Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodbiomarkørsignatur i gliom

4. juli 2025 oppdatert av: Cancer Trials Ireland

Er gliomer hos voksne assosiert med en unik identifiserende blodbiomarkørsignatur?

Dette er en utforskende, translasjons- og ikke-intervensjonell klinisk studie. Målet med denne studien er å identifisere en blodbiomarkørsignatur for gliom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Identifikasjon av biomarkører (proteiner, peptider og mikro-RNA (miRNA)) i serumet til pasienter med gliom vil være en ny, mindre invasiv tilnærming, som kan hjelpe til med diagnostisering av et gliom, og potensielt hjelpe til med å veilede terapeutiske beslutninger.

Etterforskerne skal undersøke eksistensen av biomarkørprofiler, som kan

  • skille mellom lav- og høygradige gliomer
  • korrelerer med pasientresultater inkludert respons på behandling og overlevelse
  • indikerer progresjon fra lavt til høygradig gliom.

I denne studien samler og analyserer etterforskerne blodprøver tatt fra pasienter med mistenkt nydiagnostisert grad II/III gliom eller glioblastoma multiforme (GBM). Blodprøver vil bli tatt før ethvert kirurgisk inngrep (reseksjon eller biopsi) og ved ulike oppfølgingstidspunkter frem til progresjon eller død. Basert på den kjente naturhistorien til gliomer (beskrevet ovenfor), er det planlagt å følge pasienter med grad III/IV-svulster, som får behandling, i inntil 3 år og de med grad II-III-svulster (uavhengig av behandling) for opptil 5 år. Til syvende og sist ser etterforskerne for seg oversettelsen av våre observasjoner til sykehusmiljøet for å hjelpe til med skillet mellom gliom grad II og grad III/IV.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

147

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 9
        • Beaumont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med mistanke om nydiagnostisert gliom med planlagt kirurgisk inngrep vil være kvalifisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter med mistanke om nydiagnostisert gliom (grad 2 eller 3 eller glioblastom) med planlagt kirurgisk inngrep (reseksjon eller biopsi).
  2. Pasient 18 år eller eldre
  3. Pasienter må kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling til sentralnervesystemet
  2. Tidligere kjemoterapi de siste 5 årene
  3. Enhver tidligere malignitet i sentralnervesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1 / Høygradig Gliom

Kohort 1:

  1. Histologisk bekreftet høygradig gliom (grad III) eller glioblastom (GBM, astrocytom grad IV)
  2. Planlagt behandling (RT alene eller kjemoterapi alene eller en kombinasjon av RT/kjemoterapi)
Annen: Ikke-intervensjonell
Translasjonsstudie, observasjonsstudie
Kohort 2 / Lavgradig Gliom

Kohort 2:

  1. Histologisk bekreftet lavgradig (grad II) gliom

  2. Planlagt behandling heller

    • forventningsfull overvåking eller
    • RT alene eller
    • Kjemoterapi alene eller
    • en kombinasjon av RT/kjemoterapi
Annen: Ikke-intervensjonell
Translasjonsstudie, observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av protein- og miRNA-biomarkør-ignaturer
Tidsramme: 5 år

Identifikasjon av protein- og miRNA-biomarkørsignaturer i serum fra gliompasienter som vurdert ved overflateforbedret laserdesorpsjonionisering - flytid (SELDI-TOF), isobariske tagger for relativ og absolutt kvantifisering (iTRAQ) og miRNA-array-teknologier.

Profileringseksperimenter vil bli utført på serumprøvene

  • for å finne unike gliom-assosierte serumbiomarkører
  • for å finne ut om nivåene av oppdagede biomarkører nøyaktig gjenspeiler gliomgraden.
  • å undersøke om endringer i nivåer av gliomassosierte markører forutsier gliomprogresjon fra lavgradig til høygradig Profilering av pasientens protein- og miRNA-biomarkørsignaturer vil tillate assosiasjon av uttrykksmønstre med tumorgrad. Vi vil avgjøre om endringer i nivåer av identifiserte serumbiomarkører korrelerer med sykdomsprogresjon og pasientutfall, inkludert tumorrespons, tid til progresjon (TTP) og total overlevelse (OS).
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon med sykdomsprogresjon
Tidsramme: 5 år
De sekundære målene er å bestemme om endringer i nivåer av identifiserte serumbiomarkører korrelerer med sykdomsprogresjon og pasientutfall, inkludert tumorrespons, tid til progresjon (TTP) og total overlevelse (OS).
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Samarbeidspartnere

Royal College of Surgeons, Ireland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jochen Prehn, Cancer Trials Ireland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTRIAL-IE (ICORG) 08-13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere