嚢胞性線維症患者における吸入 OligoG とプラセボの用量設定研究 (SMR3372)
2022年6月27日 更新者：AlgiPharma AS
嚢胞性線維症患者における吸入オリゴ糖 (OligoG) とプラセボの無作為化二重盲検用量探索研究
無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究。 この研究は 2 つの部分で構成されています。
用量決定部分とその後の長期追跡調査 (6 か月)
調査の概要
詳細な説明
パート 1: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照の用量探索。 患者は、標準治療に加えて、3 回の投与量のうち 1 回の OligoG 投与またはプラセボ投与に割り当てられます。 患者は12週間治療され、その後4週間休薬される。主要評価項目は%予測FEV1の相対変化である。 副次評価項目には、追加の肺活量測定パラメータ、増悪率、生活の質、喀痰レオロジーおよび微生物学、安全性臨床検査および有害事象報告が含まれます。
パート 2: パート 1 で特定された用量を長期間追跡するためのランダム化二重盲検 6 か月研究。パート 1 でプラセボを投与された患者に加えて、パート 2 では新しい患者が募集されます。 パート 1 で検討したエンドポイントに加えて、パート 2 には、肺クリアランス指数 (LCI)、MRI または CT による胸部画像検査、および薬物経済パラメータが含まれます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cologne、ドイツ、50924
- CF Zentrum Köln, Universitätskrankenhaus Köln
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CFの確定診断
- スクリーニング時の FEV1 が予測正常値の >40 かつ <90%
- 過去 12 分間の PA 感染歴
- 過去12分間のtp PA感染による抗生物質治療歴（根絶目的ではない）
- トブラマイシン、コリスチン、アズトレオナム、またはレボフラキシンの同時吸入（周期的または継続的）
- 安定したCF疾患
- 安定したCF投薬を継続する意思がある（標準治療）
- 妊娠の可能性のある女性は尿妊娠検査で陰性でなければなりません
- 男性も女性も許容可能な避妊法を使用する必要があります
- 乾燥粉末を吸入可能
- インフォームドコンセントに署名する意思がある
- 学習手順に従う意欲と能力がある
除外基準:
- 高張食塩水を1日2回以上使用する
- CRPを除く、臨床的に重大な異常な検査所見。 GGT 値が高い場合は、決定する前に専門家によって議論されます。
- 結果を歪めたり、さらなるリスクを引き起こす可能性のある併存疾患の病歴
- -ランダム化前28日以内の肺の増悪
- ランダム化前28日以内のCF療法の変更
- バークホルデリア属 スクリーニング前12分以内に発見されたもの
- 妊娠中または授乳中の女性
- 乳タンパク質を含むIMP成分に対するアレルギー反応の病歴
- ATS/ERS基準に従って肺機能検査を実施できない
- コンプライアンスを制限する可能性のある制御不能または不安定な疾患
- 臓器移植の既往または計画
- -スクリーニング訪問前の過去12か月におけるアレルギー性ABPA
- 継続的な酸素補給の要件
- 現在別の臨床研究に参加している
- 患者を許容できないほど高いリスクにさらすCF以外の病状
- BCCおよび子宮頸部腫瘍を除く悪性疾患の併発
- 臨床的に重大なアルコールまたは薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ DPI
吸入用の一致するプラセボ乾燥粉末。
OligoG は乳糖に置き換えられます。
10 カプセル、BID
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10 カプセル吸入用ドライパウダー、BID
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低用量 OligoG DPI
17.5 mg の吸入用 OligoG 乾燥粉末。
10 カプセル、BID
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10 カプセル吸入用ドライパウダー、BID
他の名前：
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アクティブコンパレータ：中用量 OligoG DPI
27.5 mg の吸入用 OligoG 乾燥粉末。
10 カプセル、BID
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10 カプセル吸入用ドライパウダー、BID
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高用量の OligoG DPI
37.5 mg の吸入用 OligoG 乾燥粉末。
10 カプセル、BID
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10 カプセル吸入用ドライパウダー、BID
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：12週間治療前と26週間治療後（その2）の変化
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人が1秒間に勢いよく吐き出せる空気の量
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12週間治療前と26週間治療後（その2）の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺クリアランス指数 (LCI) (パート 2 のみ)
時間枠：26週間の治療前と治療後の変化
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複数回の呼気洗い流しによって測定される肺クリアランス指数 (LCI) は、換気の不均一性の高感度な尺度です。
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26週間の治療前と治療後の変化
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喀痰培養微生物学
時間枠：12週間治療前と26週間治療後（その2）の変化
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緑膿菌のCFU数と総数の減少
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12週間治療前と26週間治療後（その2）の変化
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肺の増悪
時間枠：12週間治療前と26週間治療後（その2）の変化
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急性肺増悪
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12週間治療前と26週間治療後（その2）の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD、University Hospital Cologne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月5日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月27日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。