Endermoterapi med brännskador hypertrofiska ärr
20 augusti 2024 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Randomiserad, kontrollerad, singelblind studie inom patienten för att utvärdera effektiviteten av 12 veckors endermoterapi med vuxna brännskador
Mekanisk massage eller endermoterapiTM appliceras på ärrvävnad med det avsedda terapeutiska värdet att främja strukturella eller fysiologiska förändringar.
Dessa föreslagna förändringar är avsedda att inducera mer böjlighet, så att huden har den styrka och elasticitet som krävs för normal rörlighet.
Fördelen med mekanisk massage jämfört med manuell massage är att den ger en standarddosering med hjälp av rullar och sugventiler för att mobilisera vävnaden.
Det saknas dock forskning som dokumenterar och stödjer denna effekt.
Syftet med detta förslag är att dokumentera effekten av 12 veckors endermoterapibehandling på hypertrofiska ärregenskaper, inklusive erytem, pigmentering, böjlighet och tjocklek hos vuxna brännskador och deras subjektiva utvärdering av klåda, smärta och övergripande ärrresultat genom en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, inom patienten, enkelblind studie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att få 12 veckors endermoterapi 3 gånger i veckan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1C9
- Montreal Burn Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor och män, oavsett ras, 14 år eller äldre,
- en termisk skada,
- minst 3 månader efter bränningen så att ärren är tillräckligt hållbara för att tolerera de föreslagna krafterna,
- minst 2 ärrställen >2,034 mm tjocka och inom 0,5 mm från varandra, och
- undertecknade formuläret för informerat patientsamtycke
Exklusions kriterier:
- försökspersoner som har keloider,
- med en diagnos av psykiatrisk sjukdom tydligt dokumenterad i sin journal,
- skademekanismen är en elektrisk, kemisk eller köldskada,
- ett dermatologiskt tillstånd i området för utvärderingsplatsen som kan störa studieresultaten,
- en misstänkt eller känd allergi mot ultraljudsgel,
- inte kan förstå franska eller engelska, eller
- försökspersoner som vägrar att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroll ärr
Inget ingripande, vårdstandard
|
|
|
Experimentell: Endermoterapibehandlat ärr
Endermoterapi massagebehandling
|
Endermoterapimassage (mekanisk massage) av brännskador
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudtjockleksförändringar
Tidsram: baslinje, 12, 24 och 36 veckor
|
Ultraljudshudmått, mm
|
baslinje, 12, 24 och 36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cutometer hudelasticitetsförändringar
Tidsram: baslinje, 12, 24 och 36 veckor
|
hudelasticitetsmått (r0- cutometer), mm
|
baslinje, 12, 24 och 36 veckor
|
|
Mexameter huderytem förändringar
Tidsram: baslinje, 12, 24 och 36 veckor
|
Erytemindexmått med Mexameter, skalvärden från 0 till 999.
Erytemvärdena är individuella för varje person och starkt beroende av den etniska gruppen.
Mätningarna används vanligtvis för att fastställa förändringar före och efter en behandling.
|
baslinje, 12, 24 och 36 veckor
|
|
Itch Visual Analog Subjective Changes
Tidsram: baslinje, 12, 24 och 36 veckor
|
Klåda, visuell analog skala (poäng 0-ingen till 10-sämre)
|
baslinje, 12, 24 och 36 veckor
|
|
Smärta Visual Analog Subjektiva Förändringar: VAS
Tidsram: baslinje, 12, 24 och 36 veckor
|
Smärta, visuell analog skala (poäng 0-ingen till 10-värre)
|
baslinje, 12, 24 och 36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bernadette Nedelec, PhD, CRCHUM
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
5 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
5 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15.374
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .