En dosefinnende studie av inhalert oligoG vs placebo hos pasienter med cystisk fibrose (SMR3372)
27. juni 2022 oppdatert av: AlgiPharma AS
En randomisert, dobbeltblind, dosefinnende studie av inhalert oligosakkarid (OligoG) vs placebo hos pasienter med cystisk fibrose
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Studien har to deler:
Dosefinnende del, etterfulgt av lengre tids oppfølging (6 måneder)
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del 1: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert dosefinning. Pasienter vil bli tildelt 1 av 3 doser OligoG, eller placebo, på toppen av Standard of Care. Pasientene vil bli behandlet i 12 uker, etterfulgt av 4 ukers utvasking. Det primære endepunktet er relativ endring i % predikert FEV1. Sekundære endepunkter inkluderer ytterligere spirometriparametere, eksacerbasjonsrate, livskvalitet, sputumreologi og mikrobiologi, sikkerhetslaboratorietester og rapportering av uønskede hendelser.
Del 2: Randomisert dobbeltblind 6-måneders studie, for langtidsoppfølging av dosen identifisert i del 1. Nye pasienter vil bli rekruttert i del 2, i tillegg til pasienter som fikk placebo i del 1. I tillegg til endepunktene studert i del 1, vil del 2 inkludere Lung Clearance Index (LCI), brystavbildning ved MR eller CT, og farmako-økonomiske parametere.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50924
- CF Zentrum Köln, Universitätskrankenhaus Köln
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av CF
- FEV1 ved screening >40 og < 90 % av forventet normal
- Anamnese med PA-infeksjon de siste 12 m
- Anamnese med antibiotikabehandling på grunn av PA-infeksjon (ikke for utryddelse) i løpet av de siste 12 m
- Samtidig inhalert tobramycin, colistin, aztreonam eller levoflaxin (syklet eller kontinuerlig)
- Stabil CF-sykdom
- Villig til å forbli på stabil CF-medisin (Standard of care)
- Kvinner i fertil alder må ha negativ uringraviditetstest
- Menn og kvinner må bruke akseptabel prevensjon
- I stand til å inhalere tørt pulver
- villig til å signere informert samtykke
- villig og i stand til å følge studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av hypertonisk saltvann > to ganger daglig
- Klinisk signifikante unormale laboratoriefunn, unntatt CRP. Ved høye GGT-verdier vil saken bli diskutert av eksperter før avgjørelse
- Historie med komorbiditet som kan forvrenge resultater eller forårsake ytterligere risiko
- lungeforverring innen 28 dager før randomisering
- Endring i CF-behandling innen 28 dager før randomisering
- Burkholderia spp. funn innen 12 m før screening
- gravide eller ammende kvinner
- Anamnese med allergiske reaksjoner på IMP-ingredienser, inkludert melkeprotein
- Manglende evne til å utføre lungefunksjonstester i henhold til ATS/ERS-kriterier
- Ukontrollerte eller ustabile sykdommer som kan begrense overholdelse
- Historie om eller planlagt organtransplantasjon
- Allergisk ABPA de siste 12 månedene før screeningbesøket
- Krav til kontinuerlig oksygentilskudd
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
- medisinsk tilstand, annet enn CF som utsetter pasienten for en uakseptabel høy risiko
- Samtidig malign sykdom, unntatt BCC og cervikal neoplasi
- Klinisk signifikant alkohol- eller narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo DPI
Matchende placebo tørt pulver for inhalering.
OligoG erstattes av laktose.
10 kapsler, BID
|
10 kapsler tørt pulver for inhalering, BID
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lavdose OligoG DPI
17,5 mg OligoG tørt pulver for inhalering.
10 kapsler, BID
|
10 kapsler tørt pulver for inhalering, BID
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: middels dose OligoG DPI
27,5 mg OligoG tørt pulver for inhalering.
10 kapsler, BID
|
10 kapsler tørt pulver for inhalering, BID
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Høydose OligoG DPI
37,5 mg OligoG tørt pulver for inhalering.
10 kapsler, BID
|
10 kapsler tørt pulver for inhalering, BID
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Bytt fra før til etter 12 ukers behandling (del 1) og 26 uker (del 2)
|
mengden luft en person kan puste kraftig ut på ett sekund
|
Bytt fra før til etter 12 ukers behandling (del 1) og 26 uker (del 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeclearance Index (LCI) (kun del to)
Tidsramme: Bytt fra før til etter 26 ukers behandling
|
Lungeclearance index (LCI) målt ved utvasking av flere pust er et sensitivt mål på ventilasjonsinhomogenitet.
|
Bytt fra før til etter 26 ukers behandling
|
|
Sputumkulturmikrobiologi
Tidsramme: Bytt fra før til etter 12 ukers behandling (del 1) og 26 uker (del 2)
|
Reduksjon i Pseudomonas Aeruginosa CFU-tellinger og totale tellinger
|
Bytt fra før til etter 12 ukers behandling (del 1) og 26 uker (del 2)
|
|
Lungeeksaserbasjoner
Tidsramme: Bytt fra før til etter 12 ukers behandling (del 1) og 26 uker (del 2)
|
Akutte lungeeksaserbasjoner
|
Bytt fra før til etter 12 ukers behandling (del 1) og 26 uker (del 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD, University Hospital Cologne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3372
- 2018-000378-30 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .