烧伤增生性疤痕的皮肤疗法
2024年8月20日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
随机、对照、患者内、单盲研究，以评估成人烧伤幸存者进行 12 周皮肤治疗的疗效
机械按摩或 endermotherapyTM 应用于疤痕组织，其预期治疗价值是促进结构或生理变化。
这些提议的变化旨在提高柔韧性，使皮肤具有正常活动所需的强度和弹性。
与手动按摩相比，机械按摩的优势在于它提供标准剂量，使用滚轮和吸入阀来移动组织。
然而，缺乏记录和支持这种影响的研究。
本提案的目的是通过前瞻性的、随机、对照、患者内、单盲研究。
研究概览
详细说明
患者将接受为期 12 周的 dermotherapy，每周 3 次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 1C9
- Montreal Burn Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何种族的女性和男性，14 岁或以上，
- 热损伤，
- 烧伤后至少 3 个月，以便疤痕足够耐用以承受拟议的力量，
- 至少有 2 个疤痕部位 >2.034 毫米厚且彼此之间的距离在 0.5 毫米以内，并且
- 签署患者知情同意书
排除标准：
- 患有瘢痕疙瘩的受试者，
- 在他们的医疗档案中明确记录了精神疾病的诊断，
- 伤害机制是电伤、化学伤或冷伤，
- a 评估部位区域的皮肤病状况，可能会干扰研究结果，
- 怀疑或已知对超声凝胶过敏，
- 无法理解法语或英语，或
- 拒绝给予知情同意的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制疤痕
无干预，护理标准
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实验性的：Endermotherapy治疗疤痕
Endermotherapy 按摩治疗
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烧伤疤痕的 Endermotherapy 按摩（技工按摩）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤厚度变化
大体时间：基线、12、24 和 36 周
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超声皮肤测量值，毫米
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基线、12、24 和 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤弹性变化
大体时间：基线、12、24 和 36 周
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皮肤弹性测量 (r0- cutometer), mm
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基线、12、24 和 36 周
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Mexameter 皮肤红斑变化
大体时间：基线、12、24 和 36 周
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红斑指数通过 Mexameter 测量，刻度值为 0 至 999。
每个人的红斑值都是不同的，并且在很大程度上取决于种族群体。
这些测量通常用于确定治疗前后的变化。
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基线、12、24 和 36 周
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痒视觉模拟主观变化
大体时间：基线、12、24 和 36 周
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痒，视觉模拟量表（得分 0-无到 10-更差）
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基线、12、24 和 36 周
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疼痛视觉模拟主观变化：VAS
大体时间：基线、12、24 和 36 周
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疼痛，视觉模拟量表（得分 0-无到 10-更差）
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基线、12、24 和 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernadette Nedelec, PhD、CRCHUM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月13日
初级完成 (实际的)
2020年2月5日
研究完成 (实际的)
2020年2月5日
研究注册日期
首次提交
2018年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月4日
首次发布 (实际的)
2018年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月20日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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