Endermothérapie Avec Brûlures Cicatrices Hypertrophiques
20 août 2024 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Étude randomisée, contrôlée, intra-patient, en simple aveugle pour évaluer l'efficacité de 12 semaines d'endermothérapie chez des adultes brûlés
Le massage mécanique ou endermotherapyTM est appliqué au tissu cicatriciel avec la valeur thérapeutique visée étant la promotion de changements structurels ou physiologiques.
Ces modifications proposées visent à induire une plus grande souplesse, de sorte que la peau possède la force et l'élasticité nécessaires à une mobilité normale.
L'avantage du massage mécanique par rapport au massage manuel est qu'il fournit un dosage standard à l'aide de rouleaux et de valves d'aspiration pour mobiliser les tissus.
Cependant, la recherche documentant et soutenant cet effet fait défaut.
L'objectif de cette proposition est de documenter l'effet de 12 semaines de traitement d'endermothérapie sur les caractéristiques des cicatrices hypertrophiques, y compris l'érythème, la pigmentation, la souplesse et l'épaisseur chez les survivants de brûlures adultes et leur évaluation subjective des démangeaisons, de la douleur et de l'issue globale de la cicatrice par une étude prospective, étude randomisée, contrôlée, intra-patient, en simple aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients recevront 12 semaines d'endermothérapie, 3 fois par semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 1C9
- Montreal Burn Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- femmes et hommes, de toute race, âgés de 14 ans ou plus,
- une blessure thermique,
- au moins 3 mois post-brûlure afin que les cicatrices soient suffisamment durables pour supporter les forces proposées,
- au moins 2 sites cicatriciels > 2,034 mm d'épaisseur et à moins de 0,5 mm l'un de l'autre, et
- signé le formulaire de consentement éclairé du patient
Critère d'exclusion:
- les sujets qui ont des chéloïdes,
- avec un diagnostic de maladie psychiatrique clairement documenté dans leur dossier médical,
- le mécanisme de la blessure est une blessure électrique, chimique ou due au froid,
- une affection dermatologique dans la région du site d'évaluation, pouvant interférer avec les résultats de l'étude,
- une allergie suspectée ou connue au gel à ultrasons,
- incapable de comprendre le français ou l'anglais, ou
- sujets qui refusent de donner leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Cicatrice de contrôle
Aucune intervention, norme de soins
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Expérimental: Cicatrice traitée en endermothérapie
Massage d'Endermothérapie
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Massage endermothérapie (massage mécanique) de cicatrice de brûlure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements d'épaisseur de la peau
Délai: départ, 12, 24 et 36 semaines
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Mesures cutanées par ultrasons, mm
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départ, 12, 24 et 36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements d'élasticité de la peau au cutomètre
Délai: départ, 12, 24 et 36 semaines
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mesures d'élasticité de la peau (r0-cutomètre), mm
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départ, 12, 24 et 36 semaines
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Changements d'érythème cutané Mexameter
Délai: départ, 12, 24 et 36 semaines
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Mesure de l'indice d'érythème par Mexamètre, valeurs d'échelle de 0 à 999.
Les valeurs d'érythème sont individuelles pour chaque personne et dépendent fortement du groupe ethnique.
Les mesures sont généralement utilisées pour déterminer les changements avant et après un traitement.
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départ, 12, 24 et 36 semaines
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Démangeaisons Modifications subjectives visuelles analogues
Délai: départ, 12, 24 et 36 semaines
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Démangeaisons, échelle visuelle analogique (score de 0-aucun à 10-pire)
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départ, 12, 24 et 36 semaines
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Changements visuels analogiques subjectifs de la douleur : EVA
Délai: départ, 12, 24 et 36 semaines
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Douleur, échelle visuelle analogique (score de 0-aucun à 10-pire)
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départ, 12, 24 et 36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernadette Nedelec, PhD, CRCHUM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2018
Première publication (Réel)
5 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15.374
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .