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Signature de biomarqueur sanguin dans le gliome

4 avril 2023 mis à jour par: Cancer Trials Ireland

Les gliomes chez les adultes sont-ils associés à une signature unique de biomarqueur sanguin d'identification ?

Il s'agit d'une étude clinique exploratoire, translationnelle et non interventionnelle. Le but de cette étude est d'identifier une signature de biomarqueur sanguin pour le gliome.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'identification de biomarqueurs (protéines, peptides et microARN (miARN)) dans le sérum des patients atteints de gliome serait une nouvelle approche moins invasive, qui pourrait aider au diagnostic d'un gliome, et potentiellement aider à orienter les décisions thérapeutiques.

Les chercheurs étudieront l'existence de profils de biomarqueurs, qui peuvent

  • faire la distinction entre les gliomes de bas et de haut grade
  • corréler avec les résultats des patients, y compris la réponse au traitement et la survie
  • indiquent la progression d'un gliome de bas grade vers un gliome de haut grade.

Dans cette étude, les chercheurs recueillent et analysent des échantillons de sang prélevés sur des patients chez qui on suspecte un gliome de grade II/III ou un glioblastome multiforme (GBM) nouvellement diagnostiqué. Des échantillons de sang seront prélevés avant toute intervention chirurgicale (résection ou biopsie) et à différents moments de suivi jusqu'à progression ou décès. Sur la base de l'histoire naturelle connue des gliomes (décrite ci-dessus), il est prévu de suivre les patients avec des tumeurs de grade III/IV, qui reçoivent un traitement, jusqu'à 3 ans et ceux avec des tumeurs de grade II-III, (indépendamment du traitement) pendant jusqu'à 5 ans. A terme, les investigateurs envisagent la traduction de nos observations en milieu hospitalier pour faciliter la distinction entre gliome de grade II et de grade III/IV.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

147

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande, Dublin 9
        • Beaumont Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients suspects de gliome nouvellement diagnostiqué avec une intervention chirurgicale planifiée seront éligibles.

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients suspects de gliome nouvellement diagnostiqué (grade 2 ou 3 ou glioblastome) avec une intervention chirurgicale planifiée (résection ou biopsie).
  2. Patient âgé de 18 ans ou plus
  3. Les patients doivent pouvoir donner leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Radiothérapie préalable du système nerveux central
  2. Chimiothérapie antérieure au cours des 5 dernières années
  3. Toute malignité antérieure du système nerveux central

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1 / Gliome de haut grade

Cohorte 1 :

  1. Gliome de haut grade confirmé histologiquement (grade III) ou glioblastome (GBM, astrocytome grade IV)
  2. Traitement prévu (RT seule ou Chimiothérapie seule ou une combinaison de RT/Chimiothérapie)
Autre: Non interventionnel
Étude translationnelle et observationnelle
Cohorte 2 / Gliome de bas grade

Cohorte 2 :

  1. Gliome de bas grade (grade II) confirmé histologiquement

  2. Traitement prévu soit

    • suivi attendu ou
    • RT seule ou
    • Chimiothérapie seule ou
    • une combinaison de RT/chimiothérapie
Autre: Non interventionnel
Étude translationnelle et observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification d'ignatures de biomarqueurs de protéines et de miARN
Délai: 5 années

Identification des signatures de biomarqueurs de protéines et de miARN dans le sérum de patients atteints de gliome, évaluées par ionisation de désorption laser améliorée en surface - temps de vol (SELDI-TOF), étiquettes isobariques pour la quantification relative et absolue (iTRAQ) et technologies de matrice de miARN.

Des expériences de profilage seront réalisées sur les échantillons de sérum

  • pour trouver des biomarqueurs sériques uniques associés au gliome
  • pour déterminer si les niveaux de biomarqueurs découverts reflètent avec précision le grade du gliome.
  • pour déterminer si des altérations des niveaux de marqueurs associés au gliome prédisent la progression du gliome de bas grade à haut grade. Nous déterminerons si les altérations des niveaux de biomarqueurs sériques identifiés sont en corrélation avec la progression de la maladie et les résultats pour le patient, y compris la réponse tumorale, le temps jusqu'à progression (TTP) et la survie globale (OS).
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation avec la progression de la maladie
Délai: 5 années
Les objectifs secondaires sont de déterminer si les altérations des niveaux de biomarqueurs sériques identifiés sont en corrélation avec la progression de la maladie et les résultats pour le patient, y compris la réponse tumorale, le temps jusqu'à progression (TTP) et la survie globale (OS).
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Trials Ireland

Collaborateurs

Royal College of Surgeons, Ireland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jochen Prehn, Cancer Trials Ireland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2018

Première publication (Réel)

5 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTRIAL-IE (ICORG) 08-13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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