Endermotherapie met hypertrofische littekens
20 augustus 2024 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Gerandomiseerde, gecontroleerde, binnen de patiënt uitgevoerde, enkelblinde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van 12 weken durende endermotherapie bij volwassen overlevenden van brandwonden
Mechanische massage of endermotherapieTM wordt toegepast op littekenweefsel met als beoogde therapeutische waarde het bevorderen van structurele of fysiologische veranderingen.
Deze voorgestelde veranderingen zijn bedoeld om meer plooibaarheid te bewerkstelligen, zodat de huid de sterkte en elasticiteit bezit die nodig zijn voor normale mobiliteit.
Het voordeel van mechanische massage ten opzichte van handmatige massage is dat het een standaard dosering geeft met behulp van rollen en zuigkleppen om het weefsel te mobiliseren.
Onderzoek dat dit effect documenteert en ondersteunt, ontbreekt echter.
Het doel van dit voorstel is het documenteren van het effect van 12 weken endermotherapiebehandeling op hypertrofische littekenkenmerken, waaronder erytheem, pigmentatie, plooibaarheid en dikte bij volwassen overlevenden van brandwonden en hun subjectieve evaluatie van jeuk, pijn en algehele littekenuitkomst door middel van een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, binnen-patiënt, enkelblinde studie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten krijgen 12 weken lang endermotherapie, 3 keer per week.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 1C9
- Montreal Burn Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwtjes en mannetjes, van elk ras, 14 jaar of ouder,
- een thermisch letsel,
- ten minste 3 maanden na het verbranden, zodat de littekens duurzaam genoeg zijn om de voorgestelde krachten te verdragen,
- ten minste 2 littekenplekken >2,034 mm dik en binnen 0,5 mm van elkaar, en
- ondertekende het toestemmingsformulier voor geïnformeerde patiënten
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen die keloïden hebben,
- met een diagnose van psychiatrische ziekte duidelijk gedocumenteerd in hun medisch dossier,
- verwondingsmechanisme is een elektrische, chemische of koude verwonding,
- a dermatologische aandoeningen in de regio van de evaluatieplaats, die de studieresultaten kunnen verstoren,
- een vermoedelijke of bekende allergie voor ultrasone gel,
- niet in staat om Frans of Engels te begrijpen, of
- proefpersonen die weigeren geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle litteken
Geen tussenkomst, zorgstandaard
|
|
|
Experimenteel: Endermotherapie behandeld litteken
Endermotherapie massagebehandeling
|
Endermotherapiemassage (mechanische massage) van brandwondenlitteken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de huiddikte
Tijdsspanne: baseline, 12, 24 en 36 weken
|
Echografie huidmetingen, mm
|
baseline, 12, 24 en 36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cutometer huidelasticiteit veranderingen
Tijdsspanne: baseline, 12, 24 en 36 weken
|
huidelasticiteitsmetingen (r0-cutometer), mm
|
baseline, 12, 24 en 36 weken
|
|
Mexameter Huid Erytheem Veranderingen
Tijdsspanne: baseline, 12, 24 en 36 weken
|
Erytheemindexmeting door Mexameter, schaalwaarden van 0 tot 999.
De erytheemwaarden zijn individueel voor elke persoon en sterk afhankelijk van de etnische groep.
De metingen worden over het algemeen gebruikt om veranderingen voor en na een behandeling vast te stellen.
|
baseline, 12, 24 en 36 weken
|
|
Jeuk Visuele Analoge Subjectieve Veranderingen
Tijdsspanne: baseline, 12, 24 en 36 weken
|
Jeuk, visuele analoge schaal (score 0-geen tot 10-slechter)
|
baseline, 12, 24 en 36 weken
|
|
Pijn Visueel Analoog Subjectieve veranderingen: VAS
Tijdsspanne: baseline, 12, 24 en 36 weken
|
Pijn, visuele analoge schaal (score 0-geen tot 10-slechter)
|
baseline, 12, 24 en 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernadette Nedelec, PhD, CRCHUM
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15.374
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .