Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сигнатура биомаркера крови при глиоме

4 июля 2025 г. обновлено: Cancer Trials Ireland

Связаны ли глиомы у взрослых с уникальным биомаркером крови?

Это исследовательское, трансляционное и неинтервенционное клиническое исследование. Целью этого исследования является определение сигнатуры биомаркера крови для глиомы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Идентификация биомаркеров (белков, пептидов и микроРНК (миРНК)) в сыворотке пациентов с глиомой могла бы стать новым, менее инвазивным подходом, который мог бы помочь в диагностике глиомы и потенциально помочь в принятии терапевтических решений.

Исследователи изучат наличие профилей биомаркеров, которые могут

  • различать глиомы низкой и высокой степени злокачественности
  • коррелировать с результатами лечения пациентов, включая ответ на лечение и выживаемость
  • указывают на прогрессирование от глиомы низкой до высокой степени злокачественности.

В этом исследовании исследователи собирают и анализируют образцы крови, взятые у пациентов с подозрением на недавно диагностированную глиому II/III степени или мультиформную глиобластому (GBM). Образцы крови будут собираться перед любым хирургическим вмешательством (резекцией или биопсией) и в различные моменты времени до прогрессирования или смерти. Основываясь на известном естественном течении глиом (описанном выше), планируется наблюдение за пациентами с опухолями III/IV степени, получающими лечение, до 3 лет, а с опухолями II-III степени (независимо от лечения) в течение до 5 лет. В конечном счете, исследователи предусматривают перевод наших наблюдений в условия больницы, чтобы помочь различать глиому II степени и степени III/IV.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

147

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с подозрением на недавно диагностированную глиому с запланированным хирургическим вмешательством будут иметь право на участие.

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты с подозрением на впервые диагностированную глиому (2 или 3 степени или глиобластому) с плановым хирургическим вмешательством (резекция или биопсия).
  2. Пациент в возрасте 18 лет и старше
  3. Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Предшествующая лучевая терапия центральной нервной системы
  2. Предыдущая химиотерапия в течение последних 5 лет
  3. Любое предшествующее злокачественное новообразование центральной нервной системы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1 / Глиома высокой степени злокачественности

Группа 1:

  1. Гистологически подтвержденная глиома высокой степени злокачественности (степень III) или глиобластома (ГБМ, астроцитома степени IV)
  2. Запланированное лечение (только ЛТ или только химиотерапия или комбинация ЛТ/химиотерапии)
Другой: Неинтервенционный
Трансляционное, обсервационное исследование
Когорта 2 / Глиома низкой степени злокачественности

Когорта 2:

  1. Гистологически подтвержденная глиома низкой степени (степень II)

  2. Плановое лечение либо

    • выжидательный мониторинг или
    • только РТ или
    • только химиотерапия или
    • сочетание лучевой терапии/химиотерапии
Другой: Неинтервенционный
Трансляционное, обсервационное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация биомаркеров белков и микроРНК
Временное ограничение: 5 лет

Идентификация сигнатур белков и биомаркеров микроРНК в сыворотке пациентов с глиомой по оценке с помощью поверхностно-усиленной лазерной десорбционной ионизации - время пролета (SELDI-TOF), изобарических меток для относительного и абсолютного количественного анализа (iTRAQ) и технологий массива микроРНК.

Эксперименты по профилированию будут проводиться на образцах сыворотки.

  • найти уникальные сывороточные биомаркеры, связанные с глиомой
  • чтобы определить, точно ли уровни обнаруженных биомаркеров отражают степень глиомы.
  • исследовать, предсказывают ли изменения уровней маркеров, связанных с глиомой, прогрессирование глиомы от низкой степени до высокой степени. Профилирование сигнатур белков и биомаркеров микроРНК пациента позволит связать паттерны экспрессии со степенью опухоли. Мы определим, коррелируют ли изменения уровней идентифицированных сывороточных биомаркеров с прогрессированием заболевания и исходом пациента, включая реакцию опухоли, время до прогрессирования (TTP) и общую выживаемость (OS).
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция с прогрессированием заболевания
Временное ограничение: 5 лет
Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить, коррелируют ли изменения уровней идентифицированных сывороточных биомаркеров с прогрессированием заболевания и исходом пациента, включая ответ опухоли, время до прогрессирования (TTP) и общую выживаемость (OS).
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Trials Ireland

Соавторы

Royal College of Surgeons, Ireland

Следователи

  • Главный следователь: Jochen Prehn, Cancer Trials Ireland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTRIAL-IE (ICORG) 08-13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться