Une étude de recherche de dose d'OligoG inhalé par rapport à un placebo chez des patients atteints de fibrose kystique (SMR3372)
27 juin 2022 mis à jour par: AlgiPharma AS
Une étude randomisée, en double aveugle, de recherche de dose d'oligosaccharide inhalé (OligoG) par rapport à un placebo chez des patients atteints de fibrose kystique
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. L'étude comporte deux parties :
Partie recherche de dose, suivie d'un suivi à plus long terme (6 mois)
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Partie 1 : Recherche de dose randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients recevront 1 des 3 doses d'OligoG, ou un placebo, en plus de la norme de soins. Les patients seront traités pendant 12 semaines, suivies de 4 semaines de sevrage. Le critère d'évaluation principal est la variation relative du % du VEMS prédit. Les critères d'évaluation secondaires comprennent des paramètres de spirométrie supplémentaires, le taux d'exacerbation, la qualité de vie, la rhéologie et la microbiologie des expectorations, les tests de sécurité en laboratoire et la notification des événements indésirables.
Partie 2 : Étude randomisée en double aveugle de 6 mois, pour un suivi à plus long terme de la dose identifiée dans la partie 1. De nouveaux patients seront recrutés dans la partie 2, en plus des patients ayant reçu le placebo dans la partie 1. En plus des critères d'évaluation étudiés dans la partie 1, la partie 2 comprendra l'indice de clairance pulmonaire (LCI), l'imagerie thoracique par IRM ou CT et les paramètres pharmaco-économiques.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50924
- CF Zentrum Köln, Universitätskrankenhaus Köln
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de mucoviscidose
- FEV1 au dépistage> 40 et < 90% de la normale prédite
- Antécédents d'infection à PA dans les 12 derniers mois
- Antécédents de traitement antibiotique dû à une infection par tp PA (pas pour l'éradication) au cours des 12 derniers mois
- Tobramycine inhalée concomitante, colistine, aztréonam ou lévoflaxine (cycle ou continu)
- Maladie FK stable
- Disposé à continuer à prendre des médicaments stables contre la FK (norme de soins)
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif
- Les hommes et les femmes doivent utiliser une contraception acceptable
- Capable d'inhaler de la poudre sèche
- disposé à signer un consentement éclairé
- désireux et capable de suivre les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation de solution saline hypertonique > deux fois par jour
- Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs, à l'exception de la CRP. En cas de valeurs élevées de GGT, le cas sera discuté par des experts avant de décider
- Antécédents de comorbidité pouvant fausser les résultats ou entraîner un risque supplémentaire
- exacerbation pulmonaire dans les 28 jours précédant la randomisation
- Modification du traitement de la mucoviscidose dans les 28 jours précédant la randomisation
- Burkholderia spp. découverte à moins de 12 m avant le dépistage
- femelles gestantes ou allaitantes
- Antécédents de réactions allergiques aux ingrédients IMP, y compris les protéines de lait
- Incapacité à effectuer des tests de la fonction pulmonaire selon les critères ATS/ERS
- Maladies incontrôlées ou instables pouvant limiter l'observance
- Antécédents ou planification de transplantation d'organe
- ABPA allergique au cours des 12 derniers mois précédant la visite de dépistage
- Nécessité d'une supplémentation continue en oxygène
- Participation actuelle à une autre étude clinique
- condition médicale autre que la mucoviscidose qui expose le patient à un risque élevé inacceptable
- Maladie maligne concomitante, sauf CBC et néoplasie cervicale
- Abus d'alcool ou de drogues cliniquement significatif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: PPP placébo
Poudre sèche placebo assortie pour inhalation.
OligoG est remplacé par du lactose.
10 gélules, BID
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10 gélules Poudre sèche pour inhalation, BID
Autres noms:
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Comparateur actif: OligoG DPI à faible dose
17,5 mg OligoG poudre sèche pour inhalation.
10 gélules, BID
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10 gélules Poudre sèche pour inhalation, BID
Autres noms:
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Comparateur actif: dose moyenne OligoG DPI
27,5 mg OligoG poudre sèche pour inhalation.
10 gélules, BID
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10 gélules Poudre sèche pour inhalation, BID
Autres noms:
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Comparateur actif: OligoG DPI à haute dose
37,5 mg OligoG poudre sèche pour inhalation.
10 gélules, BID
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10 gélules Poudre sèche pour inhalation, BID
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: Changement d'avant à après 12 semaines de traitement (Partie 1) et 26 semaines (Partie 2)
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la quantité d'air qu'une personne peut expirer avec force en une seconde
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Changement d'avant à après 12 semaines de traitement (Partie 1) et 26 semaines (Partie 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lung Clearance Index (LCI) (deuxième partie uniquement)
Délai: Passer d'avant à après 26 semaines de traitement
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L'indice de clairance pulmonaire (ICL) mesuré par lavage respiratoire multiple est une mesure sensible de l'inhomogénéité de la ventilation.
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Passer d'avant à après 26 semaines de traitement
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Microbiologie des cultures d'expectorations
Délai: Changement d'avant à après 12 semaines de traitement (Partie 1) et 26 semaines (Partie 2)
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Réduction du nombre d'UFC de Pseudomonas Aeruginosa et du nombre total d'UFC
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Changement d'avant à après 12 semaines de traitement (Partie 1) et 26 semaines (Partie 2)
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Exacerbations pulmonaires
Délai: Changement d'avant à après 12 semaines de traitement (Partie 1) et 26 semaines (Partie 2)
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Exacerbations pulmonaires aiguës
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Changement d'avant à après 12 semaines de traitement (Partie 1) et 26 semaines (Partie 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD, University Hospital Cologne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2018
Première publication (Réel)
9 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3372
- 2018-000378-30 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .