Um estudo de determinação de dose de OligoG inalado versus placebo em pacientes com fibrose cística (SMR3372)
27 de junho de 2022 atualizado por: AlgiPharma AS
Um estudo randomizado, duplo-cego, de determinação de dose de oligossacarídeo inalado (OligoG) versus placebo em pacientes com fibrose cística
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. O estudo tem duas partes:
Parte de determinação de dose, seguida de acompanhamento de longo prazo (6 meses)
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte 1: Determinação de dose randomizada, duplo-cega e controlada por placebo. Os pacientes receberão 1 de 3 doses de OligoG, ou placebo, além do padrão de atendimento. Os pacientes serão tratados por 12 semanas, seguidos por 4 semanas de washout. O desfecho primário é a alteração relativa no % previsto de FEV1. Os endpoints secundários incluem parâmetros adicionais de espirometria, taxa de exacerbação, qualidade de vida, reologia e microbiologia do escarro, testes laboratoriais de segurança e notificação de eventos adversos.
Parte 2: Estudo duplo-cego randomizado de 6 meses, para acompanhamento de longo prazo da dose identificada na Parte 1. Novos pacientes serão recrutados na Parte 2, além dos pacientes que receberam placebo na Parte 1. Além dos endpoints estudados na Parte 1, a Parte 2 incluirá o Lung Clearance Index (LCI), imagens do tórax por ressonância magnética ou tomografia computadorizada e parâmetros farmacoeconômicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50924
- CF Zentrum Köln, Universitätskrankenhaus Köln
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de FC
- VEF1 na triagem > 40 e < 90% do normal previsto
- História de infecção PA nos últimos 12 m
- Histórico de tratamento com antibióticos devido à infecção por PA (não para erradicação) durante os últimos 12 meses
- Tobramicina inalatória concomitante, colistina, aztreonam ou levoflaxina (ciclada ou contínua)
- Doença de FC estável
- Disposto a permanecer com medicação estável para FC (padrão de atendimento)
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez de urina negativo
- Homens e mulheres devem usar métodos contraceptivos aceitáveis
- Capaz de inalar pó seco
- disposto a assinar o consentimento informado
- disposto e capaz de seguir os procedimentos de estudo
Critério de exclusão:
- Uso de solução salina hipertônica > duas vezes ao dia
- Achados laboratoriais anormais clinicamente significativos, exceto PCR. Em caso de valores altos de GGT, o caso será discutido por especialistas antes de decidir
- História de comorbidade que pode distorcer os resultados ou causar risco adicional
- exacerbação pulmonar dentro de 28 dias antes da randomização
- Mudança na terapia para FC dentro de 28 dias antes da randomização
- Burkholderia spp. achado dentro de 12 m antes da triagem
- mulheres grávidas ou amamentando
- Histórico de reações alérgicas aos ingredientes do IMP, incluindo proteína do leite
- Incapacidade de realizar testes de função pulmonar de acordo com os critérios ATS/ERS
- Doenças descontroladas ou instáveis que podem limitar a adesão
- Histórico ou planejamento de transplante de órgãos
- ABPA alérgica nos últimos 12 meses antes da visita de triagem
- Requisito para suplementação contínua de oxigênio
- Participação atual em outro estudo clínico
- condição médica, exceto FC, que expõe o paciente a um risco inaceitavelmente alto
- Doença maligna concomitante, exceto CBC e neoplasia cervical
- Abuso de álcool ou drogas clinicamente significativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo DPI
Pó seco placebo correspondente para inalação.
OligoG é substituído por lactose.
10 cápsulas, BID
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10 cápsulas de pó seco para inalação, BID
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Baixa dose de OligoG DPI
17,5 mg de pó seco de OligoG para inalação.
10 cápsulas, BID
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10 cápsulas de pó seco para inalação, BID
Outros nomes:
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Comparador Ativo: OligoG DPI de dose média
27,5 mg de pó seco de OligoG para inalação.
10 cápsulas, BID
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10 cápsulas de pó seco para inalação, BID
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Alta dose de OligoG DPI
37,5 mg de pó seco de OligoG para inalação.
10 cápsulas, BID
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10 cápsulas de pó seco para inalação, BID
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Mudança de antes para depois de 12 semanas de tratamento (Parte 1) e 26 semanas (Parte 2)
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a quantidade de ar que uma pessoa pode exalar com força em um segundo
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Mudança de antes para depois de 12 semanas de tratamento (Parte 1) e 26 semanas (Parte 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de depuração pulmonar (LCI) (parte dois apenas)
Prazo: Mudança de antes para depois de 26 semanas de tratamento
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O índice de depuração pulmonar (LCI) medido por múltiplas lavagens respiratórias é uma medida sensível da falta de homogeneidade da ventilação.
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Mudança de antes para depois de 26 semanas de tratamento
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Microbiologia da cultura de escarro
Prazo: Mudança de antes para depois de 12 semanas de tratamento (Parte 1) e 26 semanas (Parte 2)
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Redução nas contagens de CFU de Pseudomonas Aeruginosa e contagens totais
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Mudança de antes para depois de 12 semanas de tratamento (Parte 1) e 26 semanas (Parte 2)
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Exacerbações Pulmonares
Prazo: Mudança de antes para depois de 12 semanas de tratamento (Parte 1) e 26 semanas (Parte 2)
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Exacerbações pulmonares agudas
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Mudança de antes para depois de 12 semanas de tratamento (Parte 1) e 26 semanas (Parte 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD, University Hospital Cologne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3372
- 2018-000378-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .