Annoksenhakututkimus inhaloidusta oligoG:stä vs. lumelääkkeestä potilailla, joilla on kystinen fibroosi (SMR3372)
maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: AlgiPharma AS
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksen löytävä tutkimus inhaloitavasta oligosakkaridista (OligoG) vs. lumelääke potilailla, joilla on kystinen fibroosi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimuksessa on kaksi osaa:
Annosmääritysosa, jota seuraa pidempiaikainen seuranta (6 kuukautta)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annoksen määritys. Potilaille määrätään yksi kolmesta OligoG-annoksesta tai lumelääke Standard of Care -hoidon lisäksi. Potilaita hoidetaan 12 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon pesu. Ensisijainen päätetapahtuma on suhteellinen muutos prosentteina ennustetussa FEV1:ssä. Toissijaisia päätepisteitä ovat lisäspirometriaparametrit, pahenemisnopeus, elämänlaatu, ysköksen reologia ja mikrobiologia, turvallisuuslaboratoriotestit ja haittatapahtumien raportointi.
Osa 2: Satunnaistettu, 6 kuukauden kaksoissokkotutkimus, osassa 1 määritellyn annoksen pitkäaikaisseurantaa varten. Osassa 2 rekrytoidaan uusia potilaita niiden potilaiden lisäksi, jotka saivat lumelääkettä osassa 1. Osassa 1 tutkittujen päätepisteiden lisäksi osa 2 sisältää keuhkojen puhdistumaindeksin (LCI), keuhkojen kuvantamisen magneettikuvauksella tai CT:llä ja farmakoekonomiset parametrit.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 50924
- CF Zentrum Köln, Universitätskrankenhaus Köln
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu CF-diagnoosi
- FEV1 seulonnassa >40 ja < 90 % ennustetusta normaalista
- PA-infektion historia viimeisen 12 kuukauden ajalta
- Antibioottihoidon historia tp PA-infektion vuoksi (ei hävittämiseen) viimeisen 12 minuutin aikana
- Samanaikainen inhaloitava tobramysiini, kolistiini, atstreonaami tai levoflaksiini (jaksoittain tai jatkuva)
- Stabiili CF-sairaus
- Halukas jatkamaan vakaata CF-lääkitystä (Standard of care)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti
- Miesten ja naisten tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisyä
- Pystyy hengittämään kuivaa jauhetta
- halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- halukas ja kykenevä noudattamaan opiskelumenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertonisen suolaliuoksen käyttö > kahdesti päivässä
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriolöydökset, paitsi CRP. Jos GGT-arvot ovat korkeat, asiantuntijat keskustelevat tapauksesta ennen päätöksen tekemistä
- Aikaisempi samanaikainen sairaus, joka voi vääristää tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä
- keuhkojen paheneminen 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Muutos CF-hoidossa 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Burkholderia spp. 12 metrin säteellä ennen seulontaa
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aiemmat allergiset reaktiot IMP:n aineosille, mukaan lukien maitoproteiini
- Kyvyttömyys suorittaa keuhkojen toimintakokeita ATS/ERS-kriteerien mukaan
- Hallitsemattomat tai epävakaat sairaudet, jotka saattavat rajoittaa noudattamista
- Historiallinen tai suunniteltu elinsiirto
- Allerginen ABPA viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Jatkuvan hapen lisäyksen vaatimus
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- muu sairaus kuin CF, joka altistaa potilaan liian suurelle riskille
- Samanaikainen pahanlaatuinen sairaus, paitsi BCC ja kohdunkaulan neoplasia
- Kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo DPI
Yhteensopiva plasebo-kuivajauhe inhalaatioon.
OligoG korvataan laktoosilla.
10 kapselia, BID
|
10 kapselia kuivajauhe inhalaatiota varten, BID
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pieni annos OligoG DPI
17,5 mg OligoG kuivajauhe inhalaatiota varten.
10 kapselia, BID
|
10 kapselia kuivajauhe inhalaatiota varten, BID
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: keskiannoksen OligoG DPI
27,5 mg OligoG kuivajauhe inhalaatiota varten.
10 kapselia, BID
|
10 kapselia kuivajauhe inhalaatiota varten, BID
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suuri annos OligoG DPI
37,5 mg OligoG kuivajauhe inhalaatiota varten.
10 kapselia, BID
|
10 kapselia kuivajauhe inhalaatiota varten, BID
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Muutos ennen 12 viikon hoidon (osa 1) ja 26 viikon (osa 2) jälkeen
|
ilmamäärä, jonka ihminen voi väkisin hengittää ulos sekunnissa
|
Muutos ennen 12 viikon hoidon (osa 1) ja 26 viikon (osa 2) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen puhdistumaindeksi (LCI) (vain osa 2)
Aikaikkuna: Vaihto ennen hoidon aloittamista 26 viikon hoidon jälkeen
|
Keuhkojen puhdistumaindeksi (LCI), joka mitataan usealla hengityshuuhdolla, on herkkä ventilaation epähomogeenisuuden mitta.
|
Vaihto ennen hoidon aloittamista 26 viikon hoidon jälkeen
|
|
Yskösviljelyn mikrobiologia
Aikaikkuna: Muutos ennen 12 viikon hoidon (osa 1) ja 26 viikon (osa 2) jälkeen
|
Pseudomonas Aeruginosan CFU-lukujen ja kokonaislukujen väheneminen
|
Muutos ennen 12 viikon hoidon (osa 1) ja 26 viikon (osa 2) jälkeen
|
|
Keuhkojen pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: Muutos ennen 12 viikon hoidon (osa 1) ja 26 viikon (osa 2) jälkeen
|
Akuutit keuhkojen pahenemisvaiheet
|
Muutos ennen 12 viikon hoidon (osa 1) ja 26 viikon (osa 2) jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD, University Hospital Cologne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3372
- 2018-000378-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .