Эндермотерапия при ожоговых гипертрофических рубцах
20 августа 2024 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Рандомизированное контролируемое одиночное слепое исследование с участием пациентов для оценки эффективности 12-недельной эндермотерапии у взрослых пациентов, переживших ожоги
Механический массаж или эндермотерапия применяется к рубцовой ткани с предполагаемой терапевтической ценностью, заключающейся в стимулировании структурных или физиологических изменений.
Эти предлагаемые изменения предназначены для обеспечения большей гибкости, чтобы кожа обладала прочностью и эластичностью, необходимыми для нормальной подвижности.
Преимущество механического массажа по сравнению с ручным массажем заключается в том, что он обеспечивает стандартную дозировку с использованием роликов и аспирационных клапанов для мобилизации тканей.
Однако исследования, документирующие и подтверждающие этот эффект, отсутствуют.
Цель этого предложения состоит в том, чтобы задокументировать влияние 12-недельного лечения эндермотерапией на характеристики гипертрофического рубца, включая эритему, пигментацию, податливость и толщину, у взрослых, переживших ожоги, и их субъективную оценку зуда, боли и общего результата рубца с помощью проспективного, рандомизированное контролируемое индивидуальное слепое исследование.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты получат 12 недель эндермотерапии 3 раза в неделю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 1C9
- Montreal Burn Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- женщины и мужчины любой расы в возрасте 14 лет и старше,
- термическая травма,
- не менее 3 месяцев после ожога, чтобы шрамы были достаточно прочными, чтобы выдержать предлагаемые силы,
- не менее 2 рубцовых участков толщиной >2,034 мм и в пределах 0,5 мм друг от друга, и
- подписал форму информированного согласия пациента
Критерий исключения:
- субъекты, у которых есть келоиды,
- с диагнозом психического заболевания, четко задокументированным в их медицинской карте,
- механизм травмы – электрическая, химическая или холодовая травма,
- дерматологические состояния в области места оценки, которые могут повлиять на результаты исследования,
- предполагаемая или известная аллергия на ультразвуковой гель,
- не понимает французский или английский язык, или
- субъекты, отказывающиеся дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольный шрам
Без вмешательства, стандарт ухода
|
|
|
Экспериментальный: Рубец, обработанный эндермотерапией
Эндермотерапевтический массаж
|
Эндермотерапевтический массаж (механический массаж) ожоговых рубцов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения толщины кожи
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 и 36 недель
|
Ультразвуковые размеры кожи, мм
|
исходный уровень, 12, 24 и 36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения эластичности кожи на кутометре
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 и 36 недель
|
Показатели эластичности кожи (r0-кутометр), мм
|
исходный уровень, 12, 24 и 36 недель
|
|
Изменения эритемы кожи Мексаметра
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 и 36 недель
|
Индекс эритемы измеряется Мексаметром, значения шкалы от 0 до 999.
Значения эритемы индивидуальны для каждого человека и сильно зависят от этнической группы.
Измерения обычно используются для определения изменений до и после лечения.
|
исходный уровень, 12, 24 и 36 недель
|
|
Зуд Визуально-аналоговые субъективные изменения
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 и 36 недель
|
Зуд, визуальная аналоговая шкала (оценка от 0 до 10 баллов хуже)
|
исходный уровень, 12, 24 и 36 недель
|
|
Субъективные изменения визуальной аналоговой боли: ВАШ
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 и 36 недель
|
Боль, визуальная аналоговая шкала (от 0 до 10 баллов)
|
исходный уровень, 12, 24 и 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bernadette Nedelec, PhD, CRCHUM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15.374
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .