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Firma del biomarcatore del sangue nel glioma

4 aprile 2023 aggiornato da: Cancer Trials Ireland

I gliomi negli adulti sono associati a una firma identificativa univoca del biomarcatore del sangue?

Questo è uno studio clinico esplorativo, traslazionale e non interventistico. Lo scopo di questo studio è identificare una firma del biomarcatore del sangue per il glioma.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'identificazione di biomarcatori (proteine, peptidi e micro RNA (miRNA)) nel siero di pazienti con glioma sarebbe un nuovo approccio meno invasivo, che potrebbe aiutare nella diagnosi di un glioma e potenzialmente aiutare a guidare le decisioni terapeutiche.

Gli investigatori indagheranno sull'esistenza di profili di biomarcatori, che possono

  • distinguere tra gliomi di basso e alto grado
  • correlare con gli esiti del paziente, inclusa la risposta al trattamento e la sopravvivenza
  • indicano la progressione da un glioma di grado basso a uno di alto grado.

In questo studio gli investigatori raccolgono e analizzano campioni di sangue prelevati da pazienti con sospetto glioma di grado II/III di nuova diagnosi o glioblastoma multiforme (GBM). I campioni di sangue verranno raccolti prima di qualsiasi intervento chirurgico (resezione o biopsia) e in vari momenti di follow-up fino alla progressione o alla morte. Sulla base della storia naturale nota dei gliomi (descritta sopra), si prevede di seguire i pazienti con tumori di grado III/IV, che ricevono il trattamento, fino a 3 anni e quelli con tumori di grado II-III, (indipendentemente dal trattamento) per fino a 5 anni. In definitiva, i ricercatori prevedono la traduzione delle nostre osservazioni in ambito ospedaliero per aiutare la distinzione tra glioma di grado II e grado III/IV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

147

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 9
        • Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno ammissibili tutti i pazienti con sospetto glioma di nuova diagnosi con intervento chirurgico programmato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti con sospetto glioma di nuova diagnosi (grado 2 o 3 o glioblastoma) con intervento chirurgico pianificato (resezione o biopsia).
  2. Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  3. I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Prima radioterapia al sistema nervoso centrale
  2. Precedente chemioterapia negli ultimi 5 anni
  3. Qualsiasi precedente tumore maligno del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1 / Glioma di alto grado

Coorte 1:

  1. Glioma di alto grado confermato istologicamente (grado III) o glioblastoma (GBM, astrocitoma di grado IV)
  2. Trattamento pianificato (RT da sola o chemioterapia da sola o una combinazione di RT/chemioterapia)
Altro: Non interventistico
Studio traslazionale e osservazionale
Coorte 2 / Glioma di basso grado

Coorte 2:

  1. Glioma di basso grado (grado II) confermato istologicamente

  2. Anche il trattamento pianificato

    • monitoraggio in attesa o
    • RT da solo o
    • Chemioterapia da sola o
    • una combinazione di RT/chemioterapia
Altro: Non interventistico
Studio traslazionale e osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di ignature di biomarcatori proteici e miRNA
Lasso di tempo: 5 anni

Identificazione delle firme di biomarcatori proteici e miRNA nel siero di pazienti affetti da glioma valutati mediante ionizzazione del desorbimento laser potenziata dalla superficie - tempo di volo (SELDI-TOF), tag isobarici per la quantificazione relativa e assoluta (iTRAQ) e tecnologie di array di miRNA.

Sui campioni di siero verranno eseguiti esperimenti di profiling

  • per trovare biomarcatori sierici associati al glioma unici
  • per determinare se i livelli dei biomarcatori scoperti riflettono accuratamente il grado di glioma.
  • indagare se le alterazioni nei livelli dei marcatori associati al glioma predicono la progressione del glioma da basso grado ad alto grado Profiling delle firme dei biomarcatori proteici e miRNA del paziente consentirà l'associazione dei modelli di espressione con il grado del tumore. Determineremo se le alterazioni nei livelli dei biomarcatori sierici identificati sono correlate con la progressione della malattia e l'esito del paziente, inclusa la risposta del tumore, il tempo alla progressione (TTP) e la sopravvivenza globale (OS).
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione con la progressione della malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Gli obiettivi secondari sono determinare se le alterazioni nei livelli dei biomarcatori sierici identificati sono correlate con la progressione della malattia e l'esito del paziente, inclusa la risposta del tumore, il tempo alla progressione (TTP) e la sopravvivenza globale (OS).
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Collaboratori

Royal College of Surgeons, Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Jochen Prehn, Cancer Trials Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTRIAL-IE (ICORG) 08-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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