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Blut-Biomarker-Signatur bei Gliom

4. Juli 2025 aktualisiert von: Cancer Trials Ireland

Sind Gliome bei Erwachsenen mit einer eindeutig identifizierenden Blut-Biomarker-Signatur verbunden?

Dies ist eine explorative, translationale und nicht-interventionelle klinische Studie. Das Ziel dieser Studie ist es, eine Blut-Biomarker-Signatur für Gliom zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Identifizierung von Biomarkern (Proteine, Peptide und Mikro-RNAs (miRNAs)) im Serum von Patienten mit Gliom wäre ein neuer, weniger invasiver Ansatz, der bei der Diagnose eines Glioms und möglicherweise bei therapeutischen Entscheidungen helfen könnte.

Die Ermittler werden die Existenz von Biomarkerprofilen untersuchen, die das können

  • Unterscheiden Sie zwischen niedrig- und hochgradigen Gliomen
  • korrelieren mit Patientenergebnissen, einschließlich Ansprechen auf die Behandlung und Überleben
  • zeigen eine Progression von einem niedriggradigen zu einem hochgradigen Gliom an.

In dieser Studie sammeln und analysieren die Prüfärzte Blutproben von Patienten mit Verdacht auf neu diagnostiziertes Gliom Grad II/III oder Glioblastoma multiforme (GBM). Blutproben werden vor jedem chirurgischen Eingriff (Resektion oder Biopsie) und zu verschiedenen Nachsorgezeitpunkten bis zum Fortschreiten oder Tod entnommen. Basierend auf dem bekannten natürlichen Verlauf von Gliomen (oben beschrieben) ist geplant, Patienten mit Tumoren Grad III/IV, die behandelt werden, für bis zu 3 Jahre und Patienten mit Tumoren Grad II-III (unabhängig von der Behandlung) zu verfolgen bis zu 5 Jahre. Letztendlich sehen die Forscher die Übertragung unserer Beobachtungen in das Krankenhausumfeld vor, um die Unterscheidung zwischen Gliom Grad II und Grad III/IV zu erleichtern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 9
        • Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Verdacht auf neu diagnostiziertes Gliom mit geplantem chirurgischen Eingriff kommen in Frage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten mit Verdacht auf neu diagnostiziertes Gliom (Grad 2 oder 3 oder Glioblastom) mit geplantem chirurgischen Eingriff (Resektion oder Biopsie).
  2. Patient ab 18 Jahren
  3. Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Strahlentherapie des Zentralnervensystems
  2. Vorherige Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre
  3. Jede frühere Bösartigkeit des Zentralnervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1 / Hochgradiges Gliom

Kohorte 1:

  1. Histologisch bestätigtes hochgradiges Gliom (Grad III) oder Glioblastom (GBM, Astrozytom Grad IV)
  2. Geplante Behandlung (RT allein oder Chemotherapie allein oder eine Kombination aus RT/Chemotherapie)
Sonstiges: Nicht-interventionell
Translationale Beobachtungsstudie
Kohorte 2 / Niedriggradiges Gliom

Kohorte 2:

  1. Histologisch bestätigtes niedriggradiges (Grad II) Gliom

  2. Geplante Behandlung auch nicht

    • abwartende Überwachung bzw
    • RT allein oder
    • Chemotherapie allein bzw
    • eine Kombination aus RT/Chemotherapie
Sonstiges: Nicht-interventionell
Translationale Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Protein- und miRNA-Biomarker-Signaturen
Zeitfenster: 5 Jahre

Identifizierung von Protein- und miRNA-Biomarkersignaturen im Serum von Gliompatienten, wie durch oberflächenverstärkte Laserdesorptionsionisation – Flugzeit (SELDI-TOF), isobare Tags für die relative und absolute Quantifizierung (iTRAQ) und miRNA-Array-Technologien bewertet.

An den Serumproben werden Profiling-Experimente durchgeführt

  • einzigartige Gliom-assoziierte Serum-Biomarker zu finden
  • um festzustellen, ob die Werte der entdeckten Biomarker den Gliomgrad genau widerspiegeln.
  • um zu untersuchen, ob Veränderungen in den Konzentrationen von Gliom-assoziierten Markern das Fortschreiten des Glioms von niedriggradig zu hochgradig vorhersagen. Das Profilieren der Protein- und miRNA-Biomarker-Signaturen des Patienten wird die Assoziation von Expressionsmustern mit dem Tumorgrad ermöglichen. Wir werden feststellen, ob Veränderungen der Werte identifizierter Serum-Biomarker mit dem Fortschreiten der Krankheit und dem Behandlungsergebnis, einschließlich Tumoransprechen, Zeit bis zum Fortschreiten (TTP) und Gesamtüberleben (OS), korrelieren.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang mit dem Krankheitsverlauf
Zeitfenster: 5 Jahre
Die sekundären Ziele bestehen darin, zu bestimmen, ob Veränderungen der Konzentrationen identifizierter Serum-Biomarker mit dem Fortschreiten der Krankheit und dem Behandlungsergebnis, einschließlich Tumoransprechen, Zeit bis zum Fortschreiten (TTP) und Gesamtüberleben (OS), korrelieren.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Mitarbeiter

Royal College of Surgeons, Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Jochen Prehn, Cancer Trials Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTRIAL-IE (ICORG) 08-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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