Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endermoterapia na blizny przerostowe po oparzeniach

21 listopada 2022 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą w obrębie pacjenta w celu oceny skuteczności 12-tygodniowej endermoterapii u dorosłych osób, które przeżyły oparzenia

Na tkankę bliznowatą stosuje się masaż mechaniczny lub endermoterapięTM, którego celem terapeutycznym jest promowanie zmian strukturalnych lub fizjologicznych. Te proponowane zmiany mają na celu wywołanie większej giętkości, tak aby skóra posiadała siłę i elastyczność wymaganą do normalnej mobilności. Zaletą masażu mechanicznego w porównaniu z masażem ręcznym jest to, że zapewnia standardowe dozowanie za pomocą rolek i zaworów ssących w celu mobilizacji tkanki. Brakuje jednak badań dokumentujących i wspierających ten efekt. Celem tej propozycji jest udokumentowanie wpływu 12-tygodniowego leczenia endermoterapią na charakterystykę blizny przerostowej, w tym rumień, pigmentację, giętkość i grubość u dorosłych osób, które przeżyły oparzenia, oraz ich subiektywną ocenę swędzenia, bólu i ogólnego wyniku blizny poprzez prospektywną, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów z pojedynczą ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają endermoterapię przez 12 tygodni, 3 razy w tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1C9
        • Rekrutacyjny
        • Montreal Burn Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety i mężczyźni dowolnej rasy, w wieku 14 lat lub starsi,
  • uraz termiczny,
  • co najmniej 3 miesiące po oparzeniu, aby blizny były na tyle trwałe, aby tolerować proponowane siły,
  • co najmniej 2 blizny >2,034 mm grubości i w odległości 0,5 mm od siebie, oraz
  • podpisał formularz świadomej zgody pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z bliznowcami,
  • z rozpoznaniem choroby psychicznej jasno udokumentowanej w dokumentacji medycznej,
  • mechanizm urazu to uraz elektryczny, chemiczny lub od zimna,
  • stany dermatologiczne w okolicy miejsca oceny, które mogą zaburzać wyniki badań,
  • podejrzenie lub stwierdzona alergia na żel ultrasonograficzny,
  • nie rozumie francuskiego lub angielskiego, lub
  • osób, które odmawiają wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Blizna kontrolna
Brak interwencji, standard opieki
Eksperymentalny: Blizna leczona endermoterapią
Zabieg masażu endermoterapii
Procedura: Endermoterapia
Masaż endermoterapeutyczny (masaż mechaniczny) blizny pooparzeniowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany grubości skóry
Ramy czasowe: linii podstawowej, 12, 24 i 36 tygodni
Ultradźwiękowe pomiary skóry, mm
linii podstawowej, 12, 24 i 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany elastyczności skóry Cutometer
Ramy czasowe: linii podstawowej, 12, 24 i 36 tygodni
miary elastyczności skóry (r0- cutometer), mm
linii podstawowej, 12, 24 i 36 tygodni
Mexameter Zmiany rumienia skóry
Ramy czasowe: linii podstawowej, 12, 24 i 36 tygodni
Pomiar wskaźnika rumienia za pomocą Mexameter, skala wartości od 0 do 999. Wartości rumienia są indywidualne dla każdej osoby i silnie zależą od grupy etnicznej. Pomiary są zwykle używane do określenia zmian przed i po zabiegu.
linii podstawowej, 12, 24 i 36 tygodni
Swędzące wizualne analogowe zmiany subiektywne
Ramy czasowe: linii podstawowej, 12, 24 i 36 tygodni
Swędzenie, wizualna skala analogowa (ocena od 0-brak do 10-gorszy)
linii podstawowej, 12, 24 i 36 tygodni
Ból Subiektywne zmiany wzrokowo-analogowe: VAS
Ramy czasowe: linii podstawowej, 12, 24 i 36 tygodni
Ból, Wizualna skala analogowa (ocena od 0-brak do 10-gorszy)
linii podstawowej, 12, 24 i 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

13 lutego 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

13 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15.374

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płonąca blizna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj