12, 24 og 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernadette Nedelec, PhD, CRCHUM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15.374
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .