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Endermoterapia con ustioni cicatrici ipertrofiche

21 novembre 2022 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studio randomizzato, controllato, all'interno del paziente, in singolo cieco per valutare l'efficacia di 12 settimane di endermoterapia con adulti sopravvissuti a ustioni

Il massaggio meccanico o endermotherapyTM viene applicato al tessuto cicatriziale con il valore terapeutico previsto essendo la promozione di cambiamenti strutturali o fisiologici. Questi cambiamenti proposti hanno lo scopo di indurre una maggiore flessibilità, in modo che la pelle possieda la forza e l'elasticità necessarie per la normale mobilità. Il vantaggio del massaggio meccanico rispetto al massaggio manuale è che fornisce un dosaggio standard utilizzando rulli e valvole di aspirazione per mobilizzare il tessuto. Tuttavia, mancano ricerche che documentino e supportino questo effetto. L'obiettivo di questa proposta è documentare l'effetto di 12 settimane di trattamento endermoterapico sulle caratteristiche della cicatrice ipertrofica, inclusi eritema, pigmentazione, flessibilità e spessore nei sopravvissuti alle ustioni adulte e la loro valutazione soggettiva del prurito, del dolore e dell'esito generale della cicatrice attraverso una prospettiva, studio randomizzato, controllato, all'interno del paziente, in singolo cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno 12 settimane di endermoterapia, 3 volte a settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1C9
        • Reclutamento
        • Montreal Burn Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmine e maschi, di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 14 anni,
  • un infortunio termico,
  • almeno 3 mesi dopo l'ustione in modo che le cicatrici siano abbastanza durevoli da tollerare le forze proposte,
  • almeno 2 siti cicatriziali di spessore > 2,034 mm ed entro 0,5 mm l'uno dall'altro, e
  • firmato il modulo di consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • soggetti che hanno cheloidi,
  • con una diagnosi di malattia psichiatrica chiaramente documentata nella cartella clinica,
  • meccanismo di lesione è una lesione elettrica, chimica o da freddo,
  • condizioni dermatologiche nella regione del sito di valutazione, che possono interferire con i risultati dello studio,
  • un'allergia sospetta o nota al gel per ultrasuoni,
  • incapace di capire il francese o l'inglese, o
  • soggetti che rifiutano di prestare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cicatrice di controllo
Nessun intervento, standard di cura
Sperimentale: Cicatrice trattata con endermoterapia
Trattamento di massaggio endermoterapico
Procedura: Endermoterapia
Massaggio endermoterapico (massaggio meccanico) della cicatrice da ustione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dello spessore della pelle
Lasso di tempo: basale, 12, 24 e 36 settimane
Misure ecografiche della pelle, mm
basale, 12, 24 e 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di elasticità della pelle del cutometro
Lasso di tempo: basale, 12, 24 e 36 settimane
misure di elasticità della pelle (r0- cutometer), mm
basale, 12, 24 e 36 settimane
Cambiamenti dell'eritema cutaneo del mexametro
Lasso di tempo: basale, 12, 24 e 36 settimane
Indice di eritema misurato da Mexameter, valori della scala da 0 a 999. I valori dell'eritema sono individuali per ogni persona e dipendono fortemente dal gruppo etnico. Le misurazioni sono generalmente utilizzate per determinare i cambiamenti prima e dopo un trattamento.
basale, 12, 24 e 36 settimane
Modifiche soggettive analogiche visive prurito
Lasso di tempo: basale, 12, 24 e 36 settimane
Prurito, scala analogica visiva (punteggio da 0-nessuno a 10-peggio)
basale, 12, 24 e 36 settimane
Cambiamenti soggettivi analogici visivi del dolore: VAS
Lasso di tempo: basale, 12, 24 e 36 settimane
Dolore, scala analogica visiva (punteggio da 0-nessuno a 10-peggio)
basale, 12, 24 e 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

13 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

13 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15.374

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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