Исследование подбора дозы ингаляционного OligoG в сравнении с плацебо у пациентов с кистозным фиброзом (SMR3372)
27 июня 2022 г. обновлено: AlgiPharma AS
Рандомизированное двойное слепое исследование по подбору дозы ингаляционных олигосахаридов (OligoG) по сравнению с плацебо у пациентов с кистозным фиброзом
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Исследование состоит из двух частей:
Часть по подбору дозы с последующим более длительным наблюдением (6 месяцев)
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть 1: Рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый подбор дозы. Пациентам будет назначена 1 из 3 доз OligoG или плацебо в дополнение к стандартному лечению. Пациентов будут лечить в течение 12 недель, после чего следует 4-недельный период вымывания. Первичной конечной точкой является относительное изменение % прогнозируемого ОФВ1. Вторичные конечные точки включают дополнительные параметры спирометрии, частоту обострений, качество жизни, реологию и микробиологию мокроты, лабораторные тесты на безопасность и сообщения о нежелательных явлениях.
Часть 2: рандомизированное двойное слепое 6-месячное исследование для более длительного наблюдения за дозой, указанной в части 1. Новые пациенты будут набраны в часть 2 в дополнение к пациентам, которые получали плацебо в части 1. В дополнение к конечным точкам, изученным в Части 1, Часть 2 будет включать индекс очистки легких (LCI), визуализацию органов грудной клетки с помощью МРТ или КТ, а также фармакоэкономические параметры.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, 50924
- CF Zentrum Köln, Universitätskrankenhaus Köln
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз МВ
- ОФВ1 при скрининге >40 и <90% от прогнозируемого нормального
- Инфекция ПА в анамнезе за последние 12 мес.
- Лечение антибиотиками в связи с инфекцией ПА (не для эрадикации) в анамнезе в течение последних 12 мес.
- Сопутствующая ингаляция тобрамицина, колистина, азтреонама или левофлаксина (циклическая или непрерывная)
- Стабильный муковисцидоз
- Желание продолжать принимать лекарства от стабильного МВ (Стандарт лечения)
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.
- Мужчины и женщины должны использовать приемлемую контрацепцию
- Способен вдыхать сухой порошок
- готовы подписать информированное согласие
- желание и способность следовать процедурам обучения
Критерий исключения:
- Использование гипертонического раствора > 2 раз в день
- Клинически значимые отклонения лабораторных показателей, за исключением СРБ. В случае высоких значений GGT дело будет обсуждаться экспертами перед принятием решения.
- Сопутствующие заболевания в анамнезе, которые могут исказить результаты или вызвать дополнительный риск
- легочное обострение в течение 28 дней до рандомизации
- Изменение терапии CF в течение 28 дней до рандомизации
- Burkholderia spp. обнаружение в пределах 12 м до скрининга
- беременные или кормящие женщины
- История аллергических реакций на ингредиенты IMP, включая молочный белок
- Невозможность выполнения тестов функции легких в соответствии с критериями ATS/ERS
- Неконтролируемые или нестабильные заболевания, которые могут ограничивать соблюдение
- История или запланированная трансплантация органов
- Аллергический АБЛА за последние 12 месяцев до скринингового визита
- Необходимость постоянной подачи кислорода
- Текущее участие в другом клиническом исследовании
- состояние здоровья, кроме муковисцидоза, которое подвергает пациента неприемлемо высокому риску
- Сопутствующее злокачественное заболевание, за исключением БКК и неоплазии шейки матки
- Клинически значимое злоупотребление алкоголем или наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо DPI
Соответствующий плацебо сухой порошок для ингаляций.
OligoG заменяется лактозой.
10 капсул, два раза в день
|
10 капсул Сухой порошок для ингаляций, два раза в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Низкая доза OligoG DPI
17,5 мг сухого порошка OligoG для ингаляций.
10 капсул, два раза в день
|
10 капсул Сухой порошок для ингаляций, два раза в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: средняя доза OligoG DPI
27,5 мг сухого порошка OligoG для ингаляций.
10 капсул, два раза в день
|
10 капсул Сухой порошок для ингаляций, два раза в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Высокая доза OligoG DPI
37,5 мг сухого порошка OligoG для ингаляций.
10 капсул, два раза в день
|
10 капсул Сухой порошок для ингаляций, два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Изменение от до до после 12 недель лечения (часть 1) и 26 недель (часть 2)
|
количество воздуха, которое человек может с силой выдохнуть за одну секунду
|
Изменение от до до после 12 недель лечения (часть 1) и 26 недель (часть 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс просвета легких (LCI) (только вторая часть)
Временное ограничение: Изменение до и после 26 недель лечения
|
Индекс легочного клиренса (LCI), измеряемый многократным вымыванием дыхания, является чувствительным показателем неоднородности вентиляции.
|
Изменение до и после 26 недель лечения
|
|
Микробиология посева мокроты
Временное ограничение: Изменение от до до после 12 недель лечения (часть 1) и 26 недель (часть 2)
|
Снижение количества КОЕ Pseudomonas Aeruginosa и общего количества
|
Изменение от до до после 12 недель лечения (часть 1) и 26 недель (часть 2)
|
|
Легочные обострения
Временное ограничение: Изменение от до до после 12 недель лечения (часть 1) и 26 недель (часть 2)
|
Острые легочные обострения
|
Изменение от до до после 12 недель лечения (часть 1) и 26 недель (часть 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD, University Hospital Cologne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3372
- 2018-000378-30 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования OligoG Сухой порошок для ингаляций
-
Vectura LimitedUCB PharmaЗавершенный