Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endermoterapie s popáleninovými hypertrofickými jizvami

21. listopadu 2022 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Randomizovaná, kontrolovaná, jednoslepá studie v rámci pacienta k vyhodnocení účinnosti 12týdenní endermoterapie u dospělých osob, které přežily popáleniny

Mechanická masáž nebo endermoterapieTM se aplikuje na tkáň jizvy se zamýšlenou terapeutickou hodnotou podpory strukturálních nebo fyziologických změn. Tyto navrhované změny mají navodit větší poddajnost, takže kůže má sílu a elasticitu potřebnou pro normální pohyblivost. Výhodou mechanické masáže oproti ruční masáži je, že poskytuje standardní dávkování pomocí válečků a sacích ventilů k mobilizaci tkáně. Chybí však výzkumy dokumentující a podporující tento efekt. Cílem tohoto návrhu je dokumentovat účinek 12týdenní endermoterapeutické léčby na charakteristiky hypertrofické jizvy, včetně erytému, pigmentace, poddajnosti a tloušťky u dospělých pacientů, kteří přežili popáleniny, a jejich subjektivní hodnocení svědění, bolesti a celkového výsledku jizvy prostřednictvím prospektivního, randomizovaná, kontrolovaná, v rámci pacienta, jednoduše zaslepená studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostanou 12 týdnů endermoterapie, 3x týdně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1C9
        • Nábor
        • Montreal Burn Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy a muži jakékoli rasy, starší 14 let,
  • tepelné zranění,
  • alespoň 3 měsíce po spálení, aby jizvy byly dostatečně odolné, aby tolerovaly navrhované síly,
  • alespoň 2 jizvy tlusté > 2,034 mm a ve vzdálenosti do 0,5 mm od sebe a
  • podepsal informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • subjekty, které mají keloidy,
  • s diagnózou psychiatrického onemocnění jasně zdokumentovanou v jejich zdravotní dokumentaci,
  • Mechanismus poranění je elektrické, chemické nebo chladové poranění,
  • dermatologický stav v oblasti místa hodnocení, který může interferovat s výsledky studie,
  • suspektní nebo známá alergie na ultrazvukový gel,
  • nerozumí francouzštině nebo angličtině, popř
  • subjekty, které odmítají dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní jizva
Žádný zásah, standardní péče
Experimentální: Endermoterapeuticky ošetřená jizva
Endermoterapeutická masáž
Postup: Endermoterapie
Endermoterapeutická masáž (mechanická masáž) jizvy po popálenině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tloušťky kůže
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů
Ultrazvuk kůže měří, mm
výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny pružnosti kůže kutometru
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů
měření elasticity kůže (r0- kutometr), mm
výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů
Změny kožního erytému Mexameter
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů
Měření indexu erytému pomocí Mexameter, hodnoty stupnice 0 až 999. Hodnoty erytému jsou u každého člověka individuální a silně závisí na etnické skupině. Měření se obecně používají ke stanovení změn před a po ošetření.
výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů
Svědění vizuální analogové subjektivní změny
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů
Svědění, vizuální analogová stupnice (skóre 0 – žádné až 10 – horší)
výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů
Bolest Vizuální analogové Subjektivní změny: VAS
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů
Bolest, vizuální analogová stupnice (skóre 0 – žádné až 10 – horší)
výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

13. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

13. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15.374

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spálit jizvu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit